На главную
Об утверждении Методических рекомендаций по экспресс-тестированию на ВИЧ-инфекцию
Приказ
№ 1076 от 28.12.2021
САЗ 22-14
- 1. Утвердить Методические рекомендации по экспресс-тестированию на ВИЧ-инфекцию согласно Приложению, к настоящему Приказу.
- 2. Рекомендовать руководителям лечебно-профилактических организаций, независимо от форм собственности, принять настоящий Приказ к руководству.
- 3. Направить настоящий Приказ на официальное опубликование в Министерство юстиции Приднестровской Молдавской Республики.
- 4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.
- 5. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
- Раздел 1. Общие положения
- 1. Цели и задачи методических рекомендаций экспресс-тестированию на ВИЧ-инфекцию
- 2. Основные понятия и значения
- Раздел 2. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции
- 3. Общие сведения о диагностике ВИЧ-инфекции
- 3. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции в Приднестровской Молдавской Республике осуществляется в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 4. В Приложении № 1 к настоящим Рекомендациям показана организация услуг тестирования на ВИЧ-инфекцию на разных уровнях (как для тестирования в клинических лабораториях (далее – лабораториях) и в процедурных кабинетах при медицинских организациях, в организациях первичной медицинской помощи, так и в НКО и в других специально оборудованных местах). Уровень инфраструктуры, навыки персонала, а также другие компетенции лежат в основе определения алгоритма тестирования, в зависимости от уровня тестирования на ВИЧ-инфекцию.
- 4. Линии экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию
- 5. Экспресс-тестирование на ВИЧ-инфекцию делится на:
- 6. Экспресс-тестирование на ВИЧ-инфекцию проводится в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя по их использованию. Кроме того, предлагается разработать стандартную операционную процедуру (далее - СОП) для минимизации ошибок при тестировании, отчетности и улучшения качества полученных результатов.
- 7. Всем работникам, проводящим экспресс-тестирование на ВИЧ-инфекцию, включая сбор образцов и отчетность о статусе ВИЧ-инфекции, рекомендуется следовать алгоритму тестирования на ВИЧ-инфекцию, согласно Приложению № 2 к настоящим Рекомендациям.
- 5. Уровни услуг по экспресс-тестированию на ВИЧ-инфекцию
- 8. На уровне 1 экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию первой линии (А1) проводится медицинским или обученным персоналом с использованием скрининговых экспресс-тестов для выявления антител к ВИЧ 1/2 в капиллярной (венозной) крови на уровне медицинских организаций, медицинских организаций первичной медицинской помощи, НКО и путем самотестирования (по жидкости ротовой полости).
- 9. На уровне 2 тестирование на ВИЧ-инфекцию первой линии (А1) и второй линии (А2) проводится квалифицированным медицинским персоналом лаборатории Центров АРТ.
- 10. Описание услуги тестирования на ВИЧ-инфекцию, включающий в себя типы тестов, которые могут быть выполнены на каждом уровне, квалификацию персонала и описание помещения для лабораторий (кабинетов), где проводится экспресс-тестирование лиц, описано в Приложении № 5 к настоящим Рекомендациям.
- 6. Выявление ВИЧ-инфекции
- 11. В течение примерно 10 (десяти) дней после заражения ВИЧ-инфекцией, известного как латентный период, никаких маркеров ВИЧ-инфекции обнаружить невозможно. Окончание латентного периода характеризуется появлением ДНК или РНК, определяемых тестированием нуклеиновых кислот, а затем вирусного белка р24, который можно выявить в реакции ИФА с помощью тестов IV поколения. Период до обнаружения антител к ВИЧ называется иммунологическим окном. Вирусная нагрузка ВИЧ быстро нарастает во время острой инфекции, и поэтому существует высокий риск передачи ВИЧ-инфекции от инфицированного человека. Через 14 (четырнадцать) дней можно определить в крови антиген Ag р24 ВИЧ. По мере нарастания уровня антител к ВИЧ образуется иммунный комплекс со свободным Аg р24, циркулирующим в крови. Таким образом, в период острой инфекции, связанный Аg р24 уже не может быть фиксирован моноклональными антителами, представленными в тестовом устройстве, и не может быть обнаружен при тестировании. Определение антител к ВИЧ-1/2 с использованием серологических тестов сигнализирует о завершении периода сероконверсии и начинается период серологического диагностирования в соответствии с Приложением № 6 к настоящим Рекомендациям.
