На главную
О введении в действие СанПиН МЗ и СЗ ПМР 3.3.2.1248-12 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»
Приказ
№ 561 от 26.10.2012
САЗ 12-50
- 1. Ввести в действие на территории Приднестровской Молдавской Республики Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН МЗ и СЗ ПМР 3.3.2.1248-12 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (прилагаются).
- 2. Считать утратившим силу подпункт я-61) пункта 1 Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской молдавской Республики от 10 февраля 2003 года № 129 «О введении в действие некоторых санитарно-эпидемиологических нормативных документов на территории Приднестровской Молдавской Республики» (регистрационный № 2067 от 24 марта 2003 года) (САЗ 03-13) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 24 сентября 2004 года № 520 (регистрационный № 2966 от 20 октября 2004 года) (САЗ 04-43), от 16 марта 2005 года № 125 (регистрационный № 3197 от 27 апреля 2005 года) (САЗ 05-18), от 15 августа 2006 года № 367 (регистрационный № 3708 от 9 октября 2006 года) (САЗ 06-42), от 22 ноября 2006 года № 503 (регистрационный № 3800 от 1 февраля 2007 года) (САЗ 07-6), от 29 декабря 2006 года № 576 (регистрационный № 3789 от 23 декабря 2007 года) (САЗ 07-5), от 15 января 2007 года № 14 (регистрационный № 3818 от 8 февраля 2007 года) (САЗ 07-7), от 16 января 2007 года № 19 (регистрационный № 3831 от 19 февраля 2007 года) (САЗ 07-9), от 23 января 2007 года № 39 (регистрационный № 3828 от 15 февраля 2007 года) (САЗ 07-8), от 23 января 2007 года № 40 (регистрационный № 3814 от 6 февраля 2007 года) (САЗ 07-7), от 28 февраля 2007 года № 128 (регистрационный № 3865 от 22 марта 2007 года) (САЗ 07-13), от 17 апреля 2007 года № 223 (регистрационный № 3938 от 28 мая 2007 года) (САЗ 07-23), от 26 апреля 2007 года № 246 (регистрационный № 3955 от 11 июня 2007 года) (САЗ 07-25), от 4 июня 2007 года № 326 (регистрационный № 3974 от 28 июня 2007 года) (САЗ 07-27), от 3 июля 2007 года № 384 (регистрационный № 4031 от 7 июля 2007 года) (САЗ 07-33), от 31 августа 2007 года № 486 (регистрационный № 4237 от 12 января 2008 года) (САЗ 08-1), от 6 ноября 2007 года № 609 (регистрационный № 4254 от 17 января 2008 года) (САЗ 08-2), от 6 ноября 2007 года № 611 (регистрационный № 4212 от 21 декабря 2007 года) (САЗ 07-52), от 23 ноября 2007 года № 675 (регистрационный № 4210 от 21 декабря 2007 года) (САЗ 07-52), от 18 декабря 2007 года № 748 (регистрационный № 4264 от 23 января 2008 года) (САЗ 08-3), от 30 марта 2009 года № 167 (регистрационный № 4810 от 23 апреля 2009 года) (САЗ 09-17), от 21 апреля 2009 года № 210 (регистрационный № 4840 от 18 мая 2009 года) (САЗ 09-21), от 19 июня 2009 года № 321 (регистрационный № 4904 от 9 июля 2009 года) (САЗ 09-28), от 27 октября 2009 года № 520 (регистрационный № 5069 от 27 ноября 2009 года) (САЗ 09-48), от 3 декабря 2009 года № 606 (регистрационный № 5139 от 2 февраля 2010 года) (САЗ 10-5), от 19 февраля 2010 года № 75 (регистрационный № 5203 от 16 апреля 2010 года) (САЗ 10-15), от 24 июня 2010 года № 281(регистрационный № 5440 от 12 ноября 2010 года) (САЗ 10-45), от 1 сентября 2010 года № 436 (регистрационный № 5433 от 05 ноября 2010 года) (САЗ 10-44), от 1 сентября 2010 года № 437 (регистрационный № 5399 от 30 сентября 2010 года) (САЗ 10-39), от 15 сентября 2010 года № 461 (регистрационный № 5415 от 13 октября 2010 года) (САЗ 10-41), от 13 июня 2011 года № 316 (регистрационный № 5648 от 21 июня 2011 года) (САЗ 11-25), от 1 июля 2011 № 355 (регистрационный № 5696 от 21 июля 2011 года) (САЗ 11-29), от 1 июля 2011 № 356 (САЗ 11-32), от 6 июля 2011 № 362 (регистрационный № 5697 от 25 июля 2011 года) (САЗ 11-30), от 16 сентября 2011 года № 479 (регистрационный № 5899 от 27 января 2012 года) (САЗ 12-5), от 29 сентября 2011 года № 495 (регистрационный № 5779 от 25 октября 2011 года) (САЗ 11-43), от 4 октября 2011 года № 500 (регистрационный № 5775 от 24 октября 2011 года) (САЗ 11-43), от 16 декабря 2011 года № 656 (САЗ 12-7), от 3 февраля 2012 года № 74 (регистрационный № 5918 от 15 февраля 2012 года) (САЗ 12-8), от 14 февраля 2012 года № 94 (регистрационный № 5923 от 17 февраля 2012 года) (САЗ 12-8).
- 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Главного врача ГУ «Республиканский центр гигиены и эпидемиологии» - Печул А.С.
