На главную
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Приказ
№ 794 от 07.12.2001
САЗ 02-24
- 1. Утвердить «Порядок проведения сертификации медико-фармацевтической продукции» (Прилагается).
- 2. Руководителю органа по сертификации медико-фармацевтической продукции и услуг при ГУ «ЦКОМФП» проводить работы по обязательной и добровольной сертификации в соответствии с Порядком, утверждённым настоящим приказом.
- 3. Ответственность за исполнением настоящего приказа возложить на директора ГУ «ЦКОМФП» - Серую Г.И.
- 4. Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
- 1. Настоящий нормативный документ устанавливает общие требования к порядку проведения сертификации медико-фармацевтической продукции, выпускаемой предприятиями Приднестровской Молдавской Республики и медико-фармацевтической продукции, ввозимой на территорию Приднестровской Молдавской Республики и применяется при обязательной и добровольной сертификации медико-фармацевтической продукции в Приднестровской Молдавской Республике. На основе настоящего документа разрабатывается порядок сертификации однородной продукции, учитывающий особенности ее производства, испытаний, поставок и эксплуатации.
- 2. Система сертификации Приднестровья. Основные положения. Ведомственный нормативный акт Госстандарта Приднестровской Молдавской Республики Зарегистрирован Министерством юстиции 29 июня 1995 г. регистрационный № 94.
- 3. Правила по проведению сертификации в Приднестровской Молдавской Республики Ведомственный нормативный акт Госстандарта Приднестровской Молдавской Республики. Зарегистрирован Министерством юстиции от 29 июня 1995 г. регистрационный № 95.
- 4. Порядок регистрации объектов сертификации и ведения Государственного Реестра системы сертификации Приднестровской Молдавской Республики. Ведомственный нормативный акт Госстандарта Приднестровской Молдавской Республики. Зарегистрирован Министерством юстиции от 28 июля 1999 г., регистрационный № 558.
- 5. Порядок признания зарубежных сертификатов соответствия на продукцию, ввозимую на территорию Приднестровской Молдавской Республики Ведомственный нормативный акт Госстандарта Приднестровской Молдавской Республики. Зарегистрирован Министерством юстиции от 11 марта 1999 г., регистрационный № 448.
- 6. «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий и порядок их аккредитации» Приказ Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики № 585 от 29 декабря 2001 г., регистрационный № 1373 от 21 января 2001 г.
- 7. Национальный знак соответствия. Форма, размеры и технические требования. Ведомственный нормативный акт Госстандарта Приднестровской Молдавской Республики. Зарегистрирован Министерством юстиции от 20 июля 1995 г., регистрационный № 116.
- 8. ИСО/МЭК 2 «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности».
- 9. ИСО/МЭК 7 «Требования к стандартам, применяемым при сертификации изделия».
- 10. EN 45011 «Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию продукции».
- 11. EN 45014 «Общие требования к декларации поставщика о соответствии».
- 12. Порядок проведения сертификации продукции. Ведомственный нормативный акт Госстандарта Приднестровской Молдавской Республики. Зарегистрирован Министерством юстиции от 31 августа 1999 г., регистрационный № 570.
- 13. Термины и определения, используемые в настоящем Порядке приведены в соответствии с руководством ИСО/МЭК 2 «Общие термины и определения, в области стандартизации и смежных видов деятельности».
- 14. В настоящем документе применяются следующие термины с соответствующими определениями:
- 15. Поставщик должен иметь беспрепятственный доступ к услугам органа по сертификации. Процедуры, с помощью которых, указанный орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационного характера.
- 16. Сертификацию медико-фармацевтической продукции (далее МФП) проводят аккредитованные органы по сертификации однородной продукции в соответствии с заявленной областью аккредитации, а при их отсутствии - Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики, либо Национальный орган по сертификации ПМР делегирует право проведения сертификации продукции органу по сертификации однородной продукции.
- 17. В Национальной системе сертификации Приднестровской Молдавской Республики проводится обязательная и добровольная сертификация продукции.
