На главную
Об утверждении Порядка разработки и применения клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи
Приказ
№ 363 от 06.05.2021
САЗ 21-22
- 1. Утвердить Порядок разработки и применения клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Направить настоящий Приказ на государственную регистрацию и официальное опубликование в Министерство юстиции Приднестровской Молдавской Республики.
- 3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки и применения клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи (далее – клинические рекомендации).
- 2. Под клиническими рекомендациями понимаются документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
- 3. Клинические рекомендации содержат характеристики и правила оказания медицинских услуг для их добровольного многократного использования, определяют виды, объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. В отличие от стандартов и порядков оказания медицинской помощи они носят рекомендательный характер. Клинические рекомендации не могут служить инструментом контроля качества и объемов медицинской помощи, а также должны использоваться при разработке стандартов и порядков оказания медицинской помощи. Клинические рекомендации являются частью системы стандартизации в здравоохранении.
- 4. Целью применения клинических рекомендаций являются повышение качества и эффективности оказания медицинской помощи. Достижение указанной цели осуществляется путем отбора, унификации и внедрения в практику наиболее эффективных научно обоснованных и воспроизводимых в существующих условиях методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, а также управленческих и информационных технологий.
- 5. Клинические рекомендации утверждаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, и применяются с момента их утверждения.
- 2. Порядок разработки и структура клинических рекомендаций
- 6. Основными целями разработки клинических рекомендаций являются унификация требований к качеству оказания медицинской помощи, поддержка принятия решений врачом, другим медицинским работником и пациентом в отношении медицинских вмешательств в определенных клинических ситуациях.
- 7. Задачами разработки клинических рекомендаций являются:
- 8. Для разработки клинических рекомендаций создаются рабочие группы, в состав которых должны входить:
- 9. Для обоснования положений клинических рекомендаций разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в клинические рекомендации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
- 10. Решения рабочей группы относительно всего алгоритма и отдельных положений клинических рекомендаций принимаются при поддержке не менее двух третей от числа голосов присутствующих на заседании членов рабочей группы.
- 11. Клинические рекомендации разрабатываются в соответствии с примерной формой, установленной в Приложении № 3 к настоящему Порядку.
- 12. В разделе «Общие положения» приводят сведения о разработчиках клинических рекомендаций с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения клинических рекомендаций, их концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки клинических рекомендаций.
- 13. Раздел «Требования протокола ведения содержит следующие подразделы:
- 14. Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом их наибольшего влияния на выбор медицинских технологий. Используют одну из трех моделей пациента:
- 15. Стадии заболеваний (синдромов) формулируют в ходе разработки клинических рекомендаций с обязательным описанием признаков (критериев) стадий.
- 16. К осложнениям заболевания относятся:
- 17. В подразделе «Критерии и признаки, определяющие модель пациента» указывают критерии и признаки, позволяющие врачу в процессе применения клинических рекомендаций установить соответствие модели и курируемого пациента и определить перечень медицинских услуг, лекарственных средств, которые используются при данной модели пациента. В этом же подразделе приводят алгоритм формирования диагностической гипотезы для данной модели пациента.
- 18. Перечни медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи составляют отдельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, лечения и реабилитации. В этом же подразделе приводят перечень медицинских услуг, связанных с уходом за пациентом на всех этапах оказания медицинской помощи, и вспомогательных процедур.
- 19. При формировании перечней медицинских услуг (согласно таблице № 4 Приложения № 4 к настоящему Порядку) указывают:
- 20. Каждой модели пациента соответствуют следующие перечни медицинских услуг двух уровней:
- 21. В клинических рекомендациях указывают следующую характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента:
- 22. Перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента составляют отдельно для этапов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в зависимости от условий оказания медицинской помощи. Лекарственные средства, использующиеся на разных этапах оказания медицинской помощи, указывают отдельно в соответствующих разделах.
- 23. Каждой модели пациента соответствуют следующие перечни групп лекарственных средств двух уровней:
- 24. В подразделе «Характеристика алгоритмов и особенностей применения лекарственных средств при данной модели пациента» указывают краткие сведения о применяемых алгоритмах, основные торговые наименования, схемы и продолжительность терапии, особенности применения лекарственных средств в различных группах пациентов (дети, пожилые, беременные, кормящие и другие), правила дозировки, критерии эффективности, отмены или изменения дозы, преимущественные пути введения лекарственных средств, также приводят альтернативные схемы применения лекарственных средств.
- 25. В подразделе «Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента» указывают рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристику дополнительных нагрузок, изменения в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.
- 26. В подразделе «Требования к диетическим назначениям и ограничениям» приводят требования к диетическим назначениям и ограничениям в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.
- 27. В подразделе «Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола ведения и дополнительная информация для пациента и членов его семьи» указывают только особенности получения информированного добровольного согласия пациента. При применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента медицинских технологий приводят сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции, например, информацию, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту, технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие пациента.
- 28. Для изложения подраздела «Возможные исходы заболеваний для данной модели пациента» используют форму в соответствии с таблицей № 6 Приложения № 4 к настоящему Порядку.
- 29. В разделе «Графическое и схематическое представления протокола ведения» приводят графики, таблицы и схемы, облегчающие восприятие требований клинических рекомендаций и позволяющие упростить принятие решений специалистами, алгоритмы дифференциальной диагностики, последовательность выполнения медицинских технологий, оптимальные способы выполнения конкретных манипуляций и других.
- 30. В данный раздел «Мониторинг клинических рекомендации» включают наименование организации, ответственной за мониторинг, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании клинических рекомендаций, карту, правила мониторинга и индикаторы качества медицинской помощи для данных клинических рекомендаций.