- 12. Продолжительность периода иммунологического окна зависит от 3 (трех) основных факторов:
- 7. Лица, подлежащие тестированию на ВИЧ-инфекцию и их кодирование
- 8. Дотестовое консультирование
- 14. Дотестовое консультирование является важной составляющей в диагностике ВИЧ- инфекции. Целью консультирования является определение риска инфицирования и мотивация к снижению риска для здоровья, а также побуждение к тестированию, которое обеспечивает раннюю диагностику и доступ к услугам по лечению и уходу. Несмотря на то, что дотестовое консультирование является обязательным, решение о тестировании остается за тестируемым лицом.
- 15. Дотестовое консультирование включает следующие аспекты:
- 9. Сбор биологического материала
- 16. Чрезвычайно важная роль в проведении лабораторной диагностики отводится не только точности и аккуратности при проведении процессов на стадии исследования, но и качеству подготовки образцов в процессе предварительного исследования. Под этим понимается: состояние пациента, тип образцов, время сбора образцов, метод сбора образцов, используемый материал, режим хранения, режим и материалы, используемые для транспортировки образцов согласно Приложению № 8 к настоящим Рекомендациям.
- 17. Принимая во внимание высокую чувствительность используемых методов лабораторного исследования, недостаточная точность в процессе предварительного исследования может привести к ложным (положительным или отрицательным) результатам. В случае количественных определений патогена (антител к ВИЧ-1/2 и (или) антигена ВИЧ р24) любое нарушение отбора образцов приводит к снижению количества патогена, что впоследствии влияет на достоверность результата. До 80% неверных результатов обусловлено ошибками, совершенными на этом этапе.
- 18. Эффективный сбор образцов, транспортировка в лабораторию в максимально короткие сроки и хранения являются важными моментами стандартизации лабораторных исследований. При транспортировке учитывается стабильность образцов для исследований в зависимости от времени, температуры и воздействия прямого света.
- 19. Сбор материала проводится в соответствии с инструкцией производителя к используемым экспресс-тестам:
- 20. Сбор образцов производится только с помощью одноразовых инструментов и в одноразовые пластиковые вакутайнеры.
- 21. Обеспечивается надлежащее хранение и доставка в течение допустимого времени. Рекомендуется только один процесс замораживания (размораживания) материала.
- 22. Требования к обработке, времени хранения до испытания образцов в зависимости от типа образца и использования метода исследования приведены в Приложении № 8 настоящих Рекомендаций.
- 10. Транспортировка исследуемого материала
- 23. Транспортировка предварительно обработанного исследуемого материала осуществляется в специальных термоконтейнерах с охлаждающими элементами или в термосах со льдом. Флаконы и вакутайнеры с образцами крови рекомендуется транспортировать вертикально и закреплять в герметичном контейнере или на подставке, помещенной в специальную коробку для транспортировки. Так же рекомендуется, чтобы они имели достаточный поглощающий материал вокруг них для поглощения всего количества жидкости в случаи утечки.
- 24. Транспортировка образцов крови проводится только с обозначением знака «Биологическая опасность».
- 11. Регистрация образцов
- 12. Выбраковка образцов
- 27. Выделяют следующие критерии выбраковки образцов:
- 28. В исключительных случаях (больной в тяжелом состоянии, сложная или невозможная венепункция, смерть пациента и так далее) образец тестируется, но в Форме ВИЧ-1 указывается обнаруженное несоответствие требованиям, предусмотренным в части первой пункта 27 настоящих Рекомендаций, которое могло повлиять на результат.