- 18. Обязательная сертификация продукции проводится по показателям, обеспечивающим безопасность жизни, здоровья людей, охраны окружающей среды, предотвращения причинения вреда имуществу потребителя, установленным в порядке сертификации однородной продукции, в соответствии с требованиями законодательных актов, нормативных документов, действующих в Приднестровской Молдавской Республики.
- 19. Номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации определяют государственные органы управления в соответствии с законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики.
- 20. Добровольная сертификация продукции проводится по инициативе поставщика или потребителя продукции (далее - заявителя).
- 21. Сертификация продукции в рамках международных систем, к которым присоединилась Приднестровская Молдавская Республика и с которыми заключено соглашение о взаимном признании результатов сертификации, проводится на соответствие требованиям международных документов, принятых в этих системах и не вступающих в противоречие с нормативными документами, действующими в Приднестровской Молдавской Республики.
- 22. Схемы сертификации, применяемые при сертификации МФП в Национальной системе сертификации Приднестровской Молдавской Республики (приложение 1), основаны на схемах, принятых в Международной организации по стандартизации (ИСО) и дополненных применением декларации поставщика о соответствии продукции и учитывает модульный подход к оценке соответствия, используемой в Европейском союзе (ЕC).
- 23. В Национальной системе сертификации Приднестровской Молдавской Республики проводится признание сертификатов соответствия (далее - сертификат), выданных в Национальной системе сертификации страны-участницы соглашения о взаимном признании сертификатов на продукцию, произведенную в этой стране.
- 24. Продукция импортного производства и выпускаемая предприятиями Приднестровской Молдавской Республики, должна иметь информацию (инструкцию по применению) на одном из государственных языков (русском, украинском, молдавском) включающую наименование продукции, данные об изготовителе, дату изготовления и срок годности; основные потребительские характеристики продукции, способы и правила применения (эксплуатации продукции). Допускается перевод данной информации на русский язык, заверенный подписью заведующего аптекой и печатью.
- 25. При несогласии с действиями органа по сертификации и результатами сертификации продукции заявитель имеет право подать жалобу (апелляцию) в Национальный Орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики.
- 26. Работы по сертификации продукции и признанию иностранных сертификатов оплачивает заявитель согласно установленных тарифов независимо от результатов. Вручение сертификата проводится по факту оплаты за услуги по сертификации.
- 27. Сертификация МФП, импортируемой и производимой предприятиями Приднестровской Молдавской Республики, проводится по одним и тем же правилам.
- 28. Сертификация продукции включает:
- 29. Подача заявки и принятие решения по заявке на сертификацию.
- 30. Информацию об аккредитованном органе по сертификации или о порядке сертификации МФП заявитель может получить в Национальном органе по сертификации Приднестровской Молдавской Республики или в органе по сертификации МФП.
- 31. При наличии нескольких органов по сертификации данной продукции заявитель вправе направить заявку в любой из них.
- 32. При отсутствии на момент подачи заявки органа по сертификации МФП заявка направляется в Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики.
- 33. При проведении сертификации продукции по схемам 6,9,9a,9а*,10,10a заявитель направляет в орган по сертификации вместе с заявкой на сертификацию декларацию о соответствии продукции (приложение 3), подписанную поставщиком (ответственным за сертификацию).
- 34. При сертификации импортируемой продукции сроки выполнения заявок устанавливаются органом по сертификации исходя из времени необходимого на проведение работ по сертификации согласно НД и установленными сроками для таможенной очистки груза. При необходимости длительных испытаний или получения дополнительной информации о МФП, орган по сертификации должен уведомить таможенную службу о необходимости продления срока таможенной очистки с указанием конкретной даты.
- 35. Представленная в орган по сертификации заявка регистрируется в журнале (приложение 5) в день поступления с присвоением очередного номера и указанием даты регистрации. Зарегистрированная заявка по указанию руководителя органа по сертификации передается эксперту для проведения процедур по сертификации в порядке очередности поступления заявок.
- 36. В течение двух недель, не более, орган по сертификации проводит анализ заявки и прилагаемых к заявке на сертификацию материалов, в том числе проверку:
- 37. В ходе анализа заявки эксперт вправе запросить у заявителя дополнительные данные (НД, ТД, акты, протоколы и т.д.).
