На главную
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения
Постановление
№ 24 от 28.01.2019
САЗ 19-4
- 1. Утвердить Положение о лицензировании деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно Приложению к настоящему Постановлению.
- 2. Настоящее Постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляемого хозяйствующими субъектами в форме юридического лица.
- 2. В состав деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения входят следующие виды работ:
- 3. В качестве соискателя лицензии на осуществление лицензируемой деятельности может выступать юридическое лицо, обратившееся в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензий, с заявлением о выдаче лицензии на осуществление соответствующего лицензируемого вида деятельности.
- 4. Ставка лицензионного сбора за выдачу лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения составляет 400 (четыреста) расчетных уровней минимальной заработной платы.
- 2. Порядок выдачи лицензий
- 5. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения соискатель лицензии представляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, следующие документы:
- 6. В случае если при приеме заявления о выдаче лицензии выявляется, что необходимые документы представлены не в полном объеме и (или) ненадлежаще оформлены (несоответствие документа в части формы и содержания установленным законодательством требованиям, отсутствие подписей уполномоченных лиц, печатей и штампов, утвержденных в установленном порядке), орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, не принимает такое заявление и письменно уведомляет соискателя лицензии о необходимости представления в пятидневный срок заявления и документов, которые отсутствуют либо оформлены ненадлежащим образом.
- 7. Орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, уведомляет его о принятом решении – о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.
- 8. Выдача лицензии производится в течение 1 (одного) рабочего дня после представления соискателем лицензии финансового документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за выдачу лицензии.
- 9. Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть мотивированным и оформляется исключительно в письменном виде с указанием конкретных причин отказа, положений конкретного нормативного правового акта, в соответствии с которым принято решение об отказе, а также должно содержать указание на возможные способы устранения препятствующих выдаче лицензии причин.
- 10. Лицензия на производство медицинской техники и изделий медицинского назначения представляется сроком на 5 (пять) лет. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в течение 10 (десяти) рабочих дней до дня окончания срока действия лицензии с представлением документов, подтверждающих право на осуществление лицензируемого вида деятельности. В ином случае продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для выдачи новой лицензии. При продлении срока действия лицензия выдается не ранее чем в последний рабочий день действия прежде выданной лицензии.
- 11. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- 12. Лицензиат обязан осуществлять деятельность по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения в Приднестровской Молдавской Республике в соответствии с требованиями законодательства Приднестровской Молдавской Республики при наличии производственных площадей, необходимых для организации данного вида деятельности.
- 13. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, утраты лицензии лицензиат – юридическое лицо или его правопреемник – обязан в течение 10 (десяти) рабочих дней подать в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
- 3. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения
- 4. Государственный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения
- 16. Государственный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики о порядке проведения мероприятий по контролю, во взаимодействии с уполномоченными государственными надзорными органами.
- 17. При проведении проверок уполномоченными органами в соответствии с действующим по вопросам осуществления контроля (надзора) законодательством лицензиат обязан:
- 18. Возобновление действия лицензии осуществляется в соответствии с порядком, установленным статьей 13 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 10 мая 2002 года № 151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28).
- 19. Основанием для приостановления действия лицензии является выявление неоднократных (более двух) нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.
- 20. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения, должностные лица, проводившие проверку, в пределах своих полномочий обязаны выдать лицензиату предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и в дальнейшем принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
- 21. Лицензия теряет юридическую силу и подлежит возврату в выдавший ее орган в случае:
- 22. Аннулирование лицензии осуществляется по решению суда на основании заявления уполномоченного органа государственного контроля (надзора) в случаях:
- 23. Решение о приостановлении действия лицензии или направлении заявления об аннулировании лицензии в суд может быть обжаловано в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения
Издатель
Правительство
Вид акта
Постановление
№ документа
№ 24
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
28.01.2019
Источник оф. опубликования
САЗ 19-4
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения
Тип:
Постановление
Номер:
№ 24
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Правительство
Дата:
28.01.2019