- 4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
- 1. Область применения
- 1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 3 июня 2008 года № 481-3-IV «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (САЗ 08-22), с изменениями, внесенными Законом Приднестровской Молдавской Республики от 6 августа 2009 года № 838-ЗИД-IV (САЗ 09-32).
- 2. Настоящие санитарные правила устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП) (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний).
- 3. Настоящие санитарные правила устанавливают порядок транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов от момента их изготовления до использования в организациях здравоохранения.
- 4. Настоящие санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.
- 5. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов («холодовая цепь») осуществляют учреждения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Приднестровской Молдавской Республики (далее - Госсанэпидслужба).
- 2. Общие требования
- 6. Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов, безопасности и эффективности их применения создают систему «холодовой цепи».
- 7. На всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы.
- 8. Настоящие санитарные правила устанавливают общие требования ко всем группам МИБП. Особенности транспортирования и хранения МИБП определяются также в документах на данные препараты.
- 3. Уровни «холодовой цепи»
- 4. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов
- 10. При транспортировании и хранении МИБП соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества; обеспечивается защита препарата от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и так далее.
- 11. Транспортирование и хранение МИБП в системе «холодовой цепи» осуществляют при следующих температурных условиях:
- 12. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячного анатоксина, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита А, вакцины против гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакцины и другие), а также растворителей вакцин при транспортировании и хранении.
- 13. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются инструкцией на данный препарат.
- 5. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»
- 14. Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения МИБП, должно обеспечивать:
- 15. В системе «холодовой цепи» используют следующее оборудование:
- 16. Холодильные комнаты (камеры) используют на всех уровнях «холодовой цепи» для хранения и упаковки МИБП. Холодильные комнаты (камеры) оборудуют стеллажами, маркированными для каждого вида МИБП. Загрузка холодильных камер должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха по всему объему. Контроль температурного режима холодильных комнат (камер) осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.
- 17. Морозильные камеры используют для МИБП, хранение которых согласно инструкции по их применению, должно быть в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Непрерывный контроль температурного режима морозильных камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.
- 18. Морозильники используют для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров и хладоэлементов.
- 19. Бытовые холодильники используют для хранения МИБП и для замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-ем и 4-ом уровнях «холодовой цепи».
- 20. Термоконтейнеры используют для транспортирования МИБП и временного их хранения на короткие сроки.
- 21. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим в пределах от 2°С до 8°С при температуре окружающей среды 43°С не менее 24 часов. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.
- 22. Использование хладоэлементов осуществляют в соответствии с правилами по их применению.
- 23. Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), термометры должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения МИБП пользователями.
- 24. Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования МИБП на первом уровне «холодовой цепи», а также они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения МИБП. Специальные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и другие), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования МИБП. Специальные авторефрижераторы и контрольно-измерительные (регистрационные) приборы, используемые для измерения температурного режима, подлежат контролю в установленном порядке. Дезинфекционную обработку кузовов специальных авторефрижераторов проводят организацией (поставщиком) в соответствии с инструкцией.
- 6. Общие требования к организации транспортирования и хранения МИБП на всех уровнях «холодовой цепи»
- 25. На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления МИБП в учреждения с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования МИБП и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы).
- 26. В организациях 1-го, 2-го и 3-го уровней «холодовой цепи» определяют порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования МИБП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне.
- 27. Транспортирование МИБП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляют в медицинских термоконтейнерах. Каждую партию МИБП, отправляемых в один адрес, обеспечивают термоиндикаторами допустимых верхних и нижних границ температурного диапазона или терморегистратором, термометрами.
- 28. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований «холодовой цепи» на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе получения МИБП и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации.
- 29. Требования к организации транспортирования и хранения МИБП на 1-ом уровне «холодовой цепи»:
- 30. Требования к организации транспортирования и хранения МИБП на 2-ом уровне «холодовой цепи»:
- 31. Требования к организации хранения и транспортирования МИБП на 3-ем уровне «холодовой цепи»:
- 32. Требования к организации хранения и транспортирования МИБП на 4-ом уровне «холодовой цепи»:
- 7. Организация транспортирования и хранения МИБП
- 33. Организацию комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП на 1-м уровне «холодовой цепи» обеспечивают руководители организаций-изготовителей МИБП.
- 34. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП на 2-м уровне «холодовой цепи» обеспечивают руководители аптечных складов, а также организаций, осуществляющих хранение и транспортирование МИБП.
- 35. Организацию комплекса мероприятий, создающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП на 3-м уровне «холодовой цепи», обеспечивают руководители аптечных складов, а также организаций, осуществляющих транспортирование и хранение МИБП.
- 36. Организацию комплекса мероприятий, создающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП на 4-м уровне «холодовой цепи», обеспечивают руководители лечебно-профилактических организаций.
- 37. Комплекс мероприятий по обеспечению «холодовой» цепи в чрезвычайных ситуациях осуществляется в соответствии с планом представленным в приложении к СаНПиН МЗ и СЗ 3.3.2.1248-12 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
- 1. План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
- 2. План экстренных мероприятий должен включать в себя следующие документы:
Реквизиты документа
Полное наименование
О введении в действие СанПиН МЗ и СЗ ПМР 3.3.2.1248-12 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»
Издатель
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 561
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
26.10.2012
Источник оф. опубликования
САЗ 12-50
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
О введении в действие СанПиН МЗ и СЗ ПМР 3.3.2.1248-12 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»
Тип:
Приказ
Номер:
№ 561
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Дата:
26.10.2012