- 38. При неправильном оформлении заявки и недостаточности материалов, прилагаемых к ней, заявителю направляется обоснованное решение об отказе в проведении работ по сертификации, с предложениями и рекомендациями по заявке. Форма решения об отказе в проведении работ по сертификации указана в приложении 4.
- 39. При положительных результатах анализа заявки с прилагаемыми документами орган по сертификации оформляет решение о дальнейшем продолжении работ по сертификации.
- 40. Решение должно содержать все основные условия сертификации продукции, в том числе:
- 41. При положительном решении заявителю вручается заявление-счет или договор на оплату за услуги по сертификации заявленной МФП и после подтверждения заявителем факта оплаты эксперт приступает к выполнению дальнейших процедур сертификации.
- 42. Стоимость работ по сертификации в зависимости от схемы сертификации определяется на основании калькуляции. При трудоемкости выполняемых работ до 10 чел-дн. работы по сертификации проводятся на основании заявления-счета, подписанного заявителем и органом по сертификации.
- 43. При трудоемкости свыше 10 чел-дн. работы по сертификации проводятся, согласно договора.
- 44. Экспертиза документации, представленной в соответствии с приложением к заявке на сертификацию продукции, предусматривает:
- 45. В случае нарушения правил оформления представленного документа (либо его отсутствия) сертификация продукции проводится на основании сличительных испытаний образцов, согласно требованиям НД.
- 46. Отбор образцов для испытаний.
- 47. Отбор образцов проводится в соответствии с нормативными документами (в том числе на продукцию, методы испытаний).
- 48. Отбор образцов для сертификационных испытаний производит комиссия, сформированная органом по сертификации. В комиссию должен входить эксперт органа по сертификации и представитель заявителя.
- 49. Отбор, маркировку, пломбирование образцов для испытаний и документирование процедуры отбора образцов осуществляет, в соответствии с решением органа по сертификации, представитель органа по сертификации МФП. Допускается проведение отбора образцов выполнять соответствующими специалистами Государственной службы по стандартизации, метрологии и сертификации Приднестровской Молдавской Республики. Отбор образцов осуществляется в присутствии заявителя с оформлением акта отбора образцов.
- 50. При отборе образцов должны быть обеспечены условия, позволяющие сделать объективный вывод о качестве испытуемой продукции. В качестве таких условий могут быть:
- 51. Одновременно с отбором образцов проводится идентификация партии продукции.
- 52. При отсутствии на МФП (кроме той, на которой такая маркировка не предусмотрена нормативными документами) даты изготовления и срока годности или конечного срока реализации отбор образцов не производится, и продукция к сертификации не принимается. В этом случае орган по сертификации письменно уведомляет заявителя о прекращении (приостановлении) работ по сертификации.
- 53. Отобранные образцы пломбируются и доставляются заявителем в испытательное подразделение с соблюдением правил транспортировки, оговоренных в соответствующих НД.
- 54. Проведение испытаний для сертификации.
- 55. Испытания в целях сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных в соответствии с требованиями ведомственных нормативных актов в данной области на право проведения испытаний, предусмотренных в нормативных документах на сертифицируемую продукцию.
- 56. Проведение испытаний в испытательной лаборатории, аккредитованной только на техническую компетентность, осуществляется в присутствии представителей органа по сертификации МФП или специалистов Национального органа по сертификации Приднестровской Молдавской Республики, при этом ответственность за объективность испытаний наравне с испытательной лабораторией несет орган по сертификации.
- 57. Заявитель представляет отобранные образцы (образец) и техническую документацию к ним ( при необходимости), состав и содержание которой устанавливаются в программе испытаний, в испытательную лабораторию, указанную в решении по заявке.
- 58. Допускается совмещение сертификационных испытаний с квалификационными, приемочными, периодическими, при соблюдении условий:
- 59. При отрицательных результатах испытаний работы по сертификации прекращаются. Заявителю направляется решение об отказе в выдаче сертификата (приложение 9) с обоснованием отказа от дальнейшего проведения работ по сертификации продукции, а в Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики направляется Бланк-сигнал (приложение 10). Возобновление и виды работ определяются органом по сертификации в каждом конкретном случае индивидуально.
