На главную
Об утверждении Требований к маркировке и оформлению лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики фармацевтическими организациями
Приказ
№ 654 от 22.07.2020
САЗ 20-34
- 2. Руководителям фармацевтических организаций, осуществляющих производство на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввоз на территорию Приднестровской Молдавской Республики лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, руководствоваться настоящим Приказом.
- 3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее — ЛС) и изделий медицинского назначения (далее — ИМН), выпускаемых в обращение на территории Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Маркировка ЛС наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве стран-производителей — на государственном языке (государственных языках) стран-производителей, на территории которого реализуются ЛС. Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации. Маркировка ЛС не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
- 3. Маркировка ЛС должна быть легко читаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата.
- 4. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:
- 2. Общие требования к маркировке
- 5. На первичной (внутренней) упаковке (далее — первичная упаковка) лекарственного препарата (за исключением лекарственного препарата, представляющего собой фасованное лекарственное растительное сырье) указывается следующая информация:
- 7. На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см2), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами б), в) и ж) пункта 5 настоящих Требований.
- 8. На вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке лекарственного препарата указывается следующая информация:
- 9. Для препаратов, выпускаемых как с консервантом, так и без консерванта, при выпуске продукции без консерванта после перечня вспомогательных веществ на вторичной упаковке указывается следующая информация: «Не содержит консерванта».
- 10. Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.
- 11. На упаковке активных фармацевтических субстанций указывается следующая информация:
- 12. Для комплекта (лекарственный препарат с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов) на вторичной упаковке дополнительно указывается следующая информация:
- 13. Не допускается наносить на упаковку выборочные сведения, указанные в разделах «клинические данные» и «фармакодинамические свойства» общей характеристики данного лекарственного препарата и эквивалентных разделах инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) данного лекарственного препарата.
- 14. Допускается размещение на вторичной упаковке лекарственного препарата дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье.
- 15. При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков(или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка соответствующего содержания.
- 16. На транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции указывается следующая информация:
- 3. Требования к тексту маркировки
- 17. Торговое наименование лекарственного препарата указывается на упаковке в именительном падеже.
- 18. МНН активных фармацевтических субстанций в составе лекарственного препарата указывается на русском языке в именительном падеже и английском языке (в соответствии с английской редакцией перечня МНН Всемирной организации здравоохранения).
- 19. Наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата указываются в именительном падеже. В случае если в производстве участвуют несколько производителей, обязательно указывается наименование производителя, осуществляющего выпускающий контроль качества ЛС.
- 20. Адреса указываются сокращенно (страна или страна и город) или полностью, дополнительно допускается указание номеров телефона, факса, адреса электронной почты.
- 21. Дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций) указываются с обязательным указанием единиц измерения.
- 22. Количество лекарственного средства в упаковке указывается по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.
- 23. В составе лекарственных препаратов указываются активные фармацевтические субстанции (компоненты) и их количество.
- 24. В обязательном порядке вспомогательные вещества (компоненты) указываются в следующих случаях:
- 25. Состав гомеопатических лекарственных препаратов указывается согласно терминологии, принятой в гомеопатии: названия гомеопатических фармацевтических субстанций приводятся на латинском языке с указанием шкалы и степени их разведения, названия вспомогательных веществ приводятся на русском языке согласно документам регистрационного досье.
- 26. Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, состав указывается только для сборов.
- 27. Ссылки на стандарты контроля качества для активных фармацевтических субстанций и (или) вспомогательных веществ не указываются.
- 28. Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии.
- 29. Для комплекта (лекарственный препарат с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов) дополнительно на вторичную упаковку наносятся номера серий всех лекарственных препаратов, входящих в комплект (набор), или номер серии комплекта (набора).
- 30. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца).
- 31. Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, приводится методика приготовления водных извлечений с указанием условий хранения и срока годности водного извлечения.
- 32. Способ применения (путь введения, способ введения) указывается в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь.
- 33. На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается использовать следующие общепринятые сокращения пути введения инъекционных лекарственных препаратов: «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение), «п/к» (подкожное введение).
- 34. При наличии достаточного текстового поля на упаковке предпочтительно нанесение полной информации о способе применения лекарственного препарата в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата.
- 35. Особенности маркировки лекарственных препаратов, относящихся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, устанавливаются в соответствии с законодательством стран-производителей.
