«О внесении изменений и дополнений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»
Закон
№ 85-ЗИД-VII от 29.04.2024
САЗ 24-19
Уменьшить масштаб документа
ctrl + -
ctrl + -
Увеличить масштаб документа
ctrl + +
ctrl + +
- Статья 1. Внести в Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30); от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31); от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48); от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47); от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33); от 23 июля 2019 года № 151-ЗИД-VI (САЗ 19-28); от 30 декабря 2019 года № 264-ЗД-VI (САЗ 20-1); от 30 июля 2020 года № 117-ЗИД-VI (САЗ 20-31); от 24 декабря 2020 года № 226-ЗИД-VII (САЗ 20-52); от 3 декабря 2021 года № 300-ЗИ-VII (САЗ 21-48); от 3 декабря 2021 года № 315-ЗИД-VII (САЗ 21-48); от 22 декабря 2022 года № 366-ЗИ-VII (САЗ 22-50); от 15 декабря 2023 года № 381-ЗИ-VII (САЗ 23-50), следующие изменения и дополнения.
- 1. Подпункт а) статьи 2 изложить в следующей редакции:
- 2. Подпункт в) статьи 2 изложить в следующей редакции:
- 3. Подпункт с) статьи 2 изложить в следующей редакции:
- 4. Подпункт ш) статьи 2 изложить в следующей редакции:
- 5. Подпункт я) статьи 2 изложить в следующей редакции:
- 6. Статью 2 дополнить подпунктами я-15), я-16) следующего содержания:
- 7. Статью 4 изложить в следующей редакции:
- 8. Пункт 1 статьи 5 изложить в следующей редакции:
- 9. Пункт 2 статьи 5 изложить в следующей редакции:
- 10. Статью 5-1 изложить в следующей редакции:
- 11. Статью 6 изложить в следующей редакции:
- 1. В Приднестровской Молдавской Республике подлежат лицензированию в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики следующие виды фармацевтической деятельности в сфере обращения медико-фармацевтической продукции:
- 2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и (или) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:
- 3. Для получения лицензии на осуществление производства и реализации лекарственных средств соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, заключение исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о соответствии требованиям нормативных правовых актов деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики. Плата за выдачу заключения не взимается.
- 4. Требование от соискателя лицензии предоставления иных документов, не предусмотренных настоящим Законом и законодательным актом Приднестровской Молдавской Республики, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, не допускается.
- 5. Для получения заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов фармацевтических организаций, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики, соискатель лицензии обращается в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 6. Для получения заключения, предусмотренного пунктом 5 настоящей статьи, о соответствии фармацевтической организации требованиям нормативных актов в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти предоставляются:
- 7. Для получения заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики соискатель лицензии предоставляет в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:
- 8. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче заключений, предусмотренных пунктами 5 и 7 настоящей статьи, в срок, не превышающий 14 (четырнадцати) рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
- 12. Статью 9 изложить в следующей редакции:
- 1. Государственному контролю подлежит вся медико-фармацевтическая продукция, произведенная на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимая на территорию Приднестровской Молдавской Республики, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Государственный контроль (надзор) за обращением медико-фармацевтической продукции осуществляется в порядке, предусмотренном законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики об осуществлении государственного контроля (надзора).
- 3. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти осуществляет государственный контроль (надзор) за соблюдением законодательства Приднестровской Молдавской Республики в области фармацевтической деятельности, в том числе:
- 13. Дополнить Закон статьей 9-1 следующего содержания:
- 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Приднестровской Молдавской Республике, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
- 2. Фармаконадзор осуществляется уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в установленном им порядке путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств, а также уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацией по обеспечению контроля качества медико-фармацевтической продукции в Приднестровской Молдавской Республике информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Приднестровской Молдавской Республике и других государствах».
- 14. Дополнить Закон статьей 9-2 следующего содержания:
- 15. Дополнить Закон статьей 9-3 следующего содержания:
- 1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, а также контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению, за исключением случая, предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи.
- 2. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а также контрафактных лекарственных средств утверждается уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды.
- 3. Разрешается возврат недоброкачественных лекарственных средств производителям по их письменному обращению в порядке, определяемом уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения».
- 16. Пункты 4, 5 статьи 12 исключить.
- 17. Статью 13 исключить.
