На главную
О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ
Закон
№ 526-З-III от 25.01.2005
САЗ 05-5
- Глава 1. Общие положения
- Статья 1. Законодательство Приднестровской Молдавской Республики о фармацевтической деятельности
- 1. Законодательство Приднестровской Молдавской Республики о фармацевтической деятельности основывается на Конституции Приднестровской Молдавской Республики, состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Если международным договором Приднестровской Молдавской Республики установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, применяются правила международного договора Приднестровской Молдавской Республики.
- Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
- Статья 3. Основные принципы государственной политики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции
- Глава 2. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции
- Статья 4. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции
- 1. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции осуществляется в установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики порядке путем проведения:
- 2. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции осуществляется Правительством Приднестровской Молдавской Республики и уполномоченными им исполнительными органами государственной власти.
- Статья 5. Полномочия уполномоченных Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительных органов государственной власти в сфере обращения медико-фармацевтической продукции
- 1. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в пределах своих полномочий:
- 2. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы:
- Статья 6. Лицензирование фармацевтической деятельности
- 1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и (или) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:
- 3. Требование от соискателя лицензии предоставления иных документов, не предусмотренных настоящим Законом и законодательным актом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, не допускается.
- 4. Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтические организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, обращаются в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 5. Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренного пунктом 4 настоящей статьи, в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти предоставляются:
- 6. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче заключения, предусмотренного подпунктом б) пункта 2 настоящей статьи, в срок, не превышающий 14 (четырнадцати) рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
- Глава 3. Права и обязанности граждан в сфере обеспечения медико-фармацевтической продукцией
- Статья 7. Право граждан на обеспечение медико-фармацевтической продукцией
- Статья 8. Обязанности граждан в сфере обращения медико-фармацевтической продукции
- Глава 4. Система контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции
- Статья 9. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции
- 1. Государственному контролю подлежит вся медико-фармацевтическая продукция, произведенная на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимая на территорию Приднестровской Молдавской Республики, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Государственный контроль качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции осуществляется в порядке, предусмотренном законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики об осуществлении государственного контроля (надзора).
- 3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции включает в себя:
- Статья 10. Исключена
- Статья 11. Негосударственный контроль качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции
- Глава 5. Производство медико-фармацевтической продукции и изготовление лекарственных препаратов
- Статья 12. Производство медико-фармацевтической продукции
- 1. Производство медико-фармацевтической продукции - получение медико-фармацевтической продукции в соответствии с государственными стандартами, правилами организации производства и контроля качества, утвержденными исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 2. Производство медико-фармацевтической продукции осуществляется организациями-производителями медико-фармацевтической продукции, имеющими лицензию на соответствующий вид деятельности, полученное в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 3. Запрещается производство медико-фармацевтической продукции:
- 4. Для получения лицензии на производство медико-фармацевтической продукции соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, заключение исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, на производство определенного вида медико-фармацевтической продукции.
- 5. Для получения заключения, указанного в пункте 4 настоящей статьи, соискатель предоставляет в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:
- Статья 13. Государственный контроль (надзор) за производством медико-фармацевтической продукции
- Статья 14. Маркировка и оформление лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики
- Статья 15. Изготовление лекарственных средств на территории Приднестровской Молдавской Республики
- 1. Изготовление лекарственных средств в фармацевтической организации осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике.
- 2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в фармацевтической организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацией на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения.
- 3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в фармацевтической организации, должны соответствовать требованиям, установленным уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацией на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения.
- Статья 16. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств
- 1. Организация-изготовитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Фармацевтическая организация несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в фармацевтической организации, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- Глава 6. Государственная регистрация медико-фармацевтической продукции
- Статья 17. Государственная регистрация медико-фармацевтической продукции
- 1. Медико-фармацевтическая продукция, указанная в пункте 2 настоящей статьи, за исключением медико-фармацевтической продукции, указанной в пункте 3 настоящей статьи, может производиться, реализоваться и применяться на территории Приднестровской Молдавской Республики, если она зарегистрирована уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти либо уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией.