- 60. Порядок обращения с образцами, прошедшими испытания:
- 61. Анализ состояния производства, сертификация системы качества.
- 62. Типовая программа анализа состояния производства сертифицируемой МФП устанавливается и утверждается органом по сертификации. Рабочую программу разрабатывают применительно к конкретным условиям изготовления продукции определенной номенклатуры, производство которой заявлено для сертификации, с учетом необходимости отражения в акте проверки состояния объектов, характеризующих:
- 63. При анализе состояния производства проверяются следующие элементы производственной системы:
- 64. В случае отрицательного результата анализа состояний производства орган по сертификации может:
- 65. Сертификация системы качества (производства) проводится аккредитованными органами по сертификации систем качества, а при их отсутствии - Национальным органом по сертификации Приднестровской Молдавской Республики.
- 66. Сертификация производства.
- 67. Сертификация на основании декларации о соответствии продукции.
- 68. В случае нарушения правил оформления представленных материалов (либо их отсутствия) сертификация продукции проводится на основании испытаний образцов, согласно требованиям НД.
- 69. Продукция, ввозимая из дальнего зарубежья, из стран Балтии подлежит обязательной сертификации в установленном порядке.
- 70. При положительном решении орган по сертификации выдает заявителю сертификат, а при отрицательном - Решение об отказе в выдаче сертификата (приложение 9) с указанием причин.
- 71. Выдача сертификата соответствия.
- 72. В сертификате указываются документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в соответствии с принятой схемой сертификации:
- 73. Если испытания продукции по отдельным показателям проводились в разных аккредитованных испытательных лабораториях, сертификат выдаётся при наличии всех необходимых протоколов с положительными результатами испытаний.
- 74. Сертификат соответствия может быть выдан на несколько групп МФП одновременно. В этом случае наименование МФП, серия, срок годности, изготовитель, страна происхождения указываются в товаросопроводительных документах, являющихся неотъемлемой частью сертификата соответствия, которая заверяется печатью органа по сертификации.
- 75. Сертификат, копии сертификата и приложение (при наличии) оформляют на специальных бланках строгой отчетности, подписываются руководителем органа по сертификации и подпись закрепляется печатью органа. Также подписываются руководителем органа копии сертификата и приложения, хранящиеся в органе.
- 76. Срок действия сертификата на серийную продукцию устанавливается от года до трех лет.
- 77. Срок действия сертификата на партию продукции устанавливается органом по сертификации МФП в каждом конкретном случае, но не более чем на три года, с учетом срока годности продукции или срока хранения (условий хранения продукции), срока действия НД на продукцию, результата анализа производства с точки зрения стабильности показателей безопасности, результатов испытаний, наличия рекламаций, фактического состояния продукции и т.п.
- 78. Для ускоренной таможенной очистки МФП сертификат может быть выдан на момент ввоза без права реализации в случаях: большого ассортимента и количества продукции; наличия партии продукции, требующей дополнительной информации о качестве, либо проведения продолжительных испытаний.
- 79. При отпуске МФП оптом поставщик может представить информацию о сертификации отпускаемой продукции в следующем виде:
- 80. Переоформление сертификата поставщика на покупателя возможно на основании:
- 81. При наличии сертификата на систему качества, выданного признанным органом по сертификации в Национальной системе Приднестровской Молдавской Республики, сертификат на типовой представитель серийного производства может быть выдан без обследования производства.
- 82. Если нормы на сертифицируемую характеристику, установленные в НД, изменены в сторону ужесточения и своевременно (с датой введения изменения) не подтверждены заявителем результатами испытаний, проведенными в независимом испытательном подразделении или по указанию органа по сертификации, действие сертификата соответствия прекращается.
- 83. При внесении изменений в состав (конструкцию) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям безопасности и качества, установленным в нормативных документах, заявитель заранее извещает об этом орган, выдавший сертификат, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или оценки состояния производства этой продукции.
- 84. С выдачей и регистрацией сертификата соответствия заявитель, при предоставлении заявления, может заключить соглашение (приложение 16) с органом по сертификации на право применения сертификата или знака соответствия.
- 85. Порядок заключения соглашения на право применения сертификата соответствия, знака соответствия.
