На главную
Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения)
Постановление
№ 45 от 06.02.2019
САЗ 19-5
- 1. Утвердить Положение о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения) согласно Приложению к настоящему Постановлению.
- 2. Настоящее Постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения).
- 2. В качестве соискателя лицензии на осуществление лицензируемой деятельности может выступать юридическое лицо, обратившееся в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензий, с заявлением о выдаче лицензии на осуществление соответствующего лицензируемого вида деятельности.
- 3. Ставка лицензионного сбора за выдачу лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения) составляет 400 (четыреста) расчетных уровней минимальной заработной платы.
- 2. Перечень документов, необходимых для получения лицензии
- 4. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения) соискатель лицензии представляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, следующие документы:
- 5. В случае если при приеме заявления о выдаче лицензии выявляется, что необходимые документы представлены не в полном объеме и (или) ненадлежаще оформлены (несоответствие документа в части формы и содержания установленным законодательством требованиям, отсутствие подписей уполномоченных лиц, печатей и штампов, утвержденных в установленном порядке), орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, не принимает такое заявление и письменно уведомляет соискателя лицензии о необходимости представления в пятидневный срок заявления и документов, которые отсутствуют либо оформлены ненадлежащим образом.
- 6. Орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.
- 7. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения) предоставляется сроком на 5 (пять) лет. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в течение 10 (десяти) рабочих дней до дня окончания срока действия лицензии с представлением документов, подтверждающих право на осуществление лицензируемого вида деятельности. В ином случае продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для выдачи новой лицензии. При продлении срока действия лицензия выдается не ранее чем в последний рабочий день действия прежде выданной лицензии.
- 8. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- 9. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, утраты лицензии лицензиат – юридическое лицо или его правопреемник – обязан в течение 10 (десяти) рабочих дней подать в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
- 3. Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения)
- 4. Государственный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения)
- 11. Государственный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения) осуществляется исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики о порядке проведения мероприятий по контролю, во взаимодействии с уполномоченными государственными надзорными органами.
- 12. При проведении проверок уполномоченными органами в соответствии с действующим по вопросам осуществления контроля (надзора) законодательством лицензиат обязан:
- 5. Возобновление, приостановление и аннулирование действия лицензии
- 13. Возобновление действия лицензии осуществляется в соответствии с порядком, установленным статьей 13 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности.
- 14. Основанием для приостановления действия лицензии является выявление неоднократных (более двух) нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.
- 15. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения) должностные лица, проводившие проверку, в пределах своих полномочий обязаны выдать лицензиату предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и в дальнейшем принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
- 16. Лицензия теряет юридическую силу и подлежит возврату в выдавший ее орган в случае:
- 17. Аннулирование лицензии осуществляется по решению суда на основании заявления уполномоченного органа государственного контроля (надзора) в случаях:
- 18. Решение о приостановлении действия лицензии или направлении заявления об аннулировании лицензии в суд может быть обжаловано в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения)
Издатель
Правительство
Вид акта
Постановление
№ документа
№ 45
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
06.02.2019
Источник оф. опубликования
САЗ 19-5
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения)
Тип:
Постановление
Номер:
№ 45
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Правительство
Дата:
06.02.2019