На главную
Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения
Постановление
№ 222 от 23.06.2020
САЗ 20-26
- 1. Утвердить Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения согласно Приложению к настоящему Постановлению.
- 2. Настоящее Положение вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящее Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – Положение) устанавливает единый порядок государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, биологических препаратов, дезинфицирующих и антисептических средств и кормовых добавок (далее – лекарственные средства для ветеринарного применения), а также порядок ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения.
- 2. Требования настоящего Положения являются обязательными для применения всеми физическими лицами, организациями, осуществляющими разработку, постановку на производство, изготовление, ввоз и реализацию лекарственных средств для ветеринарного применения.
- 3. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, ведение Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения, выдачу регистрационного удостоверения осуществляет уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти (далее – уполномоченный орган).
- 4. Основные понятия, используемые в настоящем Положении:
- 2. Порядок государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения
- 5. Государственной регистрации подлежат все лекарственные средства для ветеринарного применения, не включенные в Государственный регистр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – Государственный регистр).
- 6. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства для ветеринарного применения, изготовляемые в фармацевтических организациях по рецептам ветеринарных врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также готовые лекарственные средства для ветеринарного применения, расфасованные ветеринарной аптекой (внутриаптечная фасовка), и лекарственное растительное сырье, приобретенное и расфасованное ветеринарной аптекой для дальнейшей реализации (внутриаптечная заготовка), а также парафармацевтическая продукция.
- 7. Запрещается реализация лекарственных средств для ветеринарного применения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности (эксплуатации), забракованных, фальсифицированных (незаконной копии), незарегистрированных и находящихся в незаконном обороте на территории Приднестровской Молдавской Республики, а также не соответствующих требованиям, предъявляемым к качеству, без документов, подтверждающих их качество, и в иных случаях, установленных законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 8. Заявителем государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения может выступать физическое лицо, организация – разработчик медико-фармацевтической продукции или юридическое лицо по поручению организации-разработчика медико-фармацевтической продукции либо организация, ввозящая медико-фармацевтическую продукцию, подлежащую регистрации.
- 9. Для государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, заявитель представляет в уполномоченный орган заявление о государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения по форме согласно Приложению № 1 к настоящему Положению в двух экземплярах и регистрационное досье, включающее документы и данные, указанные в подпунктах «а», «б», «в», «г», «ж» пункта 8 настоящего Положения.
- 10. Государственная регистрация лекарственного средства для ветеринарного применения включает в себя следующие этапы работы:
- 11. По окончании процедуры государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения уполномоченный орган принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.
- 12. На основании решения о государственной регистрации уполномоченный орган в течение 2 (двух) рабочих дней выдает заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму лекарственных средств для ветеринарного применения – регистрационное удостоверение согласно Приложению № 4 к настоящему Положению сроком на 5 лет с внесением его в Государственный регистр согласно приложениям № 5 и 6 к настоящему Положению.
- 13. В Государственный регистр включаются следующие сведения:
- 14. Регистрационный номер лекарственного средства для ветеринарного применения состоит из следующих значений: порядковый пятизначный номер, присвоенный в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 1, отделенный знаком «/» от двух цифр месяца, последних двух цифр года и двухбуквенного международного обозначения страны происхождения (RU – Россия, UA – Украина, MD – Молдавия и так далее), разделенные между собой знаками «-».
- 15. Уполномоченный орган вправе отказать в государственной регистрации на стадии приема документов, их экспертизы, проведения лабораторных исследований (испытаний) в случаях:
- 16. Повторная государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения, ранее зарегистрированных и внесенных в Государственный регистр, осуществляется в течение 5 (пяти) дней в порядке, предусмотренном для первоначальной государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании заявления о повторной государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения по форме согласно Приложению № 3 к настоящему Положению.
- 3. Порядок внесения изменений и (или) дополнений в регистрационное досье и (или) регистрационное свидетельство
- 17. В течение срока действия документа о государственной регистрации заявитель несет ответственность за качество зарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения и обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и представлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства для ветеринарного применения, в том числе об изменении технологии и места производства.
- 18. Экспертиза изменений проводится в том же порядке, что и экспертиза регистрационных материалов при регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.
- 19. В регистрационное досье и (или) регистрационное удостоверение зарегистрированного лекарственного средства для ветеринарного применения могут вноситься изменения и (или) дополнения в следующих случаях:
- 20. В случаях изменения состава лекарственного средства для ветеринарного применения, получения обоснованных претензий к его качеству уполномоченный орган имеет право принять решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения до устранения выявленных несоответствий или дать указание заявителю об их устранении в срок, не превышающий 60 календарных дней, не приостанавливая действие регистрационного удостоверения лекарственного средства для ветеринарного применения.
- 4. Приостановление или прекращение (отмена) регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения
- 21. Решение о прекращении (отмене) действия регистрационного удостоверения лекарственного средства для ветеринарного применения принимается уполномоченным органом:
- 22. Решения о приостановлении, возобновлении и прекращении (отмене) действия регистрационного удостоверения лекарственного средства для ветеринарного применения оформляются приказом уполномоченного органа.
- 23. В случае, когда препарат неэффективен в условиях, определенных для его применения, или представляет опасность для здоровья людей или животных, проводится его изъятие из обращения.
- 1. Заявитель ______________________________________________________________
- 2. Местонахождение заявителя ________________________________________________
- 3. Представитель заявителя ___________________________________________________
- 4. Сведения о продукции (о ветеринарном препарате, биологическом препарате, кормовой добавке):
- 5. Наличие патента страны-производителя на регистрируемый продукт, его номер _________
- 6. Разработчик продукции ____________________________________________________
- 7. Производитель продукции __________________________________________________
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения
Издатель
Правительство
Вид акта
Постановление
№ документа
№ 222
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
23.06.2020
Источник оф. опубликования
САЗ 20-26
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения
Тип:
Постановление
Номер:
№ 222
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Правительство
Дата:
23.06.2020