- 2. Государственной регистрации подлежат не включенные в государственные регистры:
- 3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в фармацевтических организациях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также готовые лекарственные средства, расфасованные аптекой (внутриаптечная фасовка), и лекарственное растительное сырье, приобретенное и расфасованное аптекой для дальнейшей реализации (внутриаптечная заготовка), а также парафармацевтическая продукция.
- 4. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти.
- 5. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти.
- 6. В случае предоставления документов на не зарегистрированную в Приднестровской Молдавской Республике медико-фармацевтическую продукцию, подтверждающих регистрацию медико-фармацевтической продукции в государстве – экспортере данной продукции, происходит ускоренная процедура регистрации, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со дня подачи заявления.
- 7. Заявление о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции подается в соответствующий уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти либо уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацию.
- 8. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, включает следующие документы и данные:
- 9. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, включает документы, указанные в подпунктах а), б), в), г), ж) пункта 8 настоящей статьи.
- 10. Повторная регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее зарегистрированных, осуществляется в течение 5 (пяти) дней в порядке, утвержденном:
- 11. Регистрационное досье на изделия медицинского назначения, производимые в Приднестровской Молдавской Республике либо ввозимые на её территорию, устанавливается уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 12. Зарегистрированная медико-фармацевтическая продукция заносится в государственные регистры.
- 13. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти и уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организация предоставляют субъектам обращения медико-фармацевтической продукции и физическим лицам информацию о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции на территории Приднестровской Молдавской Республики в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- Статья 18. Государственные регистры
- 1. Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и государственный регистр лекарственных средств для ветеринарного применения являются официальными документами, обязательными для применения всеми организациями, участвующими в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
- 2. Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, состоит из следующих разделов:
- 3. Лекарственные средства для медицинского применения и изделия медицинского назначения, зарегистрированные путем внесения в Государственный регистр, разрешаются к реализации и применению на территории Приднестровской Молдавской Республики на период действия государственной регистрации сроком на 5 (пять) лет.
- 4. Государственный регистр лекарственных средств для ветеринарного применения состоит из раздела «Лекарственные средства для ветеринарного применения».
- 5. Порядок ведения Государственного регистра лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и порядок ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются Правительством Приднестровской Молдавской Республики.
- 6. Эталонный экземпляр государственных регистров находится на постоянном хранении в уполномоченных Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительных органах государственной власти.
- 7. Уполномоченные Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительные органы государственной власти размещают на своих официальных сайтах в сети Интернет информацию о государственных регистрах, которая должна быть доступна для ознакомления без взимания платы.
- Глава 7. Разработка оригинальных (новых) лекарственных средств, доклинические и клинические исследования лекарственных средств
- Статья 19. Разработка оригинальных (новых) лекарственных средств
- 1. Разработка оригинальных (новых) лекарственных средств включает в себя поиск оригинальных фармакологических активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
- 2. Финансирование разработки оригинальных (новых) лекарственных средств осуществляется из:
- 3. Права организации-разработчика оригинального (нового) лекарственного средства охраняются действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 4. Клинические испытания оригинальных (новых) лекарственных средств проводятся как на территории Приднестровской Молдавской Республики, так и за ее пределами.
- Статья 20. Доклинические исследования лекарственных средств
- 1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
- 2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств в порядке и по правилам лабораторной практики, утвержденным исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- Статья 21. Клинические исследования лекарственных средств
- 1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
- 2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся на базе учреждения здравоохранения, определяемого исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 4. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- Статья 22. Правовая основа проведения доклинических и клинических исследований
- Статья 23. Финансирование доклинических и клинических исследований
- 1. Финансирование доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляется из:
- 2. Финансирование доклинических и клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется путем оплаты счета, составленного учреждением, производившим доклинические и клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении доклинических и клинических исследований лекарственного средства.
- Статья 24. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения
- 1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения является добровольным.
- 2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства для медицинского применения.
- 3. Пациент должен быть информирован:
- 4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства для медицинского применения на любой стадии проведения указанных исследований.
- 5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство для медицинского применения предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для медицинского применения для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства для медицинского применения на несовершеннолетних должны предшествовать его клинические исследования на совершеннолетних.
- 6. При проведении клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
- 7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения на:
- 8. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства для медицинского применения, заключается между организациями-разработчиками лекарственного средства для медицинского применения и страховой организацией.