- 86. Применение знака соответствия.
- 87. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
- 88. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган по сертификации, выдавший сертификат, в организациях, являющихся держателями сертификатов, а также в фармацевтических организациях, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, указанных в сертификате.
- 89. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в период срока действия сертификата и соглашения в зависимости от объёма сертифицированной продукции, но не реже одного раза в год по программе, разработанной и утверждённой органом по сертификации.
- 90. Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности продукции, стабильности производства, объема выпуска, наличие системы качества, стоимость проведения инспекционного контроля и т.д.
- 91. Внеплановый инспекционный контроль проводится в случае поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих» общественный и государственный контроль за качеством продукции, на которую выдан сертификат.
- 92. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (схемы 5,6) осуществляет орган проводивший сертификацию системы качества, по разработанной им программе.
- 93. Объектами инспекционного контроля являются:
- 94. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, в общем случае, включает:
- 95. Контроль за состоянием производства предусматривает проверку:
- 96. Результаты инспекционного контроля в течение одной недели после окончания проверок оформляют актом (приложение 18), в котором приводится оценка результатов испытаний образцов, проведенного контроля за состоянием производства, других объектов проверок в соответствии с программой инспекционного контроля и делается заключение о возможности сохранения (продления) срока действия, приостановке или аннулировании выданного сертификата (соглашения).
- 97. Приостановление или отмена действия сертификата.
- 98. По результатам инспекционного контроля на основании актов проверки орган по сертификации, выдавший сертификат, может приостановить или отменить действие сертификата (при этом аннулируется и соглашение) в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, сокрытия изготовителем отрицательной информации о проверках качества и безопасности продукции органами государственного и общественного контроля, а также в случаях:
- 99. Решение о приостановлении действия сертификата и соглашения принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, выдавшим сертификат, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить результатами испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории соответствие продукции нормативным документам.
- 100. Решение об отмене действия сертификата и аннулировании соглашения принимается в случае опасности применения (эксплуатации) продукции и (или) несоответствия сертифицированной продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым проводилась сертификация, а также при невыполнении заявителем корректирующих мероприятий в установленный период.
- 101. Информация о приостановлении (отмене) действия сертификата с указанием причин письменно доводится органом по сертификации, его выдавшим, до сведения заявителя, Национального органа по сертификации Приднестровской Молдавской Республики, контролирующих государственных организаций и других заинтересованных организаций и лиц посредством почты или других средств связи в течение трёх рабочих дней с момента оформления решения о приостановлении (отмене) действия сертификата.
- 102. Мероприятия при несоответствии продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия.
- 103. После выполнения поставщиком мероприятий с удовлетворительным результатом, орган по сертификации, выдавший сертификат:
- 104. Информация о результатах сертификации.
- 105. Порядок продления срока действия сертификата.
- 106. Для признания сертификата, выданного в рамках систем сертификации стран - участниц МГС, заявитель направляет в Орган по сертификации заявку на проведение сертификации по процедуре признания сертификата, копию сертификата, заверенную в установленном порядке. Также при необходимости представляется нормативный документ, на соответствие которому проводилась сертификация, протокол сертификационных испытаний, гигиеническое заключение (если это предусматривается законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики). Все прилагаемые документы, по требованию органа по сертификации, должны сопровождаться аутентичным переводом на один из государственных языков Приднестровской Молдавской Республики. Состав и содержание документов устанавливаются органом по сертификации в каждом конкретном случае.
- 107. Органы по сертификации и организации, действующие по их поручению, должны обеспечивать конфиденциальность информации, представляющей коммерческую и профессиональную тайну.
- 108. При возникновении спорных вопросов участник сертификации может подать апелляцию в Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики в двухнедельный срок с момента, когда участник сертификации узнал или должен был узнать о нарушении своего права.
- 109. Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики устанавливает срок решения спорных вопросов и в случае необходимости назначает проверку специально сформированной для этой цели независимой комиссией. В состав комиссии могут входить:
- 110. Апелляция подаётся в комиссию в письменном виде.
- 111. После предварительного рассмотрения заявления комиссия через секретаря уведомляет о дате рассмотрения апелляции.
