На главную
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Приказ
№ 794 от 07.12.2001
САЗ 02-24
- 1. Утвердить "Порядок проведения сертификации
- 2. Руководителю органа по сертификации медико-фармацевтической
- 3. Ответственность за исполнением настоящего приказа возложить на
- 4. Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
- 1. Настоящий нормативный документ устанавливает общие требования к
- 2. Cистема сертификации Приднестровья. Основные положения.
- 3. Правила по проведению сертификации в Приднестровской
- 4. Порядок регистрации объектов сертификации и ведения
- 5. Порядок признания зарубежных сертификатов соответствия на
- 6. "Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий и
- 7. Национальный знак соответствия. Форма, размеры и технические
- 8. ИСО/МЭК 2 "Общие термины и определения в области
- 9. ИСО/МЭК 7 "Требования к стандартам, применяемым при
- 10. EN 45011 "Общие требования к органам по сертификации,
- 11. EN 45014 "Общие требования к декларации поставщика о
- 12. Порядок проведения сертификации продукции. Ведомственный
- 13. Термины и определения, используемые в настоящем Порядке
- 14. В настоящем документе применяются следующие термины с
- 15. Поставщик должен иметь беспрепятственный доступ к услугам
- 16. Сертификацию медико-фармацевтической продукции (далее МФП)
- 17. В Национальной системе сертификации Приднестровской
- 18. Обязательная сертификация продукции проводится по
- 19. Номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации
- 20. Добровольная сертификация продукции проводится по инициативе
- 21. Сертификация продукции в рамках международных систем, к
- 22. Схемы сертификации, применяемые при сертификации МФП в
- 23. В Национальной системе сертификации Приднестровской
- 24. Продукция импортного производства и выпускаемая предприятиями
- 25. При несогласии с действиями органа по сертификации и
- 26. Работы по сертификации продукции и признанию иностранных
- 27. Сертификация МФП, импортируемой и производимой предприятиями
- 28. Сертификация продукции включает:
- 29. Подача заявки и принятие решения по заявке на сертификацию.
- 30. Информацию об аккредитованном органе по сертификации или о
- 31. При наличии нескольких органов по сертификации данной
- 32. При отсутствии на момент подачи заявки органа по сертификации
- 33. При проведении сертификации продукции по схемам
- 34. При сертификации импортируемой продукции сроки выполнения
- 35. Представленная в орган по сертификации заявка регистрируется
- 36. В течение двух недель, не более, орган по сертификации
- 37. В ходе анализа заявки эксперт вправе запросить у заявителя
- 38. При неправильном оформлении заявки и недостаточности
- 39. При положительных результатах анализа заявки с прилагаемыми
- 40. Решение должно содержать все основные условия сертификации
- 41. При положительном решении заявителю вручается заявление-счет
- 42. Стоимость работ по сертификации в зависимости от схемы
- 43. При трудоемкости свыше 10 чел-дн. работы по сертификации
- 44. Экспертиза документации, представленной в соответствии с
- 45. В случае нарушения правил оформления представленного
- 46. Отбор образцов для испытаний.
- 47. Отбор образцов проводится в соответствии с нормативными
- 48. Отбор образцов для сертификационных испытаний производит
- 49. Отбор, маркировку, пломбирование образцов для испытаний и
- 50. При отборе образцов должны быть обеспечены условия,
- 51. Одновременно с отбором образцов проводится идентификация
- 52. При отсутствии на МФП (кроме той, на которой такая маркировка
- 53. Отобранные образцы пломбируются и доставляются заявителем в
- 54. Проведение испытаний для сертификации.
- 55. Испытания в целях сертификации проводятся в испытательных
- 56. Проведение испытаний в испытательной лаборатории,
- 57. Заявитель представляет отобранные образцы (образец) и
- 58. Допускается совмещение сертификационных испытаний с
- 59. При отрицательных результатах испытаний работы по
- 60. Порядок обращения с образцами, прошедшими испытания:
- 61. Анализ состояния производства, сертификация системы качества.
- 62. Типовая программа анализа состояния производства
- 63. При анализе состояния производства проверяются следующие
- 64. В случае отрицательного результата анализа состояний
- 65. Сертификация системы качества (производства) проводится
- 66. Сертификация производства.
- 67. Сертификация на основании декларации о соответствии
- 68. В случае нарушения правил оформления представленных
- 69. Продукция, ввозимая из дальнего зарубежья, из стран Балтии
- 70. При положительном решении орган по сертификации выдает
- 71. Выдача сертификата соответствия.
