На главную
Об утверждении Положения о порядке выдачи заключения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики о соответствии условий осуществления заявленных соискателем лицензии деятельности по производству лекарственных средств требованиям нормативных актов
Приказ
№ 342 от 02.07.2018
САЗ 18-30
- 1. Утвердить Положение о порядке выдачи заключения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики о соответствии условий осуществления заявленных соискателем лицензии деятельности по производству лекарственных средств требованиям нормативных актов согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
- 3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-3-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) в действующей редакции и устанавливает порядок выдачи юридическим лицам заключения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики о соответствии условий осуществления заявленных соискателем лицензии деятельности по производству лекарственных средств требованиям нормативных актов (далее - Заключение).
- 2. Заключение является официальным документом, выдаваемым соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
- 3. Порядок выдачи заключений обязателен для юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности - соискателей лицензии, зарегистрированных на территории Приднестровской Молдавской Республики.
- 4. Организационное обеспечение деятельности по выдаче заключений осуществляется комиссией Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств (далее - Комиссия).
- 5. Комиссия осуществляет:
- 6. Персональный состав Комиссии, в количестве не менее 5 (пяти) человек, формируется и утверждается Приказом Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики.
- 7. Комиссию возглавляет Председатель.
- 8. Председатель Комиссии:
- 9. Секретарь Комиссии не является членом комиссии.
- 10. Для получения Заключения соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики:
- 11. Представленные для получения Заключения документы регистрируются и прилагаются к заявлению, копия которого вручается заявителю с отметкой о дате приема документов.
- 12. В случае непредставления установленного в пункте 10 настоящего Положения перечня документов, секретарь Комиссии в письменной форме отказывает в приеме заявления и сообщает в течение 3 (трех) рабочих дней со дня подачи документов заявителем.
- 13. Рассмотрение представленных документов, проведение необходимых обследований, принятие решения о выдаче Заключения либо об отказе в его выдаче должны быть осуществлены не позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента подачи заявления.
- 14. Комиссия рассматривает поданные заявления и прилагаемые к нему документы, основываясь на полноте представленных материалов, а также соблюдении заявителем законодательных и иных нормативных правовых актов, действующих стандартов, требований (санитарных правил и норм) по осуществлению лицензируемой деятельности.
- 15. До проведения заседания Комиссии по принятому заявлению Комиссия осуществляет обследование объекта на предмет установления возможности размещения и соответствия нормативным требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств.
- 16. Заявитель обязан обеспечить доступ к объекту для проведения Комиссией обследования объекта на предмет установления возможности размещения в соответствии с нормативными требованиями, предъявляемыми к организациям, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств.
- 17. Заседание Комиссии проводит Председатель комиссии.
- 18. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем присутствуют не менее половины ее членов.
- 19. При решении вопросов, требующих специальных познаний Комиссия вправе привлекать для дачи пояснений профильных специалистов (экспертов, консультантов и так далее), которые не наделяются правами членов Комиссии.
- 20. Заявители вправе присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается их заявление, и давать пояснения по представленной документации.
- 21. Решения Комиссии протоколируются и подписываются Председателем и всеми присутствовавшими членами Комиссии.
- 22. В протоколе заседания Комиссии указываются: дата заседания, члены Комиссии, присутствовавшие на заседании, поступившие заявления, вопросы, выносившиеся на рассмотрение Комиссии, и принятые решения.
- 23. Член Комиссии, имеющий особое мнение по рассматриваемому на заседании вопросу, вправе занести его в протокол заседания.
- 24. В случае, если заседание Комиссии считается состоявшимся, решение Комиссии о выдаче Заключения либо об отказе в выдаче Заключения принимается большинством голосов присутствующих членов Комиссии. При равном числе голосов голос Председателя Комиссии является решающим.
- 25. На основании положительного решения Комиссии выдается Заключение установленного образца не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня вынесения решения.
- 26. Заключение подписывается Министром здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики на основании положительного решения Комиссии.
- 27. В случае принятия Комиссией решения об отказе в выдаче Заключения не позднее 3 (трех) рабочих дней после вынесения решения заявителю направляется (вручается) уведомление об отказе в выдаче Заключения в письменной форме.
- 28. Решение об отказе в выдаче Заключения должно быть мотивированным и содержать указание конкретных причин отказа, положений конкретного нормативного правового акта, в соответствии с которым принято решение об отказе и порядке его обжалования. Отказ по мотивам нецелесообразности не допускается.
- 29. После устранения заявителем причин, послуживших основанием к отказу в выдаче Заключения, он имеет право подать новое заявление, которое будет рассматриваться Комиссией в общем порядке.
- 30. Отказ в выдаче Заключения может быть обжалован заявителем в судебном порядке.
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Положения о порядке выдачи заключения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики о соответствии условий осуществления заявленных соискателем лицензии деятельности по производству лекарственных средств требованиям нормативных актов
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 342
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
02.07.2018
Источник оф. опубликования
САЗ 18-30
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Положения о порядке выдачи заключения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики о соответствии условий осуществления заявленных соискателем лицензии деятельности по производству лекарственных средств требованиям нормативных актов
Тип:
Приказ
Номер:
№ 342
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
02.07.2018