На главную
О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, медицинских противопоказаниях и ограничениях к их применению
Приказ
№ 55 от 28.01.2021
САЗ 21-10
- 1. Утвердить Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий и ограничения к их применению согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на руководителей подведомственных лечебно-профилактических учреждений.
- 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
- 4. Направить настоящий Приказ на государственную регистрацию и официальное опубликование в Министерство юстиции Приднестровской Молдавской Республики.
- 5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования, и распространяет свое действие на правоотношения, возникшие с 1 марта 2021 года.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящий Порядок устанавливает правила использования вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) в медицинских организациях Приднестровской Молдавской Республики и в иностранных медицинских организациях при направлении граждан Приднестровской Молдавской Республики на лечение бесплодия за пределы республики, а также ограничения к их применению.
- 2. ВРТ представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).
- 3. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.
- 4. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ проводится на основе информированного добровольного согласия по форме, предусмотренной Приложением № 2 к настоящему Порядку.
- 5. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается государственными медицинскими организациями и частными медицинскими организациями (их структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию ВРТ).
- 2. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ
- 6. Обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций.
- 7. Рекомендуемая длительность обследования пациентов составляет не более 6 (шести) месяцев с момента обращения пациентов в медицинскую организацию с установленным диагнозом бесплодия.
- 8. Базовой программой ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (далее - ЭКО). Программа ЭКО состоит из следующих этапов:
- 9. Показаниями для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов являются:
- 10. Перечень медицинских противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации (далее - Перечень противопоказаний) предусмотрен Приложением № 1 к настоящему Порядку.
- 11. Ограничениями для проведения программы ЭКО являются:
- 12. Определение наличия показаний, медицинских противопоказаний и ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется врачебно-консультационной комиссией (далее - ВКК) с участием специалиста кабинета репродуктивного здоровья и планирования семьи амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства пациентов.
- 13. В случае отсутствия медицинских противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов пациентов с диагнозом бесплодия, ВКК с участием специалиста кабинета репродуктивного здоровья и планирования семьи амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства данных пациентов оформляет всю необходимую медицинскую документацию с результатами обследований и исследований данных пациентов и направляет на рассмотрение специально созданной комиссии в государственном учреждении «Республиканский центр матери и ребенка», состоящей из не менее 5 (пяти) профильных врачей-специалистов, для определения возможности лечения бесплодия с применением программы ЭКО на территории Приднестровской Молдавской Республики либо направления данных пациентов на лечение бесплодия с применением программы ЭКО за пределами республики.
- 14. При установлении наличия медицинских противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов ВКК с участием специалиста кабинета репродуктивного здоровья и планирования семьи информируют пациентов о невозможности использования ВРТ для лечения бесплодия, а также о невозможности направления за пределы республики на лечение бесплодия с применением программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов.
- 15. В случае наличия ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов принятие комиссией, указанной в пункте 14 настоящего Порядка, решения о возможности использования ВРТ для лечения бесплодия на территории Приднестровской Молдавской Республики либо о возможности направления за пределы республики на лечение бесплодия с применением программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов происходит после устранения выявленных ограничений.
- 16. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием программы ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.
- 17. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении неиспользованных при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ половых клеток и эмбрионов принимают лица, которым принадлежат половые клетки и (или) эмбрионы, путем заключения гражданско-правовых договоров.
- 18. В случае диагностики многоплодной беременности после оказания медицинской помощи с использованием ВРТ, с целью профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, возможно проведение операции редукции эмбриона(ов) (плода(ов)) в специализированных учреждениях.
- 19. Базовая программа ЭКО включает следующие мероприятия:
- 20. При выполнении программы ЭКО в рамках дотации и софинансирования, в случае возникновении показаний, хранение криоконсервированных эмбрионов, использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, предимплантационная генетическая диагностика (далее - ПГД) для выявления хромосомных аномалий и моногенных заболеваний, необходимые дополнительные обследования, препараты, назначаемые с целью поддержания беременности после осуществления переноса эмбриона производится дополнительно за счет личных средств пациентов.
- 21. Медицинская организация, выполнившая программу ЭКО и (или) перенос криоконсервированных эмбрионов в рамках дотации и софинансирования, направляет документ, подтверждающий перечень, объем и фактическую стоимость оказанных медицинских услуг, в медицинскую организацию, выдавшую направление пациентов на программу ВРТ. Указанный документ может быть оформлен в виде документа на бумажном носителе или в формате электронного документа (с квалифицированной электронной подписью).
- 22. При отсутствии беременности после проведения программы ВРТ (ЭКО) пациенты могут повторно направляться для выполнения программы ВРТ при условии соблюдения очередности.
- 23. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:
- 24. Противопоказаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.
- 25. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.
- 26. Решение об инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита принимает врач эмбриолог на основе имеющихся факторов:
- 27. Вспомогательный хетчинг (рассечение блестящей оболочки бластоцисты) - микроманипуляция в рамках ВРТ, проводимая с целью получения материала для проведения ПГД или для облегчения вылупления эмбриона.
