Об утверждении Правил изготовления лекарственных средств
Приказ
№ 566 от 08.08.2024
САЗ 24-36
Уменьшить масштаб документа
ctrl + -
ctrl + -
Увеличить масштаб документа
ctrl + +
ctrl + +
- 1. Утвердить Правила изготовления лекарственных средств согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Направить настоящий Приказ на государственную регистрацию и официальное опубликование в Министерство юстиции Приднестровской Молдавской Республики
- 3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящие Правила определяют порядок изготовления лекарственных средств.
- 2. Изготовление лекарственных средств осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоза (импорта) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовой, розничной реализации и изготовления (за исключением линз контактных и для коррекции зрения).
- 3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
- 4. Изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей и по требованиям лечебно-профилактических учреждений на основе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике.
- 5. Технология изготовления лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Приднестровской Молдавской Республики, отдельных фармакопейных статей, иных нормативных документов по качеству на лекарственное средство.
- 6. В лечебно-профилактических учреждениях и фармацевтических организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных средств, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных средств, перекладывание лекарственных средств из одной упаковки в другую, замена этикеток.
- 7. Организации-изготовители лекарственных средств обеспечивают исправность и точность средств измерений, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных средств, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.
- 8. На всех банках или флаконах с притертой пробкой (далее – штанглас), в которых хранятся лекарственные средства, указываются наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство.
- 9. Изготовление лекарственных средств осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям, предусмотренным Приказом Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 6 апреля 2023 года № 263-ОД «О введении в действие СанПиН МЗ ПМР 2.1.3.005-23 «Санитарно-эпидемиологические требования к фармацевтическим организациям» (регистрационный № 12069 от 25 октября 2023 года) (САЗ 23-43).
- 10. При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных средств в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных средств все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе и в электронном виде согласно Приложению № 1 к настоящим Правилам.
- 2. Порядок изготовления лекарственных средств
- 11. Лекарственные средства изготавливаются с учетом следующих условий:
- 12. Изготовление лекарственных средств осуществляется:
- 13. При изготовлении лекарственных средств допускаются отклонения в пределах норм, допустимых при изготовлении лекарственных средств в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно приложениям № 2 и № 3 к настоящим Правилам.
- 14. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке, установлены согласно Приложению № 4 к настоящим Правилам.
- 15. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные средства, такие как:
- 16. Изготовление стерильных лекарственных средств осуществляется при наличии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.
- 17. Одновременное изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях не осуществляется на одном рабочем месте.
- 18. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий по форме согласно Приложению № 5 к настоящим Правилам.
- 19. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.
- 20. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и штамповки на крышке.
- 21. Стерилизация растворов проводится не позднее 3 (трех) часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
- 3. Особенности изготовления твердых лекарственных форм
- 22. Лекарственные средства в форме порошков (далее – порошок) могут быть:
- 23. Порошки изготавливаются с использованием смесителей и измельчителей или в ступках с учетом их физико-химических свойств.
- 24. Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством.
- 25. Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, добавляются в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями некрасящих лекарственных средств.
- 4. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
- 26. К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, суспензии, эмульсии, разведения, смеси.
- 27. Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе или методом по объему.
- 28. Массо-объемным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств.
- 29. Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации.
- 30. Методом по объему изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля).
- 31. При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению лекарственного препарата «вода» используется вода очищенная, «спирт» –спирт этиловый, «эфир» – эфир диэтиловый (медицинский), «глицерин» – глицерин медицинский, содержащий 10-16 % воды, с плотностью 1,223-1,233 г/см. куб.
- 32. При изготовлении жидкой лекарственной формы массо-объемным методом общий объем определяется суммой объемов жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственной формы, рассчитанных при необходимости с учетом значений плотности жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ, указанных в Приложении № 7 к настоящим Правилам.
- 33. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривается рассчитанный объем воды (очищенной или ароматной), в котором последовательно растворяются порошкообразные лекарственные средства и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.
- 34. Для ускорения растворения лекарственных средств применяются предварительное измельчение лекарственных средств, нагревание раствора, перемешивание, комплексообразование и солюбилизация.
