На главную
Об утверждении Инструкции о порядке регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Приднестровской Молдавской Республике
Приказ
№ 294 от 14.04.2020
САЗ 20-20
- 1. Утвердить Инструкцию о порядке регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Приднестровской Молдавской Республике согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Признать Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 18 февраля 2005 года № 83 «Об утверждении Инструкции о порядке регистрации лекарственных средств в Приднестровской Молдавской Республике» (регистрационный № 3307 от 11 августа 2005 года) (САЗ 05-33) Приказом Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики.
- 3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 18 февраля 2005 года № 83 «Об утверждении Инструкции о порядке регистрации лекарственных средств в Приднестровской Молдавской Республике» (регистрационный № 3307 от 11 августа 2005 года) (САЗ 05-33).
- 4. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на директора государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции».
- 5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики.
- 6. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственных средств) с целью разрешения их ввоза, вывоза, реализации и применения на территории Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. В соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики лекарственные средства могут ввозиться, реализовываться и применяться на территории Приднестровской Молдавской Республики только после соответствующей регистрации, путем их внесения в Государственный регистр Приднестровской Молдавской Республики лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения (далее - Государственный регистр).
- 3. Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет организация, уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения.
- 4. Регистрация носит заявительный характер. Всю ответственность за достоверность информации содержащейся в предоставляемых документах несет заявитель.
- 2. Порядок регистрации лекарственных средств
- 5. Государственной регистрации подлежат лекарственные средства, не включенные в Государственный регистр.
- 6. Не подлежат регистрации лекарственные средства:
- 7. Запрещается оборот лекарственных средств, не внесенных в Государственный регистр и являющихся незаконными копиями зарегистрированных лекарственных средств.
- 8. Запрещается государственная регистрация на территории Приднестровской Молдавской Республики лекарственных средств, не зарегистрированных в одном из государств Европейского союза или в одном из государств Содружества Независимых Государств, в том числе Украине.
- 9. Заявителем на проведение регистрации лекарственных средств может выступать физическое лицо, организация-разработчик или юридическое лицо по поручению организации-разработчика, либо организация, ввозящая медико-фармацевтическую продукцию.
- 10. Заявление о государственной регистрации лекарственных средств подается в организацию, уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения.
- 11. Для первичной государственной регистрации лекарственных средств заявитель предоставляет документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в одном из государств Европейского союза или одном из государств Содружества Независимых Государств, в том числе Украине.
- 12. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет заявление о государственной регистрации лекарственного средства для медицинского применения в 2 (двух) экземплярах по утвержденной форме, согласно Приложению к настоящей Инструкции, и регистрационное досье.
- 13. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, включает следующие документы и данные:
- 14. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, включает документы:
- 15. Регистрация лекарственных средств включает в себя следующие этапы работы:
- 16. Срок регистрации лекарственных средств на территории Приднестровской Молдавской Республики:
- 17. Повторная регистрация лекарственных средств, ранее зарегистрированных, осуществляется в течение 5 (пяти) рабочих дней без предоставления документа подтверждающего регистрацию лекарственного средства в одном из государств Европейского союза или одном из государств Содружества Независимых Государств, в том числе Украине.
- 18. По окончании процедуры регистрации лекарственного средства один экземпляр заявления возвращается заявителю с отметкой о регистрации.
- 19. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный регистр.
- 20. В случае внесение производителем изменений в графический дизайн упаковки лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, в период действия регистрации, в регистрационное досье по заявлению заявителя вносятся соответствующие изменения и дополнения.
- 21. Отказ в регистрации лекарственного средства оформляется в письменном виде с указанием основания отказа.
- 1. Название и юридический адрес организации изготовителя
- 2. Торговое название лекарственного средства, включая основные
- 4. Наименование и количество действующих веществ, входящих в
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Инструкции о порядке регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Приднестровской Молдавской Республике
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 294
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
14.04.2020
Источник оф. опубликования
САЗ 20-20
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Инструкции о порядке регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Приднестровской Молдавской Республике
Тип:
Приказ
Номер:
№ 294
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
14.04.2020