- Глава 8. Ввоз и вывоз медико-фармацевтической продукции
- Статья 25. Порядок ввоза и вывоза медико-фармацевтической продукции
- 1. Ввозить медико-фармацевтическую продукцию на территорию Приднестровской Молдавской Республики могут следующие юридические лица:
- 2. Вывозить медико-фармацевтическую продукцию с территории Приднестровской Молдавской Республики могут следующие юридические лица:
- 3. Физические лица могут вывозить медико-фармацевтическую продукцию в количествах, необходимых для личного использования.
- 4. Разрешается ввоз в Приднестровскую Молдавскую Республику медико-фармацевтической продукции (в том числе незарегистрированной) без лицензии, если таковая предназначена для:
- 5. Ввоз на территорию Приднестровской Молдавской Республики и вывоз из нее лекарственных средств при наличии в их составе наркотических, психотропных, ядовитых веществ и их прекурсоров, подлежащих в порядке, предусмотренном законодательными актами об осуществлении государственного контроля (надзора), контролю в Приднестровской Молдавской Республике, осуществляется в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- Глава 9. Фармацевтические организации
- Статья 26. Фармацевтические организации
- 1. Фармацевтические организации создаются в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики в целях обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений медико-фармацевтической продукцией.
- 2. К фармацевтическим организациям относятся:
- 3. Фармацевтические организации могут быть государственной и негосударственной формы собственности.
- 4. Фармацевтические организации, указанные в подпунктах а)–е) пункта 2 настоящей статьи, относятся к системе здравоохранения и организуются в соответствии с требованиями, предусмотренными действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 5. Основными функциями фармацевтических организаций являются:
- Статья 27. Кадровое обеспечение деятельности фармацевтических организаций
- 1. Перечень должностей в фармацевтических организациях Приднестровской Молдавской Республики, право на занятие которых имеют лица, имеющие диплом о профессиональном образовании, определяют уполномоченные Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительные органы государственной власти, в ведении которых находятся вопросы здравоохранения и организации ветеринарной лечебной работы, в пределах их компетенции.
- 2. Фармацевтические работники, не работавшие по своей профессии более 5 (пяти) лет, допускаются к занятию фармацевтической деятельностью после прохождения переподготовки и аттестации исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 3. Фармацевтическим работникам фармацевтических организаций государственной формы собственности могут устанавливаться квалификационные категории в случаях, предусмотренных законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики.
- 4. В фармацевтических пунктах, аптечных киосках, расположенных в сельской местности, разрешается работать в должности фармацевта специалистам, имеющим высшее или среднее медицинское образование, стаж работы в медицинских учреждениях не менее 5 (пяти) лет и прошедшим специальную подготовку в порядке, определяемом исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- Статья 28. Основные требования к аптекам
- 1. Аптека относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с требованиями настоящего Закона и иных нормативных правовых актов.
- 2. По характеру деятельности различают следующие типы аптек:
- 3. Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям медико-фармацевтической продукции.
- 4. Выполняя основную задачу, аптека осуществляет следующие функции:
- 5. Для выполнения основных функций в аптеке должны выполняться следующие требования:
- 6. Заведование аптекой осуществляется провизором с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.
- Статья 29. Нормативы размещения аптек
- 1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики. При расположении аптеки в структуре здания она должна представлять изолированный блок помещений. В аптеке обязательно наличие систем водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и телефона.
- 2. Допускается размещение торгового зала аптеки в подвальных помещениях при условии соблюдения санитарно-гигиенических требований, строительных норм и правил.
- 3. Помещения аптеки должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Нормативы к площадям аптек устанавливаются в городах не менее 70 квадратных метров, в сельских населенных пунктах - не менее 50 квадратных метров.
- 4. Торговый зал, производственные и бытовые помещения внутри аптеки должны соответствовать строительным нормам и правилам.
- 5. В случае размещения в одном изолированном блоке помещений аптеки и организации оптовой торговли указанные размеры площадей могут быть сокращены за счет совмещения административно-бытовых помещений.
- 6. В производственной аптеке, помимо указанных выше, должны быть предусмотрены дополнительные производственные помещения для изготовления лекарственных средств, требования к которым утверждаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 7. Установление требований к расстоянию между аптеками и их размещению, а также установление категорий не допускается.