- 18. Статью 14 изложить в следующей редакции:
- 19. Статью 15 изложить в следующей редакции:
- 1. Изготовление лекарственных средств в фармацевтической организации осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике, и фармацевтических субстанций.
- 2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в фармацевтической организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в фармацевтической организации, должны соответствовать требованиям, установленным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения».
- 20. Статью 17 изложить в следующей редакции:
- 1. Медико-фармацевтическая продукция, указанная в пункте 2 настоящей статьи, за исключением медико-фармацевтической продукции, указанной в пункте 3 настоящей статьи, может производиться, реализоваться и применяться на территории Приднестровской Молдавской Республики, если она зарегистрирована уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, либо уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией.
- 2. Государственной регистрации подлежат не включенные в государственные регистры (за исключением медико-фармацевтической продукции и парафармацевтической продукции, перечисленной в пункте 3 настоящей статьи, а также медико-фармацевтической продукции, предусмотренной пунктом 14 настоящей статьи):
- 3. Государственной регистрации не подлежат:
- 4. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы.
- 5. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы.
- 6. В случае предоставления документов на не зарегистрированную в Приднестровской Молдавской Республике медико-фармацевтическую продукцию, подтверждающих регистрацию медико-фармацевтической продукции в государстве – экспортере данной продукции, происходит ускоренная процедура регистрации, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со дня подачи заявления.
- 7. Заявление о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции подается в соответствующий уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти либо уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацию.
- 8. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, включает следующие документы и данные:
- 9. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, включает документы, указанные в подпунктах а), б), в), е) пункта 8 настоящей статьи.
- 10. Повторная регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее зарегистрированных, осуществляется в течение 5 (пяти) дней в порядке, утвержденном:
- 11. Регистрационное досье на изделия медицинского назначения, производимые в Приднестровской Молдавской Республике либо ввозимые на её территорию, устанавливается уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
- 12. Зарегистрированная медико-фармацевтическая продукция заносится в государственные регистры.
- 13. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, и уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организация предоставляют субъектам обращения медико-фармацевтической продукции и физическим лицам информацию о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции на территории Приднестровской Молдавской Республики в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 14. В период срока регистрации в регистрационное досье вносятся изменения, не требующие новой регистрации, в случаях и порядке, которые установлены уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения».
- 21. В пункте 6 статьи 18 слово «Эталонный» заменить словом «Контрольный».
- 22. Пункт 2 статьи 20 изложить в следующей редакции:
- 23. Статью 40 изложить в следующей редакции:
- 1. Организации – производители медико-фармацевтической продукции могут реализовать медико-фармацевтическую продукцию или передавать ее в распоряжение:
- 2. Реализация лекарственных средств, произведенных на территории Приднестровской Молдавской Республики, организациями – производителями лекарственных средств производится в соответствии с нормами, предусмотренными в статье 41 настоящего Закона».
- 24. Статью 41 изложить в следующей редакции:
- 1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией могут реализовать медико-фармацевтическую продукцию или передавать ее в распоряжение:
- 2. При реализации или передаче медико-фармацевтической продукции обязательным условием является оформление сопроводительного документа, в котором должна содержаться достоверная информация:
- 3. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией имеют право наряду с медико-фармацевтической продукцией продавать и передавать биологические активные добавки, а также парафармацевтическую продукцию и медицинскую технику».
- 25. Пункт 3 статьи 42 исключить.
- 26. В пункте 7 статьи 42 слова «по перечням, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения» исключить.
- 27. Статью 43 исключить.
- 28. Пункт 3 статьи 44 изложить в следующей редакции:
- Статья 2. Настоящий Закон вступает в силу с 1 мая 2024 года.
