На главную
Об утверждении Порядка проведения фармаконадзора
Приказ
№ 404 от 22.05.2024
САЗ 24-32
- 1. Утвердить Порядок проведения фармаконадзора согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Направить настоящий Приказ на государственную регистрацию и официальное опубликование в Министерство юстиции Приднестровской Молдавской Республики.
- 3. Настоящий Приказ вступает в силу по истечении 10 (десяти) рабочих дней после дня его официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящий Порядок определяет правила проведения фармаконадзора, в том числе представления субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, а также уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацией по обеспечению контроля качества медико-фармацевтической продукции в Приднестровской Молдавской Республике - государственным учреждением «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях (далее – нежелательная реакция), на лекарственные средства для медицинского применения, находящиеся в обращении на территории Приднестровской Молдавской Республики, и об отсутствии у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности.
- 2. В настоящем Порядке используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5), а также следующие термины и их определения:
- 2. Порядок представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства для медицинского применения и об отсутствии у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности
- 3. Руководители субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения назначают лиц, ответственных за выявление, регистрацию и предоставление в Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях на лекарственные средства для медицинского применения и отсутствии у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности.
- 4. Субъекты обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае выявления нежелательных реакций на лекарственные средства для медицинского применения и (или) в случае отсутствия у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности представляют в Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики и в государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» следующую информацию:
- 5. В случае выявления побочных реакций на лекарственные средства для медицинского применения и отсутствия у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности в медицинских организациях должна осуществляться фиксация указанных сведений в медицинской документации пациентов.
- 6. Информация о выявленных субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения нежелательных реакциях и отсутствии у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности представляется в Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики и в государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» в срок до 7 (семи) календарных дней со дня выявления:
- 7. Информация о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства для медицинского применения и отсутствии у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности указывается в бланках-сообщениях о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств для медицинского применения по формам согласно Приложению к настоящему Порядку и представляется в Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики и в государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» в электронном виде и на бумажном носителе.
- 8. Информация о нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека, не подлежит направлению субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения в Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики и в государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции».
- 9. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения (медицинских и фармацевтических организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется локальными правовыми актами указанных организаций
- 3. Проведение фармаконадзора
- 10. Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики осуществляет прием, учет и оценку всей полученной информации о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
- 11. Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики:
- 12. Для принятия решения, предусмотренного подпунктом е) пункта 11 настоящего Порядка, создается комиссия Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики по рассмотрению бланков-сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств для медицинского применения (далее - комиссия), в состав которой входят профильные специалисты Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики и подведомственных лечебно-профилактических и фармацевтических организаций.
- 13. Комиссия:
- 14. Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики и государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» при проведении анализа представленной информации о выявленных нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственное средство для медицинского применения, индивидуальной непереносимости лекарственного средства для медицинского применения и отсутствии у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности, в случае необходимости вправе запрашивать у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения дополнительную информацию о выявленных нежелательных реакциях и отсутствии у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности. При этом запрашиваемая информация должна быть предоставлена в срок не более 14 (четырнадцати) календарных дней со дня получения письменного запроса.
- 15. В заключении комиссии указывается один из следующих выводов:
- 16. Заключение комиссии подлежит предоставлению на рассмотрение министра здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики в течение 3 (трех) рабочих дней со дня его вынесения и подписания.
- 17. Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики принимает решение о приостановлении применения серии лекарственного средства для медицинского применения в следующих случаях:
- 18. В случае приостановления применения лекарственного средства для медицинского применения по основаниям, указанным в подпунктах а), б) пункта 17 настоящего Порядка, серия лекарственных средств для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики, подлежит возврату поставщикам (производителям) либо уничтожению в порядке, предусмотренном Приказом Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 17 апреля 2014 года № 175 «Об утверждении Порядка уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества» (регистрационный № 6886 от 4 августа 2014 года) (САЗ 14-32).
- 19. В случае приостановления применения лекарственного средства для медицинского применения по основанию, указанному в подпункте в) пункта 17 настоящего Порядка, лекарственные средства для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики, подлежат отбору и направляется в испытательную лабораторию государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» для проведения необходимого анализа (испытания). Лабораторные испытания лекарственных средств для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики по основанию, указанному в подпункте в) пункта 17 настоящего Порядка, проводятся в случае, если при осуществлении государственной регистрации и (или) сертификации указанных лекарственных средств для медицинского применения не проводились лабораторные исследования в испытательной лаборатории государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» либо если нарушены обозначенные производителем условия хранения лекарственных средств для медицинского применения.
