На главную
Об утверждении Порядка проведения сертификации медико-фармацевтической продукции
Приказ
№ 519 от 09.07.2020
САЗ 20-50
- 1. Утвердить Порядок проведения сертификации медико-фармацевтической продукции согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Направить настоящий Приказ на государственную регистрацию и официальное опубликование в Министерство юстиции Приднестровской Молдавской Республики.
- 3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Область применения
- 2. Основные понятия
- 3. Основные требования
- 4. Общие положения
- 4. Сертификацию медико-фармацевтической продукции (далее – МФП) проводят аккредитованные органы по сертификации однородной продукции в соответствии с заявленной областью аккредитации, а при их отсутствии – Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики.
- 5. В Национальной системе сертификации Приднестровской Молдавской Республики проводится обязательная и добровольная сертификация продукции.
- 6. Обязательная сертификация продукции проводится по показателям, обеспечивающим безопасность жизни, здоровья людей, охраны окружающей среды, предотвращения причинения вреда имуществу потребителя.
- 7. Номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации в Приднестровской Молдавской Республике, определяет Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики – исполнительный орган государственной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере технического регулирования и обеспечения единства измерений.
- 8. Добровольная сертификация продукции проводится по инициативе заявителя.
- 9. Сертификация продукции в рамках международных систем, к которым присоединилась Приднестровская Молдавская Республика, проводится на соответствие требованиям нормативных документов, принятых в этих системах и не вступающих в противоречие с нормативными правовыми актами, действующими в Приднестровской Молдавской Республике.
- 10. Схемы сертификации, применяемые при сертификации МФП в Национальной системе сертификации Приднестровской Молдавской Республики, основаны на схемах, принятых в Международной организации по стандартизации (ИСО – International Organization for Standardization) и дополненных применением декларации заявителя о соответствии продукции и учитывает модульный подход к оценке соответствия, используемой в Европейском союзе (далее – ЕС). Схемы сертификации и их применение изложены в Приложении № 1 к настоящему Порядку.
- 11. В Национальной системе сертификации Приднестровской Молдавской Республики проводится признание сертификатов соответствия (далее - сертификат), выданных в Национальной системе сертификации страны-участницы Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (далее – МГС).
- 12. Продукция, ввезенная на территорию Приднестровской Молдавской Республики или произведенная в Приднестровской Молдавской Республике, должна сопровождаться информацией о продукции на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики (далее – официальный язык). Требования к информации о лекарственном средстве (инструкция по применению, листок вкладыш и так далее) устанавливаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 13. При несогласии с действиями органа по сертификации и результатами сертификации продукции заявитель имеет право подать жалобу (апелляцию) в Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики.
- 5. Порядок проведения сертификации МФП
- 6. Подача заявки и принятие решения по заявке на сертификацию
- 15. Для проведения сертификации МФП заявитель направляет в орган по сертификации заявку. Форма заявки на сертификацию МФП, ввезенную на территорию Приднестровской Молдавской Республики, приведена в Приложении № 7 к настоящему Порядку; форма заявки на сертификацию МФП, произведенную в Приднестровской Молдавской Республике, приведена в Приложении № 8 к настоящему Порядку. Заявка подается на бумажном носителе и в электронной форме.
- 16. Вместе с заявкой заявитель представляет следующий комплект документов и данных:
- 17. Информацию об аккредитованном органе по сертификации или о порядке сертификации МФП заявитель может получить в Национальном органе по сертификации Приднестровской Молдавской Республики или в органе по сертификации МФП.
- 18. При наличии нескольких органов по сертификации данной продукции заявитель вправе направить заявку в любой из них.
- 19. При отсутствии на момент подачи заявки органа по сертификации МФП заявка направляется в Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики.
- 20. При проведении сертификации продукции по схемам 6, 9, 9a, 9а*, 10, 10a Приложения № 1 к настоящему Порядку вместе с заявкой на сертификацию заявитель направляет в орган по сертификации декларацию о соответствии продукции, на бумажном носителе и в электронной форме и оформленную:
- 21. Поданная в орган по сертификации МФП заявка регистрируется в журнале установленной формы, изложенной в Приложении № 2 к настоящему Порядку, в день поступления с присвоением очередного номера и указанием даты регистрации. После регистрации заявки выписывается счет на оплату выполнения работ по сертификации.
