На главную
Об утверждении Положения о порядке ведения Государственного регистра лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения
Постановление
№ 208 от 10.08.2015
САЗ 15-33
- 1. Утвердить Положение о порядке ведения Государственного регистра лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения (прилагается).
- 2. Считать утратившим силу Приказ Государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» от 27 марта 2009 года № 32 «Об утверждении положения о государственном регистре медико-фармацевтической продукции» (регистрационный № 5076 от 8 декабря 2009 года) (САЗ 09-50).
- 3. Ответственность за исполнение настоящего Постановления возложить на уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацию.
- 4. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на министра здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики.
- 5. Настоящее Постановление вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» в целях обеспечения правового регулирования ведения Государственного регистра лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения в Приднестровской Молдавской Республике.
- 2. Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения (далее – Государственный регистр) – действующий перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных в установленном законом порядке к ввозу, вывозу, производству и применению в медицинской практике на территории Приднестровской Молдавской Республики.
- 3. Государственный регистр состоит из 2-х разделов:
- 2. Порядок ведения Государственного регистра
- 4. Государственную регистрацию лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых в Приднестровской Молдавской Республике либо ввозимых на ее территорию, проводит уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организация.
- 5. Зарегистрированные в установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики порядке лекарственные средства для медицинского применения и изделия медицинского назначения заносятся в Государственный регистр.
- 6. Государственный регистр ведется на русском языке. Государственный регистр ведется на бумажных и электронных носителях.
- 7. Систематизация информации Государственного регистра осуществляется путем формирования «Выпусков», включающих перечень зарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, закрываемых с периодичностью 2 раза в месяц (для лекарственных средств), один раз в квартал (для изделий медицинского назначения).
- 8. Эталонный экземпляр Государственного регистра находится на постоянном хранении в исполнительном органе государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, и содержит сведения, указанные в пунктах 9 и 10 настоящего Положения.
- 9. Раздел первый Государственного регистра «Лекарственные средства для медицинского применения» содержит следующие сведения:
- 10. Раздел второй «Изделия медицинского назначения» включает в себя следующие сведения:
- 11. Регистрационный номер, включаемый в разделы Государственного регистра, состоит из номера, присвоенного в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 1, отделенного знаком «/» от двух цифр месяца, последних двух цифр года и буквенного обозначения страны производителя (Р – Россия, У – Украина, М – Молдова, И – иные), разделенных между собой знаками «-».
- 12. Документы, относящиеся к государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, находятся в регистрационном досье.
- 13. В случае внесения дополнений и изменений в регистрационное досье соответствующие изменения и дополнения вносятся в Государственный регистр уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией.
- 14. В день истечения срока регистрации лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения данное лекарственное средство или изделие медицинского назначения исключается из Государственного регистра и вносится в автоматизированный архив базы данных Государственного регистра уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией.
- 15. Лекарственные средства для медицинского применения и изделия медицинского назначения, зарегистрированные путем внесения в Государственный регистр, разрешаются к реализации и медицинскому применению на территории Приднестровской Молдавской Республики только на период действия государственной регистрации сроком на 5 (пять) лет.
- 16. Содержащиеся в Государственном регистре сведения предоставляются для ознакомления без взимания платы.
- 17. Доступ к данным Государственного регистра обеспечивается путем:
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Положения о порядке ведения Государственного регистра лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения
Издатель
Правительство
Вид акта
Постановление
№ документа
№ 208
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
10.08.2015
Источник оф. опубликования
САЗ 15-33
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Положения о порядке ведения Государственного регистра лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения
Тип:
Постановление
Номер:
№ 208
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Правительство
Дата:
10.08.2015