- 20. Приостановление применения серии лекарственного средства для медицинского применения по основанию, указанному в подпункте в) пункта 17 настоящего Порядка, осуществляется на период проведения лабораторных испытаний лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных пунктом 19 настоящего Порядка.
- 21. Серия лекарственных средств для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики по основанию, указанному в подпункте в) пункта 17 настоящего Порядка, подлежит возврату поставщикам (производителям) в случае выявления отсутствия у лекарственного средства для медицинского применения ожидаемой терапевтической эффективности или уничтожению в порядке, предусмотренном Приказом Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 17 апреля 2014 года № 175 «Об утверждении Порядка уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества» (регистрационный № 6886 от 4 августа 2014 года) (САЗ 14-32), если по результатам проведения лабораторных испытаний лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных пунктом 19 настоящего Порядка, будет установлено несоответствие количественного и качественного состава лекарственного средства для медицинского применения составу, заявленному при его государственной регистрации.
- 4. Результаты фармаконадзора
- 22. Если по результатам проведения лабораторных испытаний лекарственного средства для медицинского применения, предусмотренных пунктом 19 настоящего Порядка, будет установлено соответствие количественного и качественного состава лекарственного средства для медицинского применения составу, заявленному при его государственной регистрации, Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики принимается решение о возобновлении применения серии лекарственного средства для медицинского применения в течение 3 (трех) рабочих дней со дня получения информации по результатам проведения лабораторных испытаний.
- 23. При наличии в заключении комиссии выводов, предусмотренных подпунктом а) пункта 15, подпунктом 2) подпункта б) пункта 15, подпунктом 2) подпункта в) пункта 15 настоящего Порядка, ответственное лицо Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики в течение 3 (трех) рабочих дней со дня вынесения указанного заключения подготавливает проект приказа Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики о приостановлении применения лекарственного средства для медицинского применения, представляет его на подписание министру здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики.
- 24. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия решения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики о приостановлении применения лекарственного средства для медицинского применения по основаниям, предусмотренным пунктом 17 настоящего Порядка, информация о приостановлении применения лекарственного средства для медицинского применения направляется всем медицинским и фармацевтическим организациям, а также в государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции».
- 25. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия решения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики о приостановлении применения лекарственного средства для медицинского применения по основаниям, указанным в подпунктах а), б) пункта 17, а также в подпункте в) пункта 17 (если по результатам проведения лабораторных испытаний лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных пунктом 19 настоящего Порядка, будет установлено несоответствие количественного и качественного состава лекарственного средства для медицинского применения составу, заявленному при его государственной регистрации) настоящего Порядка, Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики принимает решение об изъятии из обращения указанных лекарственных средств для медицинского применения.
- 26. При наличии в заключении комиссии выводов, предусмотренных подпунктом 1) подпункта б) пункта 15, подпунктом 1) подпункта в) пункта 15 настоящего Порядка, Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики принимает решение об отсутствии оснований для приостановления применения такого лекарственного средства для медицинского применения. Указанное решение выносится в форме письменного уведомления и направляется в течение 3 (трех) рабочих дней со дня его принятия всем медицинским и фармацевтическим организациям, а также в государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции».
- 27. Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики письменно информирует отечественных поставщиков (отечественных производителей) лекарственных средств для медицинского применения по результатам проведения фармаконадзора о выявленных побочных действиях, об опасности применения лекарственного средства для медицинского применения для здоровья граждан, а также в случае отсутствия терапевтической эффективности лекарственных средств для медицинского применения.
- 28. Министерство здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики по результатам проведения фармаконадзора размещает на своем официальном сайте в глобальной сети Интернет (http://minzdrav.gospmr.org/) следующую информацию:
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Порядка проведения фармаконадзора
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 404
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
22.05.2024
Источник оф. опубликования
САЗ 24-32
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Порядка проведения фармаконадзора
Тип:
Приказ
Номер:
№ 404
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
22.05.2024