- 22. В срок не более 3 (трех) рабочих дней проводится анализ заявки и прилагаемого комплекта документов:
- 23. При неправильном оформлении заявки, недостаточности прилагаемых к заявке документов, отсутствии МФП в Государственном регистре лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения Приднестровской Молдавской Республики, несогласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта, отсутствии продукции в области аккредитации органа по сертификации, представитель заявителя информируется под подпись о принятом обоснованном решении об отказе в проведении работ по сертификации, с предложениями и рекомендациями по заявке. Форма решения об отказе в проведении работ по сертификации приведена в Приложении № 11 к настоящему Порядку.
- 24. При положительных результатах анализа заявки с прилагаемыми документами орган по сертификации МФП принимает решение о проведении работ по сертификации продукции. Форма решения приведена в Приложении № 12 к настоящему Порядку.
- 25. Решение должно содержать все основные условия сертификации продукции, в том числе:
- 26. Сертификация медико-фармацевтической продукции (за исключением времени на проведение лабораторных испытаний) осуществляется:
- 27. Работы по сертификации продукции оплачивает заявитель согласно тарифам, установленным нормативным правовым актом Министерства экономического развития Приднестровской Молдавской Республики, независимо от результатов. Вручение сертификата производится по факту оплаты за услуги по сертификации.
- 28. Экспертиза документации, прилагаемой к заявке на сертификацию продукции, предусматривает:
- 29. Эксперт вправе запросить у заявителя дополнительные данные (нормативные документы, технические документы, акты, протоколы и так далее) в случае необходимости уточнения расхождений в поданной информации либо ее недостаточности.
- 7. Идентификация продукции
- 30. Идентификацию продукции производят в целях защиты потребителя от недобросовестного производителя (поставщика); обеспечения безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья потребителя и в целях подтверждения соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям.
- 31. В зависимости от задач идентификации, специфики продукции может быть использован один из следующих методов или их сочетание:
- 32. Идентификация продукции предусматривает проверку:
- 33. Результаты идентификации ввезенной и произведенной на территории Приднестровской Молдавской Республики продукции отражаются в Акте идентификации продукции, который подписывается представителем органа по сертификации МФП и представителем заявителя. Формы актов идентификации ввезенной и произведенной на территории Приднестровской Молдавской Республики продукции приведены соответственно в Приложении № 13 и Приложении № 14 к настоящему Порядку.
- 8. Отбор образцов для испытаний
- 34. Испытания в целях сертификации продукции проводятся на типовых представителях или образцах продукции, представленной к сертификации, конструкции, состав и технология производства которых должны быть такими же, как и у сертифицируемой продукции.
- 35. Отбор образцов проводится в соответствии с нормативными документами (в том числе на продукцию, методы испытания).
- 36. Отбор образцов, маркировка, пломбирование (в случае необходимости) для сертификационных испытаний производится экспертом органа по сертификации совместно с представителем заявителя, с оформлением Акта отбора образцов по форме, приведенной в Приложении № 15 к настоящему Порядку. Допускается проведение отбора образцов выполнять соответствующими специалистами Национального органа по сертификации Приднестровской Молдавской Республики. Отбор образцов осуществляется в присутствии заявителя с оформлением Акта отбора образцов.
- 37. При одновременном поступлении на сертификацию более 5 (пяти) серий МФП одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и так далее серии) в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: «описание», «упаковка» и «маркировка». Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются посерийному контролю по показателям «pH» и «механические включения». Сертификат соответствия при этом выдается на все серии сертифицируемой партии продукции.
- 38. При необходимости для сертификации могут отбираться контрольные образцы по одному экземпляру каждого вида сертифицируемой продукции.
- 39. Для отбора образцов могут привлекаться специалисты аккредитованного испытательного подразделения, в котором планируется проведение испытаний.
