На главную
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТАХ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Приказ
№ 624 от 19.12.2008
САЗ 09-22
- 1. Утвердить Положение о технологических регламентах производства
- 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
- 3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня официального
- 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
- 1. Настоящее Положение о технологических регламентах производства
- 2. Настоящее Положение является обязательными для организаций
- 2. ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ, СОКРАЩЕНИЯ
- 3. В настоящем Положении используются следующие термины,
- 3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
- 4. Технологический регламент производства - нормативный документ,
- 5. Регламент производства лекарственного средства используют в
- 6. Технологические регламенты подразделяются на следующие
- 7. Лабораторный регламент - технологический документ, которым
- 8. Опытно-промышленный регламент - технологический документ,
- 9. Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на
- 10. Промышленный регламент - технологический документ
- 11. Серийный выпуск продукции осуществляется на основе пускового
- 12. На промежуточные продукты, являющиеся в данном производстве
- 13. Во избежание возможных ошибок в процессе промышленного
- 14. Требования технологического регламента должны обеспечивать
- 15. Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты
- 16. Соблюдение всех требований технологического регламента
- 4. СОДЕРЖАНИЕ ПРОМЫШЛЕННОГО РЕГЛАМЕНТА
- 17. Промышленный регламент должен состоять из следующих разделов:
- 5. ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
- 18. Характеристика готовой продукции производства должна
- 19. Для готовых лекарственных форм следует привести состав:
- 20. Требования к упаковке, маркировке, транспортированию,
- 6. ХИМИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА
- 21. Раздел "Химическая схема производства" составляют для
- 7. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА
- 22. Технологическая схема производства должна наглядно
- 23. Каждая стадия и операция должна характеризоваться
- 24. Если вспомогательные работы (растворение и сушка сырья,
- 25. Если переработка отходов или их обезвреживание осуществляются
- 8. АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА И
- 26. Этот раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемы
- 27. В технологических процессах с большим числом применяемого
- 28. Оборудование и средства измерений изображают и нумеруют на
- 29. На чертеже аппаратурной схемы производства должны быть
- 30. На аппаратах и трубопроводах показывают все
- Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики от 6
- форме таблицы 1.
- Таблица 1
- характеристиками приводятся по форме таблицы 2.
- Таблица 2
- Таблица 3
- приводится по форме таблицы 4.
- Таблица 4
- 10. ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
- 37. Технологический процесс излагают последовательно по стадиям с
- 38. Текст должен содержать все необходимые данные для обеспечения
- 39. При описании технологического процесса излагается сущность
- 40. Для производств с химическими превращениями по каждой стадии
- 41. Для всех производств в начале изложения технологического
- Таблица 5
- 42. Содержание технологических работ излагают последовательно по
- 43. При изложении порядка подготовки сырья указывается порядок
- 44. При изложении порядка осмотра и подготовки оборудования перед
- 45. При изложении порядка загрузки сырья (полупродуктов)
- 46. При изложении порядка и условий ведения технологических работ
- 47. При изложении порядка выгрузки продуктов (полупродуктов,
- 48. В тех случаях, когда выполнение технологических работ
- 49. Технология упаковки, маркировки и отгрузки готовой продукции
- 50. В конце изложения технологического процесса на каждой стадии
- форме таблицы 6.
- Таблица 6
- их устранения следует излагать по форме таблицы 7.
- Таблица 7
- Таблица 8
- Таблица 9
- 12. ПЕРЕРАБОТКА И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА
- 57. В этом разделе описывают технологические процессы переработки
- 58. В тех случаях, когда обработка отходов или выбросов (в целях
- 13. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА
- 59. В настоящем разделе приводят по форме таблицы 10 перечень
- 60. В перечень контрольных точек включают только те, которые
- 61. Не следует включать контрольные точки, которые
- Таблица 10
- 5. В этой графе приводят также наименования технических средств
- 14. БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА
- 62. Раздел разрабатывается для проектируемых, действующих,
- 63. Требования безопасности, изложенные в технологических
- 64. В разделе приводятся технологические данные, необходимые для
- 15. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
- 65. В разделе приводится перечень всех выбросов в окружающую
- 66. В разделе необходимо отражать меры, обеспечивающие надежность
- 67. Контроль состава и количества промышленных стоков,
- 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ИНСТРУКЦИЙ
- 68. В разделе приводится перечень инструкций, наличие которых и
- 69. Производственные инструкции разрабатываются на каждое рабочее
- 70. Инструкции по технике безопасности, производственной
- 71. Инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности и
- 72. Инструкции по предупреждению микробной загрязненности должны
- 73. Производственные инструкции разрабатываются и
- 18. ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- 74. Настоящий раздел должен содержать справочный материал,
- 75. В настоящем разделе должны быть приведены:
- 19. ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
- 76. Лабораторный регламент должен содержать, как правило, те же
- 77. В лабораторном регламенте допускается использование веществ,
- 20. ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ
- 78. Опытно-промышленный регламент должен содержать все те же
- 79. Главной задачей на этом этапе является разработка
- 80. В отчетах о проведении эксперимента должно быть освещено
- 81. В конце каждого раздела должны быть предусмотрены
- 21. ПУСКОВОЙ РЕГЛАМЕНТ
- 82. Пусковой регламент разрабатывается организацией, на котором
- 83. Пусковой регламент должен быть составлен в полном объеме
- 84. По мере освоения производства в пусковой регламент должны
- 22. ОФОРМЛЕНИЕ РЕГЛАМЕНТА
- 85. Регламент печатают с одной стороны листа (формат А4 по ГОСТ
- 86. Титульный лист является первым листом регламента. Подписи на
- 87. За титульным листом должен следовать лист с заглавием
- 1. ________________________________________ ________________
- 2. ________________________________________ ________________
- 88. Последний лист опытно-промышленного, промышленного и
- 89. Последний лист лабораторного регламента подписывают:
- 23. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И УТВЕРЖДЕНИЯ РЕГЛАМЕНТОВ
- 90. Лабораторные и опытно-промышленные регламенты на новую для
- 91. Лабораторный регламент утверждается руководителем организации
- 92. Опытно-промышленный регламент утверждается руководителем
- 93. Пусковой и промышленный регламенты утверждаются руководителем
- 94. Утвержденные регламенты (кроме лабораторного) должны
- 95. Изменения к регламенту оформляются в виде "Ведомости
- 96. Согласование и утверждение изменений технологических
- 97. В целях оперативного внедрения технологических мероприятий
- 98. Накопительная ведомость изменений утверждается руководителем
- 99. Круг лиц, подписывающих накопительную ведомость изменений,
- 100. Срок действия накопительной ведомости изменений один год,
- 101. Накопительная ведомость изменений регистрируется в
- 102. Срок действия промышленного регламента не ограничивается, но
- 103. Технологический регламент пересматривается досрочно в
- 104. Для лабораторных, опытно-промышленных, пусковых регламентов
- 105. При отсутствии плановых норм освоения производства срок
- 106. Если к концу срока действия лабораторного,
- 107. Ответственность за содержание, своевременное внесение
Реквизиты документа
Полное наименование
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТАХ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Издатель
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 624
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
19.12.2008
Источник оф. опубликования
САЗ 09-22
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТАХ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Тип:
Приказ
Номер:
№ 624
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Дата:
19.12.2008