- 3. Программы криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, их транспортировка
- 28. Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (далее - биоматериалы) осуществляется по желанию и за счет пациентов медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
- 29. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:
- 30. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется в государственных медицинских организациях и частных медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
- 31. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ВРТ.
- 32. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в государственных медицинских организациях и частных медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
- 33. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания биоматериалов определяется индивидуально.
- 34. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот (пары) жидкого азота.
- 35. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики за хранение и соблюдение условий криоконсервации биоматериалов.
- 36. Транспортировка биоматериалов осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) эмбрионов, и (или) тканей репродуктивных органов, либо сторонней компанией, имеющей лицензию на транспортировку биологического материала.
- 37. Медицинская организация осуществляет транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов в сосудах Дьюара.
- 38. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:
- 39. По письменному заявлению пациентов, принадлежащие им криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациентам, под роспись в журнале выдачи биоматериала. После передачи биоматериала ответственность за их сохранность, качество и транспортировку несут сами пациенты.
- 40. При применении ВРТ с использованием криоконсервированных эмбрионов, ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение специальной медицинской документации.
- 41. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляются за счет личных средств пациентов.
- 4. Донорство ооцитов, спермы и эмбрионов
- 42. Донорами ооцитов являются женщины в возрасте от 18 (восемнадцати) до 35 (тридцати пяти) лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Доноры ооцитов могут быть как неанонимными, так и анонимными.
- 43. Показаниями для использования донорства ооцитов (далее - ДО) являются:
- 44. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов.
- 45. При проведении ВРТ с использованием донорских ооцитов овариальная стимуляция и пункция фолликулов яичников для получения ооцитов проводится у женщины-донора. Противопоказаниями к получению ооцитов у донора является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.
- 46. ДО осуществляется при наличии информированного добровольного согласия женщины-донора на проведение овариальной стимуляции, пункции фолликулов яичников, анестезиологическое пособие и использование ее ооцитов для других пациентов.
- 47. Врач-акушер-гинеколог проводит медицинский осмотр донора ооцитов перед каждой программой и осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с планом обследования.
- 48. Донорам ооцитов проводится обследование.
- 49. Дополнительными обязательными обследованиями доноров ооцитов являются:
- 50. Объем обследования супружеской пары (реципиентов) такой же, как и при проведении программы ЭКО.
- 51. При использовании донорских ооцитов ведется журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов.
- 52. Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 (восемнадцати) до 35 (тридцати пяти) лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, с нормальными показателями спермограммы. Доноры спермы могут быть как неанонимными, так и анонимными.
- 53. Показаниями для использования донорства спермы (далее - ДС) являются:
- 54. ДС осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного обследования при наличии медико-генетического заключения.
- 55. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы.
- 56. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности.
- 57. Донорам спермы проводится обследование.
- 58. Дополнительными обязательными обследованиями доноров спермы являются:
- 59. При применении донорской спермы осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы.
- 60. Разрешается применение только криоконсервированной донорской спермы после получения повторных (через 6 (шести) месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора (исследование уровня антител к ВИЧ-1/2; определение антител к поверхностному антигену HBsAg вируса гепатита B или определение антигена HBsAg вируса гепатита B в крови; определение суммарных антител классов M и G к вирусу гепатита C; определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови).
- 61. Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой.
- 62. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения программ ВРТ пациентам при условии их обоюдного письменного согласия.
- 63. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов.
- 64. При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.
- 65. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов являются:
- 66. Женщинам-реципиентам донорских эмбрионов проводится обследование.
- 67. При применении криоконсервированных донорских эмбрионов осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов доноров.
- 5. Оказание медицинской помощи с использованием ИИ
- 68. Показаниями для проведения ИИ являются:
- 69. При ИИ спермой мужа (партнера) допускается использование предварительно подготовленной или криоконсервированной спермы.
- 70. При ИИ спермой донора допускается применение только криоконсервированной спермы.
- 71. Противопоказаниями для проведения ИИ у женщины являются непроходимость обеих маточных труб и заболевания (состояния), указанные в Перечне противопоказаний.
- 72. Ограничениями для проведения ИИ являются неудачные повторные попытки ИИ (более 3 (трех).
- 73. Решение об использовании спермы мужа (партнера) или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы мужа (партнера) или донора.
- 74. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием овариальной стимуляции с применением лекарственных препаратов, в соответствии с инструкцией по применению.
- 75. При росте 3 (трех) и более доминантных фолликулов ИИ не проводят в связи с высоким риском многоплодия.
- 76. При проведении ИИ осуществляется ведение журнала учета ИИ.
- 6. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ и ИИ у ВИЧ-инфицированных пациентов
- 77. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к оказанию пациентам медицинской помощи с использованием ВРТ и ИИ, за исключением форм и стадий, предусмотренных пунктом 3 Перечня противопоказаний.