- 40. При отборе образцов должны быть обеспечены условия, позволяющие сделать объективный вывод о качестве испытуемой продукции. В качестве таких условий могут быть:
- 9. Проведение испытаний для сертификации
- 41. Испытания для целей сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных в соответствии с требованиями Приказа Министерства регионального развития, транспорта и связи Приднестровской Молдавской Республики от 26 сентября 2007 года № 528 «О введении в действие нормативных правовых актов в области технического регулирования и метрологии» (Регистрационный № 4133 от 1 ноября 2007 года) (САЗ 07-45) с изменениями и дополнениями, внесенными приказами Министерства промышленности Приднестровской Молдавской Республики от 9 июня 2008 года № 280 (Регистрационный № 4498 от 15 июля 2008 года) (САЗ 08-28), от 4 сентября 2008 года № 512 (Регистрационный № 4601 от 16 октября 2008 года) (САЗ 08-41), от 8 сентября 2009 года № 491 (Регистрационный № 5010 от 25 сентября 2009 года) (САЗ 09-39), Приказом Министерства регионального развития, транспорта и связи Приднестровской Молдавской Республики от 1 июля 2015 года № 91 (Регистрационный № 7227 от 24 августа 2015 года) (САЗ 15-35), на право проведения испытаний, предусмотренных в нормативных документах на сертифицируемую продукцию.
- 42. Проведение испытаний в испытательной лаборатории, аккредитованной только на техническую компетентность, осуществляется в присутствии представителей органа по сертификации МФП, или специалистов Национального органа по сертификации Приднестровской Молдавской Республики, при этом ответственность за объективность испытаний наравне с испытательной лабораторией несет орган по сертификации.
- 43. Испытания продукции проводятся на основании договоров, заключаемых между органом по сертификации и испытательными лабораториями (центрами).
- 44. При сертификации продукции используются методы испытаний, приведенные в нормативных документах на продукцию, или методики испытаний, аттестованные в установленном порядке.
- 45. В испытательную лабораторию направляется медико-фармацевтическая продукция в следующих случаях:
- 46. Заявитель представляет отобранные образцы (образец) и нормативные (технические) документы к ним (при необходимости) в испытательную лабораторию, указанную в решении по заявке.
- 47. Допускается совмещение сертификационных испытаний с квалификационными, приемочными, периодическими, при соблюдении условий:
- 48. Протокол испытаний, с указанием сведений об объектах испытаний, методах, условиях и результатах испытаний направляется органу по сертификации МФП и заявителю (по требованию) независимо от результатов испытаний.
- 49. При отрицательных результатах испытаний работы по сертификации прекращаются. Заявителю направляется решение об отказе в выдаче сертификата с обоснованием отказа от дальнейшего проведения работ по сертификации продукции. Форма решения приведена в Приложении № 17 к настоящему Порядку. В Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики направляется бланк-сигнал по форме, приведенной в Приложении № 18 к настоящему Порядку.
- 10. Порядок обращения с образцами, прошедшими испытания
- 50. Образцы продукции в соответствии с требованиями нормативных документов на каждый вид продукции подлежат следующим видам контроля:
- 51. Образцы, прошедшие внешний осмотр, измерительный контроль, не разрушаются, состояние остается нормальным. Они подлежат возврату заявителю. Возврат образцов оформляется Актом о возврате образцов (проб) по форме, приведенной в Приложении № 19 к настоящему Порядку.
- 52. Образцы, прошедшие физико-химические испытания разрушаются (могут быть растерты, измельчены, растворены, обработаны химическими реактивами и так далее). Образцы, приведенные в негодное состояние, после испытаний подлежат списанию по Акту о списании образцов (проб) согласно форме, приведенной в Приложении № 20 к настоящему Порядку, и подлежат уничтожению. Акт о списании по данным протоколам испытаний и по внешнему виду составляется комиссией по списанию образцов продукции, созданной при испытательной лаборатории приказом руководителя.