- 1. В сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют фармацевтические организации, предусмотренные подпунктами а)-в) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, могут создаваться филиалы аптек.
- 2. Филиал аптеки организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
- 3. Для выполнения основной задачи филиал аптеки реализует следующие функции:
- 4. Для деятельности филиала аптеки не требуется лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
- 5. Требования к нормативам размещения филиалов аптек не предъявляются при условии соблюдения ими санитарно-гигиенических норм.
- 6. Реализацию продукции в филиале аптеки осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием либо специалист с высшим или средним медицинским образованием, без предъявления требований к стажу работы, категории.
- 7. В филиале аптеки продажа медико-фармацевтической продукции осуществляется без применения контрольно-кассового аппарата. Порядок учета и инкассации денежных средств, полученных от реализации медико-фармацевтической продукции в филиале аптеки, определяется уполномоченным на то исполнительным органом государственной власти.
- 8. В случае создания в сельском населенном пункте фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами а)-в) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, деятельность филиала аптеки подлежит прекращению в течение 2 (двух) месяцев со дня создания фармацевтической организации.
- 9. В сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют фармацевтические организации, предусмотренные подпунктами а)-в) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, а также филиалы аптек, предусмотренные пунктом 1 настоящей статьи, безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и иной медико-фармацевтической продукции может осуществляться через автоаптеки.
- 10. Автоаптека организуется действующей аптекой.
- 11. Требования к автомобилю, используемому для автоаптеки, и его оборудованию устанавливаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 12. Автоаптеки размещаются на территории сельских населенных пунктов в местах, отведенных органами исполнительной власти данных населенных пунктов, без оформления земельно-правовых отношений, на основании разрешения на размещение автоаптеки, выдаваемого органами исполнительной власти данных населенных пунктов. Порядок подготовки и выдачи разрешений на размещение автоаптек устанавливается уполномоченным на то исполнительным органом государственной власти.
- 13. Требования к работе автоаптек устанавливаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 14. В автоаптеке продажа медико-фармацевтической продукции осуществляется без применения контрольно-кассового аппарата. Порядок учета и инкассации денежных средств, полученных от реализации медико-фармацевтической продукции в автоаптеке, определяется уполномоченным на то исполнительным органом государственной власти.
- Статья 30. Основные требования к фармацевтическому пункту
- 1. Фармацевтический пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
- 2. Фармацевтический пункт выполняет задачу обеспечения населения готовыми лекарственными средствами, лекарственными растениями, парафармацевтической продукцией, иной медико-фармацевтической продукцией, разрешенной к реализации. Фармацевтический пункт имеет право отпускать медико-фармацевтическую продукцию без рецепта врача, а также по рецепту врача за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
- 3. Выполняя основную задачу, фармацевтический пункт осуществляет функцию розничной реализации медико-фармацевтической продукции населению.
- 4. Фармацевтический пункт может быть организован от функционирующей аптеки, аптечного склада или как самостоятельное юридическое лицо.
- 5. Заведование фармацевтическим пунктом, открытым от функционирующей аптеки, аптечного склада, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием. Заведование фармацевтическим пунктом, являющимся самостоятельным юридическим лицом, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием.
- Статья 31. Нормативы размещения фармацевтических пунктов
- 1. Фармацевтический пункт организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Площадь фармацевтического пункта должна быть не менее 14 квадратных метров.
- 3. Установление требований к расстоянию между фармацевтическими пунктами не допускается.
- Статья 32. Основные требования к аптечному киоску
- 1. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
- 2. Основной задачей аптечного киоска является осуществление безрецептурного отпуска населению готовых лекарственных средств и другой медико-фармацевтической продукции.
- 3. Для выполнения основной задачи аптечный киоск реализует следующие функции:
- 4. Заведование аптечным киоском осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием без предъявления требований к стажу его работы и категории.
- Статья 33. Нормативы размещения аптечного киоска
- 1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строении) либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды или ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 8 квадратных метров.
- 3. Установление требований к расстоянию между аптечными киосками не допускается.
- Статья 34. Основные требования к аптечному магазину
- 1. Аптечный магазин относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Основной функцией аптечного магазина является реализация медико-фармацевтической продукции: оптики, дезинфицирующих средств, а также стоматологических материалов, инструментов, используемых в стоматологической практике.