- 29. Отбракованный тест не утилизируется до проведения консультации с медицинским персоналом и пациентом, и принятия совместного решения об утилизации.
- 13. Процессы тестирования на ВИЧ 1/2 с использованием экспресс-тестов
- 30. Экспресс-тесты являются основным инструментом расширения услуг тестирования на ВИЧ-инфекцию. Они могут быть осуществлены медицинскими организациями, медицинскими работниками и специалистами лабораторий различных организаций, независимо от инфраструктуры, НКО, предоставляющими услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, поскольку для этого не требуется специального оборудования или сбор образцов с помощью венепункции.
- 31. Результат одного экспресс-теста не используется для подтверждения ВИЧ-инфекции, даже если антитела к ВИЧ 1/2 присутствуют в образце пациента. В случае реактивного результата он может указывать на инфекцию ВИЧ-1 или ВИЧ-2, но диагноз ВИЧ-инфекция не устанавливается на основании одного экспресс-теста. В случае реактивного результата отбирается и тестируется другой образец крови с помощью экспресс-теста, предпочтительно более специфичного и обязательно от другого производителя. Нереактивный результат не исключает возможного заражения ВИЧ 1/2, так как исследуемый материал может содержать небольшое количество антител к ВИЧ 1/2, которые не обнаруживаются при использовании данного теста.
- 32. Экспресс-тестирование жидкости ротовой полости (крови, мочи) кроме медицинских работников, может также выполняться и обученным персоналом из НКО, предоставляющими услуги по профилактике ВИЧ-инфекции (данные люди должны быть обучены надлежащим образом специалистами ГУ «ЦПБ СПИД и ИЗ» с выдачей соответствующих сертификатов, удостоверяющих факт их обучения по проведению экспресс-тестирования).
- 33. В случае нереактивного результата, обследуемому лицу сообщается об итогах тестирования с выдачей окончательного результата тестирования по Форме ВИЧ-1.
- 14. Тестирование на ВИЧ 1 с использованием методов молекулярной биологии
- 15. Лабораторная диагностика ВИЧ 2
- 35. Некоторые тесты различают антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, однако различие между двойной инфекцией и моноинфекцией остается проблемой для программ тестирования на ВИЧ. Двойное заражение ВИЧ-1 и ВИЧ–2 у человека встречается довольно редко.
- 36. Двойная реактивность, наблюдаемая при анализе каждого случая ВИЧ-1 и ВИЧ-2, скорее вызвана перекрестной реактивностью, чем фактической двойной инфекцией. Данные проведенных исследований показывают, что количество перекрестно-реактивных образцов между ВИЧ-1 и ВИЧ-2 может быть значительным. Программа проведенных предварительных оценок ВОЗ диагностики in-virto показывает перекрёстную реактивность от 3% до 57%, что обозначает гипердиагностику ВИЧ-2. С образцом, где присутствует ВИЧ-2, для определения типа вируса ВИЧ или диагностики двойной инфекции проводятся дополнительные тесты, в том числе специфические тесты на ВИЧ-2, а также применяется технология обнаружения антигена или нуклеиновой кислоты.
- 37. Принимая во внимание тот факт, что частота инфекции ВИЧ-2 в Приднестровской Молдавской Республики крайне низка, подтверждение инфекции ВИЧ-2 проводится только на уровне 2 с помощью специального теста на ВИЧ-2.
- 16. Тестирование на ВИЧ-инфекцию взрослых и детей старше 18 (восемнадцати) месяцев
- 38. Скрининг-тестирование взрослых и детей старше 18 (восемнадцати) месяцев проводиться в медицинских организациях и НКО. Подтверждение результатов проводится в Центрах АРТ только после проведения минимум 3 (трех) тестирований с использованием по меньшей мере 2 (двух) образцов крови.
- 39. Лица, подлежащие тестированию на ВИЧ-инфекцию, подписывают форму информационного добровольного согласия. Все лица, проходящие консультирование, имеют возможность отказаться от тестирования. Алгоритм тестирования на ВИЧ-инфекцию проводиться согласно Приложению № 2 настоящих Рекомендаций.