- 53. Контрольные образцы продукции, произведенной на территории Приднестровской Молдавской Республики, хранятся не менее трех месяцев, после чего возвращаются заявителю по акту. Контрольные образцы продукции, ввезенной в Приднестровскую Молдавскую Республику, хранятся 1 (один) месяц, после чего возвращаются заявителю по Акту.
- 54. Образцы хранятся в испытательной лаборатории в качестве контрольных экземпляров с целью сохранения наглядности сертифицированной продукции при дальнейшей ее идентификации.
- 55. Испытательная лаборатория обеспечивает условия хранения, сохранность контрольных образцов и несет ответственность за своевременное списание, возврат и утилизацию образцов продукции.
- 56. Акты о списании, о возврате образцов оформляются в трех экземплярах. Первый экземпляр хранится в испытательной лаборатории, второй – в органе по сертификации МФП, третий – вручается заявителю.
- 11. Анализ состояния производства, сертификация системы качества
- 57. В зависимости от схемы сертификации проводится анализ состояния производства продукции (схемы 2a, 3а, 4a, 9a Приложения № 1 к настоящему Порядку) или сертификация системы качества (схемы 5, 6 Приложения № 1 к настоящему Порядку).
- 58. Типовая программа анализа состояния производства сертифицируемой МФП устанавливается и утверждается органом по сертификации МФП. Рабочую программу разрабатывают применительно к конкретным условиям производства продукции определенной номенклатуры, производство которой заявлено для сертификации, с учетом необходимости отражения в акте проверки состояния объектов, характеризующих:
- 59. Анализ состояния производства проводится комиссией, назначенной органом, проводящим сертификацию продукции, после извещения заявителя о проведении обследования производства сертифицируемой продукции.
- 60. При анализе состояния производства проверяются следующие элементы производственной системы:
- 61. Результаты анализа состояния производства фиксируются в Акте о результатах анализа состояния производства, который подписывается всеми участниками комиссии, и передается в орган по сертификации. Форма Акта о результатах анализа состояния производства приведена в Приложение № 21 к настоящему Порядку.
- 62. В случае отрицательного результата анализа состояний производства орган по сертификации МФП может:
- 63. После устранения недостатков, отмеченных в Акте обследования производства, заявитель может на общих основаниях вновь подать заявку на проведение сертификации заявленной продукции.
- 64. На добровольных началах заявитель может обратиться в орган по сертификации МФП до подачи заявки на сертификацию продукции, провести оценочный анализ состояния производства с целью выявления узких мест и ориентации работ на успешное проведение сертификации. Оплата работ производится на договорной основе.
- 65. Решение о приостановлении работ по сертификации принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, заявитель может устранить обнаруженные несоответствия. Если это сделать нельзя, работы по сертификации данной продукции прекращаются. Решение о приостановлении или прекращении работ по сертификации сообщается в письменном виде заявителю, а также заинтересованным органам.
- 66. Сертификация системы качества (производства) проводится аккредитованными органами по сертификации систем качества, а при их отсутствии – Национальным органом по сертификации Приднестровской Молдавской Республики.
- 12. Сертификация производства
- 13. Сертификация на основании декларации о соответствии продукции
- 14. Принятие решения и оформление сертификата
- 69. Орган по сертификации МФП после анализа протоколов испытаний, оценки производства, (если это установлено схемой сертификации), анализа других документов о соответствии продукции осуществляет оценку соответствия продукции установленным требованиям.
- 70. Оформление сертификатов на продукцию МФП, выдаваемых органом по сертификации, осуществляется в электронной форме и на бумажном носителе (бланках сертификатов соответствия установленного образца). Экземпляр сертификата в электронной форме после подписания и регистрации в электронной базе «Сертификация» направляется заявителю.
- 71. Правом электронной подписи сертификатов (посредством использования электронного ключа) наделяются исключительно лица, имеющие право доступа к электронной базе данных, а именно аттестованные эксперты, внесенные в единый Государственный реестр экспертов, в пределах их области аттестации, и руководитель органа по сертификации МФП.
- 72. Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие.