- 31. Экспертизу проекта клинических рекомендаций проводят специалисты, представляющие медицинские организации, не участвующие в разработке клинических рекомендаций.
- 32. Мониторинг клинических рекомендаций проводят с целью:
- 33. Мониторинг клинических рекомендаций должен проходить в 2 (два) этапа:
- 34. Актуализацию клинических рекомендаций следует проводить не реже, чем 1 (один) раз в 5 (пять) лет. В процессе актуализации клинические рекомендации могут остаться в неизмененном виде, быть пересмотрены или обновлены. При появлении оснований, например, в виде обнародования сведений о новых технологиях или изменении знаний о соотношении пользы и вреда при применении технологий, рассмотренных в клинических рекомендациях, последний пересматривается безотлагательно. В случае необходимости важных и срочных изменений клинических рекомендаций они могут не пересматриваться полностью, а дополняться отдельной поправкой.
- 3. Порядок применения клинических рекомендаций
- 35. Клинические рекомендации разрабатываются для решения следующих задач:
- 36. Клинические рекомендации должны содержать общие требования ко всему процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией); при их разработке не следует принимать во внимание особенности отдельных административно-территориальных единиц (демографическую и эпидемиологическую ситуацию, материально-техническое обеспечение, сложившиеся традиции).
- 37. Внедрение клинических рекомендаций на уровне медицинской организации включает в себя:
- 38. При адаптации клинических рекомендаций на уровне медицинской организации основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного перечня. Если выполнение отдельных требований клинических рекомендаций в текущий момент невозможно по каким-либо причинам, например, из-за отсутствия необходимых ресурсов, должна быть реализована соответствующая модель и разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований клинических рекомендаций.
- 1. Все участники группы до включения в ее состав должны подписать форму информирования организации - инициатора разработки клинических рекомендаций о наличии потенциального конфликта интересов. Такая форма должна подписываться ежегодно и сохраняться организацией - инициатором разработки клинических рекомендаций не менее 5 (пяти) лет.
- 2. В случае, если компетенция специалиста с наличием потенциального конфликта интересов такова, что в разработке клинических рекомендаций не может быть удовлетворительно заменена компетенцией другого специалиста, такому специалисту с потенциальным конфликтом интересов должно быть предоставлено ограниченное право участия в разработке; он не должен участвовать в написании и редактировании разделов клинических рекомендаций, в отношении которых у него имеется потенциальный конфликт интересов и не должен присутствовать на заседаниях рабочей группы, когда рассматривается вопрос о применении продуктов (лекарственных средств, медицинских изделий, услуг) в отношении которых у него имеется потенциальный конфликт интересов.
- 3. Лица, скрывшие наличие потенциального конфликта интересов, должны исключаться организацией - инициатором разработки клинических рекомендаций из разработки клинических рекомендаций в будущем. Клинические рекомендации, в разработке которых они участвовали, скрыв наличие потенциального конфликта интересов, должен быть пересмотрен рабочей группой на предмет возможных искажений в утверждениях клинических рекомендаций в пользу продуктов или услуг, в отношении которых у исключенного участника группы имеется конфликт интересов.
- 1. Унифицированная шкала оценки включает в себя:
- 2. Шкала оценки качества доказательств и силы рекомендаций применения медицинских технологий (унифицированная шкала оценки) включает в себя качество доказательств:
- 1. Титульный лист:
- 2. Оглавление.
- 3. Список сокращений.
- 4. Термины и определения.
- 5. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний):
- 6. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики:
- 7. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения.
- 8. Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации.
- 9. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики.
- 10. Организация оказания медицинской помощи.
- 11. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния).
- 12. Критерии оценки качества медицинской помощи.
- 13. Список литературы.
- 14. Приложение № 1 «Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций».
- 15. Приложение № 2 «Методология разработки клинических рекомендаций».
- 16. Приложение № 3 «Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата».
- 17. Приложение № 4 «Алгоритмы действий врача».
- 18. Приложение № 5 «Информация для пациента».
- 19. Приложение № 6 «Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях».
- 1. Мышечная система:
- 2. Костная система:
- 3. Суставы:
- 4. Система органов кроветворения и кровь:
- 5. Иммунная система:
- 6. Нижние дыхательные пути, легочная ткань и плевра:
- 7. Сердце и перикард:
- 8. Медиастинум: компрессионный синдром.
- 9. Крупные кровеносные сосуды:
- 10. Система микроциркуляции:
- 11. Печень и желчевыводящие пути:
- 12. Поджелудочная железа:
- 13. Пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка:
- 14. Тонкий кишечник:
- 15. Толстый кишечник:
- 16. Сигмовидная и прямая кишка:
- 17. Женские половые органы:
- 18. Мужские половые органы:
- 19. Железы внутренней секреции:
- 20. Центральная нервная система и головной мозг:
- 21. Органы слуха:
- 22. Органы зрения:
- 23. Орган обоняния:
- 24. Почки и мочевыделительный тракт:
- 25. Психическая сфера:
- 26. Неуточненные органы и системы:
- 1. Условия оказания медицинских услуг:
- 2. Функциональное назначение медицинских услуг:
- 1. При включении в содержание клинических рекомендаций медицинских технологий разработчики должны указывать в соответствующих разделах клинических рекомендаций показатели, характеризующие:
- 2. Для лекарственных средств дополнительно указывают:
- 3. При включении в клинические рекомендации всех медицинских технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывают:
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Порядка разработки и применения клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 363
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
06.05.2021
Источник оф. опубликования
САЗ 21-22
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Порядка разработки и применения клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи
Тип:
Приказ
Номер:
№ 363
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
06.05.2021