- 40. Лицам, прошедшим тестирование и имеющим отрицательный результат на ВИЧ 1/2, предоставляется краткая информация о том, как предотвратить ВИЧ-инфекцию в будущем и, в случае необходимости, куда обратиться за услугами по профилактике ВИЧ-инфекции.
- 41. Лица из групп повышенного риска к ВИЧ-инфекции нуждаются в более активной поддержке и укреплении связей с организациями, осуществляющими профилактику ВИЧ-инфекции. Повторное тестирование лиц, имеющих ВИЧ-отрицательный статус, не является обязательным, но в особых случаях лица, подвергающиеся повышенному риску заражения, нуждаются в повторном тестировании (не чаще 1 (одного) раза в 6 (шесть) месяцев). Повторное тестирование рекомендуется следующим лицам:
- 42. Лица, кому поставлен диагноз ВИЧ-инфекция, получают консультацию после тестирования. Направление в медицинскую организацию (на профилактику, лечение и уход) ВИЧ-положительных лиц является важным компонентом услуги тестирования ВИЧ-инфекции.
- 17. Тестирование населения из групп повышенного риска к ВИЧ-инфекции в НКО
- 18. Самотестирование на ВИЧ-инфекцию
- 19. Уведомление и тестирование на ВИЧ-инфекцию половых партнеров
- 20. Анонимное тестирование на ВИЧ-инфекцию
- 46. Любые данные номинального характера, по которым лицо может быть идентифицировано, защищены в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики с целью обеспечения безопасности персональных данных.
- 47. Прежде чем начать тестирование на ВИЧ-инфекцию, от тестируемого получается информированное добровольное согласие. Каждый образец для тестирования на ВИЧ-инфекцию кодируется путем присвоения ему последовательного лабораторного номера согласно Приложению № 9 к настоящим Рекомендациям. Код служит для отслеживания каждого образца во время лабораторных исследований и уникален для каждого образца.
- Раздел 3. Организация контроля качества тестирования на ВИЧ-инфекцию
- 21. Обеспечение качества результатов тестирования на ВИЧ-инфекцию
- 48. Обеспечение качества проведения тестирования на ВИЧ-инфекцию является динамичным и постоянным процессом системы мониторинга достоверности и воспроизводимости результатов тестирования, позволяющей принимать корректирующие меры.
- 49. Обеспечение контроля качества организуется в соответствии с разрабатываемыми СОП, в которых описываются общие принципы обеспечения контроля качества, уровни контроля и определены функции и обязанности персонала, направленные на обеспечение качества и контроля качества проведенных исследований, выявление возможных ошибок, оценку профессиональной подготовки медицинского и обученного персонала, проводящих исследования и так далее
- 22. Контроль качества тестирования на ВИЧ-инфекцию
- 50. Под контролем качества тестирования на ВИЧ-инфекцию понимаются процессы и действия с целью обеспечения того, что процедуры тестирования выполнены правильно, что условия окружающей среды являются адекватными и что анализ работает должным образом. Контроль качества направлен на выявление, оценку и исправление ошибок, вызванных сбоем теста на ВИЧ-инфекцию, условиями окружающей среды или работой медицинского, или обученного персонала до того, как результаты тестирования будут отмечены как ВИЧ-положительные. Следовательно, контроль качества - это многоступенчатый процесс с определенными контрольными точками на протяжении всего процесса тестирования.