- 73. В случае большого ассортимента МФП, представленного на сертификацию по одной заявке, допускается выдача нескольких сертификатов соответствия на продукцию, сертифицируемую по разным схемам сертификации.
- 74. Сертификат, копии сертификата и приложение (при наличии) оформляют на специальных бланках строгой отчетности, подписываются экспертом и руководителем органа по сертификации МФП и заверяются печатью. В органе по сертификации МФП хранятся ксерокопии сертификата и приложения.
- 75. Оформленные сертификаты регистрируются в журнале по установленной форме, приведенной в Приложении № 23 к настоящему Порядку. Сертификат действителен только при наличии регистрационного номера.
- 76. В сертификате указываются документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в соответствии с принятой схемой сертификации:
- 77. Если испытания продукции по отдельным показателям проводились в разных аккредитованных испытательных лабораториях, сертификат выдаётся при наличии всех необходимых протоколов с положительными результатами испытаний.
- 78. Срок действия сертификата на продукцию устанавливается на срок годности продукции. При сертификации продукции по схеме 2, 2а, 3, 3а Приложения № 1 к настоящему Порядку срок действия сертификата устанавливается от года до 2 (двух) лет.
- 79. При отпуске МФП оптом поставщик может представить информацию о сертификации отпускаемой продукции в следующем виде:
- 80. В товарно-сопроводительном документе держатель сертификата должен отражать информацию о номере сертификата соответствия на каждую партию лекарственных средств и органе, выдавшем сертификат.
- 81. При наличии сертификата на систему качества, выданного признанным органом по сертификации в Национальной системе Приднестровской Молдавской Республики, сертификат на типового представителя серийного производства может быть выдан без обследования производства.
- 82. Если нормы на сертифицируемую характеристику, установленные в нормативных документах, изменены в сторону ужесточения и своевременно (с датой введения изменения) не подтверждены заявителем результатами испытаний, проведенными в независимом испытательном подразделении или по указанию органа по сертификации, действие сертификата соответствия прекращается.
- 83. При внесении изменений в состав (конструкцию) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям безопасности и качества, установленным в нормативных документах, заявитель заранее извещает об этом орган, выдавший сертификат, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или оценки состояния производства этой продукции.
- 15. Применение знака соответствия
- 84. Знак соответствия Национальной системы сертификации Приднестровской Молдавской Республики на основании соглашения может наноситься на серийно выпускаемую продукцию, на которую выдан сертификат соответствия. При этом знак соответствия наносят на тару, изделие и (или) этикетку (ярлык), потребительскую упаковку, сопроводительные технические документы.
- 85. Нанесение на продукцию знака соответствия осуществляется организацией-производителем.
- 86. В соглашении устанавливается обязательство поставщика обеспечивать соответствие всей продукции, маркированной знаком соответствия, нормативным документам, на соответствие которым проводилась сертификация продукции, и испытанному образцу.
- 87. Применением знака соответствия считается также использование его в рекламе, печатных изданиях, на официальных бланках, при демонстрации экспонатов на выставках и ярмарках.
- 88. Способ и место нанесения знака соответствия на конкретную продукцию, при необходимости, устанавливается в соглашении.
- 16. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
- 89. В целях обеспечения объективности и качества проведения работ по сертификации, стабильности сертифицированных характеристик продукции проводится инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, (если это предусмотрено схемой сертификации или при поступлении информации о претензиях к качеству продукции).
- 90. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, проводится в организациях, являющихся держателями сертификатов соответствия, а также в организациях, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, указанных в сертификате.
- 91. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в период срока действия сертификата и соглашения в зависимости от объёма сертифицированной продукции, но не реже одного раза в год по программе, разработанной и утверждённой органом по сертификации.
- 92. Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности продукции, стабильности производства, объема выпуска, наличие системы качества, стоимость проведения инспекционного контроля и так далее.
- 93. Внеплановый инспекционный контроль проводится в случае поступления информации о претензиях к качеству продукции, на которую выдан сертификат, от потребителей, уполномоченных органов государственного контроля (надзора) и иных организаций.