- 72. В сертификате указываются документы, служащие основанием для
- 73. Если испытания продукции по отдельным показателям проводились
- 74. Сертификат соответствия может быть выдан на несколько групп
- 75. Сертификат, копии сертификата и приложение (при наличии)
- 76. Срок действия сертификата на серийную продукцию
- 77. Срок действия сертификата на партию продукции устанавливается
- 78. Для ускоренной таможенной очистки МФП сертификат может быть
- 79. При отпуске МФП оптом поставщик может представить информацию
- 80. Переоформление сертификата поставщика на покупателя возможно
- 81. При наличии сертификата на систему качества, выданного
- 82. Если нормы на сертифицируемую характеристику, установленные в
- 83. При внесении изменений в состав (конструкцию) продукции или
- 84. С выдачей и регистрацией сертификата соответствия заявитель,
- 85. Порядок заключения соглашения на право применения сертификата
- 86. Применение знака соответствия.
- 87. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
- 88. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
- 89. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
- 90. Критериями для определения периодичности и объема
- 91. Внеплановый инспекционный контроль проводится в случае
- 92. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества
- 93. Объектами инспекционного контроля являются:
- 94. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, в
- 95. Контроль за состоянием производства предусматривает проверку:
- 96. Результаты инспекционного контроля в течение одной недели
- 97. Приостановление или отмена действия сертификата.
- 98. По результатам инспекционного контроля на основании актов
- 99. Решение о приостановлении действия сертификата и соглашения
- 100. Решение об отмене действия сертификата и аннулировании
- 101. Информация о приостановлении (отмене) действия сертификата с
- 102. Мероприятия при несоответствии продукции установленным
- 103. После выполнения поставщиком мероприятий с
- 104. Информация о результатах сертификации.
- 105. Порядок продления срока действия сертификата.
- 106. Для признания сертификата, выданного в рамках систем
- 107. Органы по сертификации и организации, действующие по их
- 108. При возникновении спорных вопросов участник сертификации
- 109. Национальный орган по сертификации Приднестровской
- 110. Апелляция подаётся в комиссию в письменном виде.
- 111. После предварительного рассмотрения заявления комиссия через
- 112. Для рассмотрения конкретного случая комиссия должна
- 113. Комиссия в письменной форме доводит до сведения всех
- 114. В случае несогласия с решением Национального органа по
- 1. Схемы N 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и
- 2. Схемы N 9-10 а основаны на использовании декларации поставщика
- модификацией схемы 9.
- 3. Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после
- 1. Прошу провести сертификацию _______________________________________
- 2. Обязуюсь: а) оплатить все расходы, связанные с сертификацией
- 1. Сертификации продукции будет проводиться по схеме__________________
- 2. Эксперт ___________________________________________________________
- 3. Сроки проведения сертификации с _____________ по __________________
- 4. Испытания для целей сертификации на соответствие __________________
- 5. Отбор образцов производит ОС, согласно ГФ XI издания стр.15________
- 6. Работы производятся на основе _____________________________________
- Сноска 1
- Сноска 2
- 1. При проверке, испытаниях, экспертизе, оценке качества (нужное
- 2. Проведенной _______________________________________________________
- 3. Установлено несоответствие требованиям ___________________________
- 4. По результатам приняты меры ______________________________________
- 5. Дополнительно предлагаемые
- 6. Приложение _______________________________________________________
- 1. ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска
- 2. ОСНОВАНИЕ _________________________________________________________
- 3. ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ___________________________________________________
- 4. Ф. И. О. ЭКСПЕРТА, проводившего анализ_____________________________
- 5. БАЗА АНАЛИЗА: Анализ проводился в соответствии с требованиями
- 6. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ________________________________________________
- 7. ВЫВОДЫ: ___________________________________________________________
- 1. В товаросопроводительном документе держатель сертификата
- 2. Товаросопроводительный документ должен быть заверен подлинной
- 3. В товаросопроводительном документе должна быть указана
- 4. Держатель сертификата обязуется:
- 4. Держатель сертификата соответствия несет установленную
- 5. Настоящее соглашение составлено в двух экземплярах, один из
- 1. Область применения - инспекционный контроль сертифицированной
- 2. Элементы проверки - а) выполнение лицензионных условий; б)
- 1. Схема инспекционного контроля ________________________________
- 2. Элементы проверки:
- 1. Отменить (приостановить) действие сертификата (ов) соответствия
- 2. Решение об отмене (приостановке) действия сертификата соответствия
Реквизиты документа
Полное наименование
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Издатель
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 794
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
07.12.2001
Источник оф. опубликования
САЗ 02-24
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Тип:
Приказ
Номер:
№ 794
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Дата:
07.12.2001