На главную
Об утверждении «Основных Требований к оформлению инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (препаратов)»
Приказ
№ 588 от 03.07.2020
САЗ 20-35
- 1. Утвердить и ввести в действие «Основные требования к оформлению инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (препаратов)» согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Признать Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 8 июня 2004 года № 353 «Об утверждении «Основных Требований к оформлению Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (средств)» (регистрационный № 2823 от 23 июня 2004 года) (САЗ 04-26) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 29 марта 2005 года № 151 (регистрационный № 3176 от 8 апреля 2005 года) (САЗ 05-15), от 13 декабря 2007 года № 729 (регистрационный № 4297 от 6 февраля 2008 года) (САЗ 08-5), Приказом Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики.
- 3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 8 июня 2004 года № 353 «Об утверждении «Основных Требований к оформлению Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (средств)» (регистрационный № 2823 от 23 июня 2004 года) (САЗ 04-26) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 29 марта 2005 года № 151 (регистрационный № 3176 от 8 апреля 2005 года) (САЗ 05-15), от 13 декабря 2007 года № 729 (регистрационный № 4297 от 6 февраля 2008 года) (САЗ 08-5).
- 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на начальника Управления лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики и на директора ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции».
- 5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Общие положения.
- 1. Инструкция по медицинскому применению лекарственных средств (препаратов) (далее - инструкция) - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном средстве (препарате), необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.
- 2. Инструкция составляется на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики должна в обязательном порядке вкладываться в упаковку всех лекарственных средств (препаратов), за исключением тех случаев, когда вся информация может быть нанесена в виде маркировки непосредственно на упаковку.
- 3. Изложение текста инструкции должно быть четким, конкретным, без повторений и должно исключать возможность различного толкования. Текст не должен содержать орфографических ошибок и опечаток.
- 4. Инструкция на лекарственное средство (препарат), ввезенное на территорию Приднестровской Молдавской Республики, подаваемая на государственную регистрацию, подлежит обязательному переводу на один из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики. Перевод инструкции должен быть осуществлен сотрудником специализированной организации (бюро переводов) и заверен печатью бюро переводов, либо лицом, имеющим соответствующую квалификацию (диплом) и заверен печатью организации - заявителя.
- 5. В исключительных случаях:
- 6. Разрешается оборот инструкций на ввезенную продукцию, в случае их оформления на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Основные требования к изложению текста инструкции
- 7. Текст инструкции должен начинаться со слов «Инструкция по медицинскому применению».
- 8. Инструкция для регистрации лекарственного препарата подается в отдел регистрации Государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» в 2 (двух) экземплярах на формате А4, выполненная печатным способом (шрифт Times New Roman, размер шрифта не менее 12. межстрочный интервал - одинарный), а также предоставляется на электронном носителе в формате Word.
- 9. В случае внесения производителем в инструкцию по медицинскому применению изменений и дополнений, допускающих параллельное пребывание на рынке в период срока регистрации, вносятся соответствующие изменение в регистрационное досье.
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении «Основных Требований к оформлению инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (препаратов)»
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 588
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
03.07.2020
Источник оф. опубликования
САЗ 20-35
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении «Основных Требований к оформлению инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (препаратов)»
Тип:
Приказ
Номер:
№ 588
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
03.07.2020