- 94. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (схемы 5, 6 Приложения № 1 к настоящему Порядку) осуществляет орган, проводивший сертификацию системы качества, по разработанной им программе.
- 95. Объектами инспекционного контроля являются:
- 96. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, в общем случае, включает:
- 97. Контроль за состоянием производства предусматривает проверку:
- 98. Результаты инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в течение одной недели после окончания проверок оформляют Актом инспекционного контроля за сертифицированной продукцией по форме, приведенной в Приложении № 25 к настоящему Порядку, в котором приводится оценка условий хранения, результатов испытаний образцов, проведенного контроля за состоянием производства, других объектов проверок в соответствии с программой инспекционного контроля и делается заключение о возможности сохранения (продления) срока действия, приостановки или аннулирования выданного сертификата (соглашения).
- 17. Приостановление или отмена действия сертификата
- 99. Приостановление или отмена действия сертификата производится при отрицательных результатах инспекционного контроля, всей партии продукции, проводимого в организации держателе сертификата и (или) при признании обоснованными претензий к качеству продукции от органов, осуществляющих общественный контроль и государственный контроль (надзор) за качеством продукции, иных организаций, подтвержденными независимой лабораторией, аккредитованной на территории Приднестровской Молдавской Республики.
- 100. По результатам инспекционного контроля на основании актов проверки органа по сертификации МФП орган может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия качества отобранных образцов сертифицированной продукции требованиям нормативных документов, сокрытия производителем отрицательной информации о проверках качества и безопасности продукции органами государственного контроля (надзора), а также в случаях:
- 101. Решение о приостановлении действия сертификата и аннулировании соглашения принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации МФП, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить результатами испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории соответствие продукции нормативным документам.
- 102. Решение об отмене действия сертификата принимается в случае опасности применения (эксплуатации) продукции и (или) несоответствия сертифицированной продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым проводилась сертификация, а также при невыполнении заявителем корректирующих мероприятий в установленный период.
- 103. Информация о приостановлении (отмене) действия сертификата с указанием причин письменно доводится органом по сертификации МФП до сведения заявителя, Национального органа по сертификации Приднестровской Молдавской Республики, контролирующих государственных органов и других заинтересованных организаций и лиц посредством почты или других средств связи в течение трёх рабочих дней с момента принятия решения о приостановлении (отмене) действия сертификата.
- 104. Мероприятия при несоответствии продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия.
- 105. После выполнения заявителем корректирующих мероприятий с удовлетворительным результатом действие сертификата возобновляется. Орган по сертификации МФП письменно информирует заинтересованных участников сертификации данной продукции о возобновлении действия сертификата.
- 106. При осуществлении инспекционного контроля в организации, осуществляющей розничную реализацию лекарственных средств, в случае выявления несоответствия качества отобранных образцов сертифицированной продукции требованиям нормативных документов, вследствие нарушения указанной организацией правил хранения МФП, информация направляется уполномоченному органу государственного контроля (надзора) для принятия решения об изъятии из обращения недоброкачественного лекарственного средства.
- 18. Информация о результатах сертификации
- 107. Документы и материалы, подтверждающие результаты сертификации продукции, находятся в органе по сертификации МФП.
- 108. Срок хранения документов, подтверждающих результаты сертификации продукции – не менее пяти лет после окончания срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию, два года – на партию продукции.
- 19. Признание зарубежных сертификатов на МФП
- 20. Конфиденциальность
- 21. Рассмотрение апелляций
- 111. С целью рассмотрения жалоб, претензий и принятия решения по апелляциям в сфере стандартизации, сертификации, аккредитации и обеспечения единства измерений действует Апелляционная комиссия в сфере технического регулирования и обеспечения единства измерений (далее – Апелляционная комиссия).
- 112. Порядок организации работы Апелляционной комиссии, сроки подачи апелляций, их рассмотрения и вынесения решений, а также порядок обжалования решений Апелляционной комиссии регулируется Положением «Об Апелляционной комиссии в сфере регулирования и обеспечения единства измерений», утвержденным Приказом Министерства промышленности Приднестровской Молдавской Республики от 1 июня 2009 года № 291 (Регистрационный № 4898 от 2 июля 2009 года) (САЗ 09-27).