- 36. Условия отпуска лекарственного препарата указываются в соответствии с одобренной при регистрации категорией отпуска, присвоенной с учетом правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утверждаемых комиссией.
- 37. На вторичную упаковку обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и символы:
- 38. В маркировке гомеопатического лекарственного препарата, зарегистрированного по упрощенной процедуре регистрации (в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения), должны быть указаны исключительно следующие (и никакие другие) сведения:
- 4. Требования к способам нанесения маркировки
- 39. В маркировке ЛС цвет надписей, знаков, символов должен быть контрастным по отношению к фону, на который нанесена маркировка. Способ нанесения маркировки должен обеспечивать ее сохранность в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения. Допускается нанесение номера серии, даты производства, срока годности методом тиснения (символы имеют цвет фона).
- 40. Следует наилучшим образом использовать доступную поверхность первичной и вторичной упаковок лекарственных препаратов. Важные сведения для правильного и безопасного применения лекарственного препарата должны указываться максимально крупным кеглем шрифта на наиболее оптимальных поверхностях упаковок.
- 41. При наличии места на первичной и вторичной упаковках допускается указывать логотипы и пиктограммы фармацевтической компании (фирмы-производителя) при условии, что они не нарушают удобочитаемость обязательных сведений.
- 42. Для обеспечения правильной идентификации и выбора лекарственного препарата потребителями (приобретателями), а также при ограниченности места на упаковке при разработке дизайна упаковки возможно использование инновационных методов.
- 43. Необходимо избегать использования создающей блики глянцевой, цвета металлик или иной упаковки, снижающей удобочитаемость информации. Не рекомендуется использование различных цветов шрифта в наименовании лекарственного препарата или в отдельных буквах (символах) наименования, поскольку это негативно влияет на правильность распознавания лекарственного препарата.
- 44. При наличии различающейся информации в маркировке (условия отпуска и тому подобное) ее указывают с использованием дополнительной этикетки (стикера) в специально отведенном поле вторичной упаковки. Если на вторичной упаковке предусмотрено предназначенное для специальной информации поле, в него допускается нанесение такой информации (например, разный статус отпуска из аптечной сети или специальная информация: «упаковка для стационаров», «по государственным программам» и другие) без использования этикетки (стикера).
- 45. Для орфанных препаратов, а также для отдельных лекарственных препаратов, по согласованию с уполномоченной государственной организацией, осуществляющей государственную регистрацию такого лекарственного препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера).
- 46. При маркировке различных дозировок (концентраций и тому подобным) лекарственных препаратов, выпускаемых в виде одной лекарственной формы, должно быть предусмотрено различное цветовое решение или иной способ, обеспечивающий четкое визуальное выделение дозировки (концентрации и тому подобное).
- 47. Путь введения должен совпадать с указанным в общей характеристике данного лекарственного препарата в инструкции по применению и строго соответствовать стандартным терминам. Не следует использовать негативные выражения (например: «Не для внутривенного введения»). Допустимы только стандартные сокращения (например, в/в, в/м, п/к). Прочие нестандартные пути введения следует указывать полностью. Если пациентам не знакомы пути введения, в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата должны быть даны разъяснения. Это особенно важно в отношении лекарственных препаратов, доступных для самостоятельного применения.
- 48. Если на первичной и (или) вторичной упаковках используются тексты на нескольких языках, необходимо обеспечить четкое разграничение таких текстов.
- 49. Все данные, нанесенные на ячейковую упаковку, должны оставаться доступными для потребителя вплоть до извлечения последней дозы. Если невозможно нанести все сведения на каждую ячейку такой упаковки, допускается способ их случайного нанесения, при котором они располагаются с максимальной частотой на поверхности ячейковой упаковки. Допускается наносить номер серии и дату истечения срока годности на край ячейковой упаковки. При наличии технической возможности следует наносить эти сведения на оба края каждой ячейковой упаковки. Все требуемые в отношении первичных упаковок сведения необходимо наносить на каждую единицу дозы формы выпуска, содержащей однодозовые ячейковые упаковки.
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Требований к маркировке и оформлению лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики фармацевтическими организациями
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 654
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
22.07.2020
Источник оф. опубликования
САЗ 20-34
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Требований к маркировке и оформлению лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики фармацевтическими организациями
Тип:
Приказ
Номер:
№ 654
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
22.07.2020