- 51. До тестирования выполняются следующие мероприятия:
- 52. Во время тестирования выполняются следующие мероприятия:
- 53. Согласно определению ВОЗ, обеспечение качества лабораторных исследований включает в себя набор мер, гарантирующих качество результатов. Данными мерами являются:
- 23. Внутренний контроль качества
- 54. Лаборатории используют внутренний контроль качества как ежедневный механизм мониторинга эффективности каждого используемого метода. Меры контроля качества, принятые лабораторией, варьируют в зависимости от типа образца, методов анализа и частоты определения. Меры контроля качества являются достаточными для демонстрации обоснованности результатов, если все внутренние меры по контролю качества четко определены во внутренних процедурах лаборатории (процедуры, программы, реестры). Методы внутреннего контроль качества делятся на методы с использованием справочных материалов (контрольных материалов) и методы без их использования (например, параллельные образцы, повторные образцы, сравнение различными методами, разные специалисты и так далее).
- 55. К внутреннему контролю качества на уровне I относятся процессы в рамках тестирования, направленные на проверку функционирования процедуры тестирования. Они выполняются медицинским персоналом лаборатории и включают следующее:
- 56. Внутренний контроль качества на II уровне - это лабораторное тестирование или исследование с целью определения уровня квалификации медицинского персонала лаборатории. Целью этого контроля является определение источников некорректности метода и расчет, повторяемости и воспроизводимости. Некоторыми потенциальными источниками некорректности исследований могут быть: медицинский персонал, оборудование, калибровка и окружающие условия. Контроль качества на II уровне организуется заведующим лабораторией.
- 57. Для внутреннего контроля качества II уровня лаборатории используют материалы, проверяющие достижение планируемого качества результатов, например - сертифицированные справочные материалы, положительные (отрицательные) контрольные образцы, неактивные контрольные образцы с положительной реакцией, в соответствии с требованиями метода исследования.
- 58. Лаборатория указывает в СОП метод, посредством которого обеспечиваются качество исследований, используемые контрольные материалы и периодичность контроля качества. Лаборатории ведут учет использованных справочных (контрольных) материалов.
- 24. Внешний контроль качества
- 59. Под внешним контролем качества понимается контроль, состоящий из участия лаборатории в различных программах тестирования профессионального уровня или меж лабораторных сравнений, в том числе международных.
- 60. Программа внешней оценки контроля качества медицинских лабораторий обеспечивает поставку тестовых материалов, которые могут заменять образцы тестируемых и влиять в качестве проверки на весь аналитический процесс, включая процессы как до, так и после исследования. Лабораториям рекомендуется планировать свое участие в программах тестирования и межлабораторных сравнениях в качестве инструмента прогресса и элемента демонстрации своей компетентности.
- 25. Контроль регистрационных записей
- 61. Лаборатория обеспечивает контроль регистрационных записей, включающий в себя этапы идентификации, сбора, индексирования, заполнения, ведения, использования, складирования, хранения и уничтожения регистрационных записей.
- 62. Доступ к регистрационным записям имеют непосредственные обученный персонал, ответственные сотрудники лаборатории, руководители лаборатории, а также специалисты ответственные за контроль качества. Папки с формулярами учета качества и реестры хранятся в специальных местах и исключают доступ посторонних. Формуляры системы управления качеством обновляются ежегодно ответственным за контроль качества в лаборатории. Электронные данные хранятся актуализированными в безопасных условиях.
- Раздел 4. Процессы после тестирования на ВИЧ-инфекцию
- 26. Отчетность о новых диагностированных случаях ВИЧ-инфекции
- 63. Отчетность о новых диагностированных случаях ВИЧ-инфекции (включая тех, кому диагноз поставлен «посмертно») формируется на республиканском уровне в ГУ «ЦПБ СПИД и ИЗ».
- 64. Циркуляция формуляров Формы ВИЧ-02 и их копий между медицинскими организациями осуществляется конфиденциально в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики. Отчетность по каждому новому случаю заражения ВИЧ-инфекцией передается врачу инфекционисту в ГУ «ЦПБ СПИД и ИЗ» по Форме ВИЧ-01. После подтверждения в Центрах APT случая инфицирования ВИЧ-инфекцией, отправляется Форма ВИЧ-01 в отделение мониторинга и оценки ГУ «ЦПБ СПИД и ИЗ».