- 78. ВИЧ-инфицированные пациенты с позиции показаний к применению репродуктивных технологий могут быть разделены на 2 (две) группы:
- 79. Выбор программы безопасного (в том числе для будущего ребенка) варианта достижения беременности (ВРТ или ИИ) должен осуществляться врачом-акушером-гинекологом медицинской организации, применяющей ВРТ, совместно с врачом-инфекционистом с обязательным информированием пациентов о возможных рисках передачи ВИЧ-инфекции.
- 80. Обследование пациентов и проведение программ ВРТ или ИИ возможно только при наличии заключения из государственного учреждения «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (медицинской организации по лечению ВИЧ-инфекции). Заключение должно содержать краткую выписку из истории болезни и диагноз, результаты анализов на ВИЧ-инфекцию, СД4, ПЦР РНК ВИЧ, указание на отсутствие противопоказаний и особые условия (например, параллельное проведение антиретровирусной терапии) к оказанию данного вида медицинской помощи и вынашиванию беременности.
- 81. Мужчине и женщине перед началом лечения с использованием ВРТ или ИИ проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, за исключением определения в крови антител классов M, G к ВИЧ-1/2 и антигена p24.
- 82. ВИЧ-инфицированная женщина, а также дискордантные по ВИЧ-инфекции мужчина и женщина в период проведения ВРТ или ИИ наблюдаются совместно специалистами медицинской организации, применяющей ВРТ, и государственного учреждения «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями». При наступлении беременности женщина наблюдается врачом-акушером-гинекологом женской консультации и врачом-инфекционистом государственного учреждения «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» либо иной медицинской организации по лечению ВИЧ-инфекции.
- 83. Требования, предъявляемые к условиям оказания медицинской помощи с использованием ВРТ или ИИ пациентам, инфицированным ВИЧ, являются аналогичными для всех инфекций, передающихся при контакте с кровью больного (далее - гемоконтактные инфекции).
- 84. Работу с образцами спермы, фолликулярной жидкости, эмбрионами ВИЧ-инфицированных, инвазивные манипуляции у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует проводить в специально выделенные для этого часы (дни), либо в отдельных помещениях. После завершения работ проводится уборка и дезинфекция лабораторных помещений и использованного оборудования.
- 85. С каждым образцом спермы, пунктатом фолликулов следует обращаться как с потенциальным источником гемоконтактных инфекций. Обеспечивается отдельное хранение отмытых образцов спермы ВИЧ-положительных мужчин от общего потока образцов, а также до и после получения результатов РНК (ДНК) тестирования. Образцы спермы, пунктата фолликулов ВИЧ-инфицированных пациентов должны быть промаркированы.
- 86. Криоконсервацию эмбрионов рекомендуется осуществлять в закрытых крионосителях (не более одного эмбриона в каждом), а хранение в парах азота, в специально выделенном для этой группы пациентов сосуде Дюара.
- 87. При консультировании врачом-инфекционистом государственного учреждения «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» либо иной медицинской организации по лечению ВИЧ-инфекции и (или) специалистом медицинской организации, применяющей ВРТ, женщине и мужчине предоставляется подробная информация о методе, о вероятности риска инфицирования женщины при ЭКО, инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита, ИИ специально подготовленными сперматозоидами мужа (партнера).
- 88. Перед использованием ВРТ или ИИ ВИЧ-дискордантные мужчина и женщина должны использовать презерватив при каждом половом контакте в период проведения процедуры и во время беременности.
- 89. По данным клинико-лабораторного обследования в государственном учреждении «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» либо в иной медицинской организации по лечению ВИЧ-инфекции необходимо убедиться в том, что женщина перед проведением ВРТ или ИИ не инфицирована ВИЧ-инфекцией.
- 90. Перед проведением ВРТ или ИИ женщине с ВИЧ-инфекцией проводится дополнительное консультирование врачом-инфекционистом государственного учреждения «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» либо иной медицинской организации по лечению ВИЧ-инфекции и (или) специалистом медицинской организации, применяющей ВРТ, по вопросу предупреждения передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.
- 91. При назначении женщине лекарственных препаратов в программах ВРТ следует учитывать их лекарственное взаимодействие с антиретровирусными лекарственными препаратами.
- 92. Овариальную стимуляцию целесообразно проводить на фоне лечения антиретровирусными лекарственными препаратами, независимо от наличия показаний к началу лечения ВИЧ-инфекции. При наступлении беременности антиретровирусную терапию следует продолжить на весь период гестации до родов и далее пожизненно.
- 93. При проведении программ ВРТ рекомендуется переносить один эмбрион, перенос 2 (двух) эмбрионов должен быть обусловлен клинической и эмбриологической целесообразностью при наличии информированного добровольного согласия пациентов.
Реквизиты документа
Полное наименование
О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, медицинских противопоказаниях и ограничениях к их применению
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 55
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
28.01.2021
Источник оф. опубликования
САЗ 21-10
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, медицинских противопоказаниях и ограничениях к их применению
Тип:
Приказ
Номер:
№ 55
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
28.01.2021