- 3. Аптечный магазин может быть открыт как от функционирующей аптеки, так и как самостоятельное юридическое лицо.
- Статья 35. Нормативы размещения аптечного магазина
- 1. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики. В случае организации аптечного магазина в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений.
- 2. В зависимости от вида реализуемой продукции, указанной в пункте 2 статьи 34 настоящего Закона, нормативы размещения и требования к специалистам устанавливаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 3. Установление требований к расстоянию между аптечными магазинами не допускается.
- Статья 36. Основные требования к организациям оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией
- 1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией организуются с целью оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.
- 2. Для выполнения основной задачи организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией выполняют следующие функции:
- 3. Руководство организацией оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.
- Статья 37. Нормативы размещения организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией
- 1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией могут размещаться в отдельно стоящем нежилом помещении, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов.
- 2. Не допускается размещение организаций оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией в детских дошкольных учреждениях, учреждениях культуры и спорта, организациях образования и социального обеспечения.
- 3. Помещения организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Нормативы к площадям предприятия оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией устанавливаются в размере не менее 80 квадратных метров.
- 4. Распределение административно-бытовых и функциональных помещений внутри организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией должно соответствовать строительным нормам и правилам.
- 5. При осуществлении организацией оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией фасовочных работ могут быть предусмотрены дополнительные помещения в размере не менее 30 квадратным метров.
- 6. Нормативы к площадям предприятий оптовой торговли медико-фармацевтической продукции, осуществляющих реализацию только дезинфицирующих средств, диагностических реактивов, инструментария и иных изделий медицинского назначения, устанавливаются в размере не менее 50 (пятидесяти) квадратных метров.
- 7. Установление требований к расстоянию между организациями оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией не допускается.
- Статья 38. Основные требования и нормативы размещения организаций-производителей медико-фармацевтической продукции
- Статья 39. Основные требования к ветеринарным аптекам и нормативы их размещения
- 1. Ветеринарная аптека – организация, осуществляющая ввоз, розничную и оптовую реализацию ветеринарных препаратов, лекарственных средств для ветеринарного применения, других товаров для ветеринарного применения, а также изготавливающая лекарственные средства для ветеринарного применения для их последующей реализации.
- 2. Перечень лекарственных средств, одновременно предназначенных для лечения человека и животных, разрешенных к реализации в ветеринарных аптеках, утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 3. К ветеринарным аптекам предъявляются нормативы, установленные статьей 29 настоящего Закона, за исключением нормативов к площадям аптек. Площадь ветеринарной аптеки должна быть не менее 20 квадратных метров.
- 4. Заведование ветеринарной аптекой осуществляет лицо, имеющее высшее профессиональное (ветеринарное) образование, и стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет.
- 1. Ветеринарный фармацевтический пункт - организация, осуществляющая розничную торговлю товарами ветеринарного назначения: ветеринарными препаратами (за исключением лекарственных средств, предусмотренных пунктом 2 статьи 39 настоящего Закона).
- 2. Ветеринарный фармацевтический пункт может быть организован от функционирующей ветеринарной аптеки или как самостоятельное юридическое лицо.
- 3. К ветеринарным фармацевтическим пунктам предъявляются нормативы, установленные пунктом 1 статьи 31 настоящего Закона. Площадь ветеринарного фармацевтического пункта должна быть не менее 10 квадратных метров.
- 4. Заведование ветеринарным фармацевтическим пунктом, открытым от функционирующей ветеринарной аптеки, осуществляет лицо, имеющее высшее или среднее профессиональное (ветеринарное) образование. Заведование ветеринарным пунктом, являющимся самостоятельным юридическим лицом, осуществляет лицо, имеющее высшее профессиональное (ветеринарное) образование.
- 5. Установление требований к расстоянию между ветеринарными фармацевтическими пунктами не допускается.
- 1. В сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют фармацевтические организации, предусмотренные подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, могут создаваться филиалы ветеринарных аптек.
- 2. Для деятельности филиала ветеринарной аптеки не требуется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
- 3. Требования к нормативам размещения филиалов ветеринарных аптек не предъявляются при условии соблюдении ими санитарно-гигиенических норм.