- 27. Внесение данных о тестировании в реестры и формуляры учета
- 65. В случае ВИЧ-отрицательного результата, результат записывается в Форму ВИЧ-02 и в медицинскую документацию тестируемого. В случае ВИЧ-позитивного результата заполняется Форма ВИЧ-01 и направляется в Центр APT (с тестируемым или с пробами крови). В случае подтверждения позитивного результата заполненная Центром APT Форма ВИЧ-01 через ГУ «ЦПБ СПИД и ИЗ» подается конфиденциально в г. Кишинев в Государственное учреждение здравоохранения «Больница дерматологических и коммуникабельных болезней» (далее - ГУЗ «БДКБ») для присвоения ему номера SIME HIV. ГУЗ «БДКБ» в конфиденциальном порядке направляет заполненную Форму ВИЧ-01 с присвоенным номером SIME HIV в адрес ГУ «ЦПБ СПИД и ИЗ».
- 66. В лаборатории устанавливается график получения результатов по каждому типу анализа, отражающего клинические потребности. Пациент или лицо, отправившее образец, уведомляется лабораторией об этом при получении проб. В случае задержек при проведении анализов врач, проводящий исследования, сообщает об этом пациенту, одновременно уведомляя и руководителя лаборатории.
- 28. Предоставление результатов лабораторных анализов
- 67. Работники лаборатории несут персональную ответственность за правильность заполнения результатов анализа, полученных в установленные сроки согласно утвержденного графика.
- 68. Реактивные образцы регистрируются в формуляре долговременного хранения образцов крови, подтвержденных на ВИЧ 1/2 письменном виде, согласно Приложению № 16 к настоящим Рекомендациям (далее – Форма ВИЧ-3) и в Форме ВИЧ-4.
- 69. При получении ложноположительных или ложноотрицательных результатов лаборатория повторяет исследование данного образца или требует новый образец того же пациента. В отношении результатов, переданных превентивно, окончательный отчет передается ответственным лицом лаборатории лицу, сделавшему запрос.
- 29. Мониторинг и оценка деятельности организаций, предоставляющих услуги по тестированию ВИЧ-инфекции
- 70. На территориальном уровне мониторинг деятельности организаций, предоставляющих услуги по тестированию ВИЧ-инфекции, будет осуществляться лицом, ответственным за тестирование на ВИЧ-инфекцию, назначаемым руководителем медицинской организации.
- 71. На республиканском уровне мониторинг деятельности учреждений (организаций), предоставляющих услуги по тестированию на ВИЧ-инфекцию, проводится ГУ «ЦПБ СПИД и ИЗ».
- 1. ВИЧ-инфекция - инфекционное хроническое заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), характеризующееся поражением иммунной системы, приводящим к ее медленному разрушению вплоть до формирования синдрома приобретенного иммунного дефицита (СПИД).
- 2. Как избежать заражения ВИЧ-инфекции?
- 3. С какой целью проводится обследование на антитела к ВИЧ?
- 4. Исследование крови на наличие антител к ВИЧ.
- 1. В случае нереактивного результата (А1-), человек считается ВИЧ 1/2-отрицательным, и если он подвергался риску воздействия ВИЧ в течении последних 6-12 недель или риск заражения ВИЧ сохраняется, рекомендуется повторный тест.
- 2. В случае реактивного результата (А1+) при самотестировании, рекомендуется провести дополнительное тестирование и подтверждение, выполненное квалифицированным медицинским персоналом, самотестирование на ВИЧ-инфекцию не предусматривает окончательного ВИЧ-положительного диагноза. Одного теста недостаточно для установления окончательного диагноза. Таким образом, самотестирование на ВИЧ считается скрининговым тестом, требующим, чтобы люди с положительным результатом были дополнительно протестированы.
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Методических рекомендаций по экспресс-тестированию на ВИЧ-инфекцию
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 1076
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
28.12.2021
Источник оф. опубликования
САЗ 22-14
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Методических рекомендаций по экспресс-тестированию на ВИЧ-инфекцию
Тип:
Приказ
Номер:
№ 1076
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
28.12.2021