- 1. Схемы сертификации
- 2. Применение схем сертификации
- 1. Прошу провести сертификацию:
- 2. Ассортимент и достоверность серий (партий) (в том числе разбивку по количеству единиц измерений), а также наименований производителей, сроков годности продукции, указанных в товарно-сопроводительном документе, гарантирую.
- 3. Заявитель _______________________________________________________ обязуется:
- 1. Образцы продукции.
- 2. __________________________________
- 3. __________________________________
- 4. __________________________________
- 1. Прошу провести сертификацию:
- 2. Ассортимент и достоверность серий, наличие указанного количества единиц измерения данной серии, гарантирую.
- 3. Заявитель ______________________________________________________ обязуется:
- 1. Образцы продукции.
- 2. __________________________________
- 3. __________________________________
- 4. __________________________________
- 1. Продукция маркирована торговыми знаками организаций-производителей.
- 2. Предоставляем документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям нормативных документов:
- 1. Продукция маркирована торговыми знаками организаций-производителей.
- 2. Представляем документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям нормативных документов:
- 1. Сертификация продукции будет проводиться по схеме __________________________.
- 2. Эксперт __________________________________________________________________.
- 3. Сроки проведения сертификации: с __________________ по ______________________.
- 4. Испытания для целей сертификации на соответствие ____________________________
- 5. Отбор образцов производит __________________________________________________
- 6. Сертификация проводится на соответствие _____________________________________
- 7. Работы производятся на основе _______________________________________________
- 1. При проверке, испытаниях, экспертизе, оценке качества (нужное – подчеркнуть) _____
- 2. Проведенной _______________________________________________________________
- 3. Установлено несоответствие требованиям _____________________________________
- 4. По результатам приняты меры ______________________________________________
- 5. Дополнительно предлагаемые меры __________________________________________
- 6. Приложение ______________________________________________________________
- 1. Наименование заявителя ___________________________________________________
- 2. Наименование и адрес органа по сертификации, где проводилась сертификация
- 3. Наименование продукции, количество образцов указано в таблице.
- 4. Состояние образцов после хранения – удовлетворяют требованиям нормативных документов.
- 5. Заключение: образцы подлежат - возврату и реализации.
- 1. Наименование заявителя ___________________________________________________
- 2. Наименование и адрес органа по сертификации, где проводилась сертификация (испытания), испытательной лаборатории: _________________________________________
- 3. Наименование продукции, количество образцов указано в таблице.
- 4. Состояние образцов после испытаний – не удовлетворяют требованиям нормативных документов.
- 5. Заключение: образцы приведены в негодное состояние (или израсходованы) и подлежат списанию.
- 6. Остаток образцов (после испытаний и оформления контрольных образцов) возвращен заявителю.
- 1. ЦЕЛЬ АНАЛИЗА – проверка наличия необходимых условий для выпуска _________
- 2. ОСНОВАНИЕ ____________________________________________________________
- 3. ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ____________________________________________________
- 4. КОМИССИЯ В СОСТАВЕ:_________________________________________________
- 5. БАЗА АНАЛИЗА: Анализ проводился в соответствии с требованиями «Порядка проведения сертификации медико-фармацевтической продукции» по программе: _______
- 6. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ_________________________________________________
- 7. ВЫВОДЫ: _______________________________________________________________
- 1. Отменить (приостановить) действие сертификата(ов) соответствия ________________
- 2. Решение об отмене (приостановке) действия сертификата(ов) соответствия направить
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Порядка проведения сертификации медико-фармацевтической продукции
Издатель
Министерство экономического развития
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 519
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
09.07.2020
Источник оф. опубликования
САЗ 20-50
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Порядка проведения сертификации медико-фармацевтической продукции
Тип:
Приказ
Номер:
№ 519
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство экономического развития
Дата:
09.07.2020