- 112. Для рассмотрения конкретного случая комиссия должна располагать следующими документами:
- 113. Комиссия в письменной форме доводит до сведения всех заинтересованных сторон о принятом решении в течение одного месяца после проведения заседания.
- 114. В случае несогласия с решением Национального органа по сертификации Приднестровской Молдавской Республики спорные вопросы могут быть решены также в порядке, установленном законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики.
- 1. Схемы № 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО. Схемы № 1а, 2а, За, 4а и 7а дополнительные и являются модификацией соответственно схемам № 1, 2, 3, 4 и 7.
- 2. Схемы № 9-10 а основаны на использовании декларации поставщика о соответстви, принятом в ЕС в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Схема 9а* является модификацией схемы 9.
- 3. Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после выдачи сертификата.
- 1. Прошу провести сертификацию _______________________________________
- 2. Обязуюсь: а) оплатить все расходы, связанные с сертификацией продукции;
- 1. Сертификации продукции будет проводиться по схеме____________________
- 2. Эксперт ___________________________________________________________
- 3. Сроки проведения сертификации с _____________ по ____________________
- 4. Испытания для целей сертификации на соответствие _____________________
- 5. Отбор образцов производит ОС, согласно ГФ XI издания стр.15____________
- 6. Работы производятся на основе _______________________________________
- 1. При проверке, испытаниях, экспертизе, оценке качества (нужное подчеркнуть)
- 2. Проведенной _______________________________________________________
- 3. Установлено несоответствие требованиям ______________________________
- 4. По результатам приняты меры ________________________________________
- 5. Дополнительно предлагаемые
- 6. Приложение _______________________________________________________
- 1. ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска
- 2. ОСНОВАНИЕ _______________________________________________________
- 3. ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ_______________________________________________
- 4. Ф. И. О. ЭКСПЕРТА, проводившего анализ______________________________
- 5. БАЗА АНАЛИЗА: Анализ проводился в соответствии с требованиями
- 6. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ____________________________________________
- 7. ВЫВОДЫ: __________________________________________________________
- 1. В товаросопроводительном документе держатель сертификата соответствия должен отражать информацию о № сертификата соответствия, сроке его действия, наименовании органа по сертификации, выдавшего данный сертификат соответствия, с указанием контактного телефона.
- 2. Товаросопроводительный документ должен быть заверен подлинной печатью и подписью руководителя поставщика - держателя сертификата соответствия, содержать его адрес, контактный телефон и № соглашения на применение сертификата соответствия.
- 3. В товаросопроводительном документе должна быть указана организация, которой отпускается продукция и ее количество.
- 4. Держатель сертификата обязуется:
- 4. Держатель сертификата соответствия несет установленную законодательством Приднестровской Молдавской Республики ответственность за изготовление (реализацию) сертифицированной или маркированной знаком соответствия продукции, не отвечающей требованиям, установленным в нормативных документах, указанных в сертификате соответствия.
- 5. Настоящее соглашение составлено в двух экземплярах, один из которых находится в органе по сертификации, другой - у держателя сертификата соответствия. Оба экземпляра имеют одинаковую юридическую силу. Соглашение вступает в силу с момента подписания обеими сторонами.
- 1. Область применения - инспекционный контроль сертифицированной продукции по схеме __________________________________________________.
- 2. Элементы проверки - а) выполнение лицензионных условий; б) соблюдение правил хранения; в) обеспечение качества продукции при реализации; г) инспекционный контроль за сертифицированным серийным производством МФП (анализ состояния производства, испытания образцов продукции).
- 1. Схема инспекционного контроля ______________________________
- 2. Элементы проверки:
- 1. Отменить (приостановить) действие сертификата (ов) соответствия
- 2. Решение об отмене (приостановке) действия сертификата соответствия
Реквизиты документа
Полное наименование
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Издатель
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 794
Редакция
Текущая редакция на 02.04.2014
Дата документа
07.12.2001
Источник оф. опубликования
САЗ 02-24
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Тип:
Приказ
Номер:
№ 794
Статус:
Опубликован
Редакция:
Текущая редакция на 02.04.2014
Организация:
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Дата:
07.12.2001