-
Статья 1. Внести в Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25 …
1
- 1. Подпункт а) статьи 2 изложить в следующей редакции: 1
- 2. Подпункт в) статьи 2 изложить в следующей редакции: 2
- 3. Подпункт с) статьи 2 изложить в следующей редакции: 2
- 4. Подпункт ш) статьи 2 изложить в следующей редакции: 2
- 5. Подпункт я) статьи 2 изложить в следующей редакции: 2
- 6. Статью 2 дополнить подпунктами я-15), я-16) следующего содержания: 2
- 7. Статью 4 изложить в следующей редакции: 3
- 8. Пункт 1 статьи 5 изложить в следующей редакции: 3
- 9. Пункт 2 статьи 5 изложить в следующей редакции: 5
- 10. Статью 5-1 изложить в следующей редакции: 5
- 11. Статью 6 изложить в следующей редакции: 6
- 1. В Приднестровской Молдавской Республике подлежат лицензированию в соответствии с … 6
- 2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере … 7
- 3. Для получения лицензии на осуществление производства и реализации лекарственных … 7
- 4. Требование от соискателя лицензии предоставления иных документов, не предусмотренных … 7
- 5. Для получения заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов … 8
- 6. Для получения заключения, предусмотренного пунктом 5 настоящей статьи, о … 8
- 7. Для получения заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов … 8
- 8. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти … 9
- 12. Статью 9 изложить в следующей редакции: 10
- 1. Государственному контролю подлежит вся медико-фармацевтическая продукция, произведенная на территории … 10
- 2. Государственный контроль (надзор) за обращением медико-фармацевтической продукции осуществляется в … 10
- 3. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти … 10
- 13. Дополнить Закон статьей 9-1 следующего содержания: 11
- 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Приднестровской Молдавской Республике, … 11
- 2. Фармаконадзор осуществляется уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом … 11
- 14. Дополнить Закон статьей 9-2 следующего содержания: 11
- 15. Дополнить Закон статьей 9-3 следующего содержания: 12
- 1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, а также контрафактные … 12
- 2. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а … 12
- 3. Разрешается возврат недоброкачественных лекарственных средств производителям по их письменному … 12
- 16. Пункты 4, 5 статьи 12 исключить. 12
- 17. Статью 13 исключить. 12
- 18. Статью 14 изложить в следующей редакции: 12
- 19. Статью 15 изложить в следующей редакции: 13
- 1. Изготовление лекарственных средств в фармацевтической организации осуществляется по рецептам … 13
- 2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в фармацевтической организации, имеющей лицензию … 13
- 3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в фармацевтической организации, … 13
- 20. Статью 17 изложить в следующей редакции: 13
- 1. Медико-фармацевтическая продукция, указанная в пункте 2 настоящей статьи, за … 13
- 2. Государственной регистрации подлежат не включенные в государственные регистры (за … 13
- 3. Государственной регистрации не подлежат: 14
- 4. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, производимых на … 14
- 5. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, ввозимых на … 14
- 6. В случае предоставления документов на не зарегистрированную в Приднестровской … 15
- 7. Заявление о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции подается в соответствующий … 15
- 8. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, производимых на территории … 15
- 9. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию … 16
- 10. Повторная регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее … 16
- 11. Регистрационное досье на изделия медицинского назначения, производимые в Приднестровской … 16
- 12. Зарегистрированная медико-фармацевтическая продукция заносится в государственные регистры. 16
- 13. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, … 16
- 14. В период срока регистрации в регистрационное досье вносятся изменения, … 16
- 21. В пункте 6 статьи 18 слово «Эталонный» заменить словом … 16
- 22. Пункт 2 статьи 20 изложить в следующей редакции: 17
- 23. Статью 40 изложить в следующей редакции: 17
- 1. Организации – производители медико-фармацевтической продукции могут реализовать медико-фармацевтическую продукцию … 17
- 2. Реализация лекарственных средств, произведенных на территории Приднестровской Молдавской Республики, … 17
- 24. Статью 41 изложить в следующей редакции: 17
- 1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией могут реализовать медико-фармацевтическую продукцию … 18
- 2. При реализации или передаче медико-фармацевтической продукции обязательным условием является … 18
- 3. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией имеют право наряду с … 19
- 25. Пункт 3 статьи 42 исключить. 19
- 26. В пункте 7 статьи 42 слова «по перечням, утвержденным … 19
- 27. Статью 43 исключить. 19
- 28. Пункт 3 статьи 44 изложить в следующей редакции: 19
- Статья 2. Настоящий Закон вступает в силу с 1 мая … 19
Скачать
PDF, DOCX или другие форматы
К карточке документа
Карточка документа
«О внесении изменений и дополнений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»
Тип:
Закон
Номер:
№ 85-ЗИД-VII
Статус:
Опубликован
Редакция:
№1
Организация:
Президент ПМР
Дата:
29.04.2024