- 4. Филиал ветеринарной аптеки осуществляет реализацию медико-фармацевтической продукции, применяемой в ветеринарной деятельности.
- 5. Для выполнения основной задачи филиал ветеринарной аптеки реализует следующие функции:
- 6. Реализацию продукции в филиале ветеринарной аптеки осуществляет специалист, имеющий высшее или среднее профессиональное (ветеринарное) образование.
- 7. В филиале ветеринарной аптеки продажа медико-фармацевтической продукции осуществляется без применения контрольно-кассового аппарата. Порядок учета и инкассации денежных средств, полученных от реализации медико-фармацевтической продукции, определяется уполномоченным на то исполнительным органом государственной власти.
- 8. В случае создания в сельском населенном пункте фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, деятельность филиала ветеринарной аптеки подлежит прекращению в течение 2 (двух) месяцев со дня создания фармацевтической организации.
- Глава 10. Оптовая и розничная реализация медико-фармацевтической продукции
- Статья 40. Продажа медико-фармацевтической продукции организациями-производителями медико-фармацевтической продукции
- Статья 41. Продажа медико-фармацевтической продукции организациями оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией
- 1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией могут продавать медико-фармацевтическую продукцию или передавать ее в распоряжение:
- 2. При продаже или передаче медико-фармацевтической продукции обязательным условием является оформление сопроводительного документа, в котором должна содержаться достоверная информация о:
- 3. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией имеют право наряду с медико-фармацевтической продукцией продавать и передавать биологические активные добавки, а также парафармацевтическую продукцию и медицинскую технику по перечням, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- Статья 42. Порядок розничной торговли лекарственными средствами
- 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптеками, фармацевтическими пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами, ветеринарными аптеками.
- 2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.
- 3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 (пять) лет исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
- 4. Розничная торговля лекарственными средствами, для ветеринарного применения, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке.
- 5. Реализация лекарственных средств в розничной торговле осуществляется только в готовом для употребления виде.
- 6. Аптеки, фармацевтические пункты, аптечные киоски, аптечные магазины, ветеринарные аптеки обязаны обеспечивать установленный исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
- 7. Аптеки, фармацевтические пункты, аптечные киоски, аптечные магазины, ветеринарные аптеки наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию, биологические активные добавки, а также парафармацевтическую продукцию и медицинскую технику по перечням, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- Статья 43. Запрещение продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств
- 1. Запрещается продажа недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств.
- 2. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, а также лекарственные средства, являющиеся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств, подлежат уничтожению.
- 3. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств, разрабатывается и утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды.
- Глава 11. Информация, реклама и запрет реализации медико-фармацевтической продукции
- Статья 44. Информация, реклама и запрет реализации медико-фармацевтической продукции
- 1. Информация о медико-фармацевтической продукции может содержаться в средствах массовой информации, инструкциях по применению лекарственных средств (эксплуатации медицинского оборудования) и размещаться в соответствии с требованиями, установленными действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Реклама медико-фармацевтической продукции осуществляется в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики о рекламе.
- 3. Запрещается реализация медико-фармацевтической продукции, пришедшей в негодность, с истекшим сроком годности (эксплуатации), забракованной, фальсифицированной (незаконной копии), незарегистрированной и находящейся в незаконном обороте на территории Приднестровской Молдавской Республики, а также несоответствующей требованиям, предъявляемым к качеству, без документов, подтверждающих её качество, и в иных случаях, установленных действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- Глава 12. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств
- Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
- Глава 13. Заключительные положения
- Статья 46. О вступлении в силу настоящего Закона
- Статья 47. О признании утратившими силу нормативных правовых актов в связи с вступлением в силу настоящего Закона
Реквизиты документа
Полное наименование
О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ
Издатель
Президент Приднестровской Молдавской Республики
Вид акта
Закон
№ документа
№ 526-З-III
Редакция
Текущая редакция на 09.08.2012
Дата документа
25.01.2005
Источник оф. опубликования
САЗ 05-5
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ
Тип:
Закон
Номер:
№ 526-З-III
Статус:
Опубликован
Редакция:
Текущая редакция на 09.08.2012
Организация:
Президент ПМР
Дата:
25.01.2005