На главную
Об утверждении Порядка уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества
Приказ
№ 175 от 14.04.2014
САЗ 14-32
- 1. Утвердить Порядок уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества (Приложение к настоящему Приказу).
- 2. Организациям здравоохранения, фармацевтическим организациям и иным уполномоченным органам и организациям при уничтожении лекарственных средств руководствоваться настоящим Приказом.
- 3. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 11 августа 2003 года № 491 «Об утверждении инструкции «О порядке уничтожения лекарственных средств» (регистрационный № 2392 от 10 сентября 2003 года) (САЗ 03-37).
- 4. Настоящий Приказ вступает в силу с 1 сентября 2014 года.
- 1. Настоящий Порядок уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества (далее - Порядок) разработан в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5), с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33) и устанавливает правила уничтожения лекарственных средств для медицинского применения, с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды.
- 2. Лекарственные средства для медицинского применения пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества (далее - недоброкачественные лекарственные средства) подлежат изъятию из обращения по решению владельца указанных лекарственных средств или иных уполномоченных органов и последующему уничтожению.
- 3. Выбор метода уничтожения недоброкачественных лекарственных средств определяется в соответствии с лекарственной формой, с учетом их опасности для здоровья населения и окружающей среды (Приложения № 1 и № 2 к настоящему Порядку). Для уничтожения недоброкачественных лекарственных средств применяют методы согласно Приложению № 3 к настоящему Порядку.
- 4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств изъятых их обращения обязан уничтожить их в срок, не превышающий 180 дней со дня принятия решения об их изъятии из обращения либо передать для уничтожения в уполномоченную на это организацию. Уполномоченная организация осуществляет уничтожение в срок, не превышающий 90 дней, с момента получения недоброкачественных лекарственных средств от их владельца.
- 5. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств уполномоченной организацией возлагаются на владельца указанных лекарственных средств.
- 6. Организация, осуществляющая уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, создает комиссию по уничтожению лекарственных средств (далее - Комиссия), которая осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о комиссии по уничтожению лекарственных средств (Приложение № 4 к настоящему Порядку).
- 7. Сотрудники занимающиеся выполнением работы по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, должны быть ознакомлены с мерами по защите, симптоматикой возможных острых отравлений и методами оказания первой доврачебной помощи (индивидуальной и взаимной). Указанные сотрудники должны быть экипированы специальной одеждой, в том числе комбинезонами и сапогами, перчатками, противогазами или защитными масками (респираторами) и головными уборами, которые после окончания работ очищаются и дезинфицируются в установленном порядке.
- 8. Ответственность за уничтожение недоброкачественных лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 1. Твердые лекарственные формы.
- 2. Мягкие лекарственные формы:
- 3. Жидкие лекарственные формы:
- 4. Газообразные лекарственные формы:
- 1. Метод разведения водой
- 2. Метод сжигания
- 3. Метод инактивации
- 4. Метод инкапсуляции
- 1. Общие положения
- 1. Комиссия по уничтожению лекарственных средств (далее - Комиссия) создается с целью организации уничтожения недоброкачественных лекарственных средств. В своей деятельности Комиссия руководствуется Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5), с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33), Порядком уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества, другими нормативными правовыми актами и настоящим Положением.
- 2. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется Комиссией, создаваемой либо владельцем данных лекарственных средств, либо уполномоченной на это организацией.
- 3. Состав комиссии по уничтожению лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и должен включать не менее пяти человек. В состав комиссии должны входить не менее двух специалистов с фармацевтическим образованием, а также представитель ГУ «Центр по контролю за обращением Медико-фармацевтической продукции,»
- 4. Комиссию возглавляет председатель, который руководит деятельностью Комиссии и несет ответственность за выполнение возложенных на Комиссию функций.
- 5. В отсутствие председателя работой Комиссии руководит заместитель председателя Комиссии.
- 6. Члены Комиссии принимают личное участие в ее работе. Деятельность Комиссии является правомочной при наличии не менее двух третей ее членов.
- 2. Функции и обязанности комиссии по уничтожению лекарственных средств.
- 3. Организация работы комиссии по уничтожению лекарственных средств
- 9. По результатам уничтожения лекарственных средств Комиссией составляется акт, в котором указываются:
- 10. Акт об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств составляется в день уничтожения лекарственных средств, в двух экземплярах, подписывается всеми членами Комиссии, принимавшими участие в уничтожении и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств (Приложение к настоящему Положению).
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Порядка уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 175
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
14.04.2014
Источник оф. опубликования
САЗ 14-32
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Порядка уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества
Тип:
Приказ
Номер:
№ 175
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
14.04.2014