- 35. Сначала в отмеренном объеме очищенной воды растворяются наркотические, психотропные, сильнодействующие лекарственные средства; далее – остальные лекарственные средства с учетом их растворимости.
- 36. После растворения порошкообразных лекарственных средств растворы фильтруются через фильтрующий материал, который подбирают с учетом свойств растворителя и лекарственного средства.
- 37. При изготовлении водных растворов лекарственных средств, содержащих в составе молекулы значительное количество кристаллизационной воды, способных выветриваться, а также гигроскопичных лекарственных средств следует использовать их концентрированные растворы.
- 38. Жидкие ингредиенты, входящие в состав лекарственной формы, добавляются к водному раствору в следующей последовательности: водные нелетучие и непахучие жидкости; иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой; водные летучие жидкости; жидкости, содержащие этиловый спирт, в порядке возрастания его концентрации; другие неводные летучие и пахучие жидкости.
- 39. Концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной очищенной воды.
- 40. Изготовленные концентрированные растворы фильтруются, подвергаются полному химическому контролю и проверяются на отсутствие механических включений.
- 41. Емкости с концентрированными растворами оформляются этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, даты изготовления, срока годности, номера серии и анализа и подписи лица, проверившего раствор.
- 42. Ароматные воды изготавливаются в соответствии с требованиями, указанными в Приложении № 10 к настоящим Правилам, и хранятся в прохладном, защищенном от света месте.
- 43. Ароматные воды дозируются по объему. При указании в рецепте или требовании общего объема жидкой лекарственной формы объем ароматной воды определяется путем вычитания из общего объема лекарственной формы объемов всех жидких ингредиентов, а также учитывается изменение в объеме при растворении порошкообразных лекарственных средств, если изменение объема больше допустимых норм.
- 44. При изготовлении жидких лекарственных форм, в которых основной дисперсионной средой является ароматная вода, концентрированные растворы лекарственных средств не используются.
- 45. При разведении фармакопейных растворов, выписанных под химическим наименованием (например, раствор формальдегида), расчет исходного лекарственного средства проводится с учетом фактического содержания вещества в растворе.
- 46. Растворы на вязких и летучих растворителях (кроме спиртовых растворов) изготавливаются по массе. Общая масса определяется суммированием всех ингредиентов, входящих в лекарственную форму.
- 47. При изготовлении растворов на вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируются лекарственные средства, вспомогательные вещества, затем отвешивается или отмеривается растворитель.
- 48. При использовании вязких растворителей применяется нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных средств.
- 49. Спиртовые растворы изготавливаются массо-объемным методом. Указанное в рецепте или требовании количество этилового спирта должно соответствовать объемным единицам измерения.
- 50. Если в рецепте или требовании указан раствор, имеющий несколько концентраций, без указания концентрации, отпускается раствор наименьшей концентрации.
- 51. Учет израсходованного этилового спирта производится по массе в пересчете на концентрацию в соответствии с таблицами № 1 и № 2 Приложения № 11 к настоящим Правилам.
- 52. Растворы высокомолекулярных веществ изготавливаются массообъемным методом (например, растворы пепсина, желатина) или по массе (например, растворы крахмала, эфиров целлюлозы).
- 53. С целью сохранения объема и концентрации лекарственные средства растворяются в части очищенной воды. Полученный раствор фильтруется через промытый водой фильтр, оставшееся количество воды фильтруется через тот же фильтр до получения заданного объема.
- 54. Водные извлечения (настои, отвары и иные) изготавливаются экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких экстрактов, стандартизованных в рассчитанном объеме воды очищенной.
- 55. При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной используются значения коэффициентов водопоглощения лекарственного растительного сырья в соответствии с Приложением № 13 к настоящим Правилам и значение коэффициентов увеличения объема лекарственных средств, предусмотренных Приложением № 8 к настоящим Правилам.
- 56. При изготовлении водных извлечений обеспечиваются оптимальные условия экстракции, с учетом в том числе стандартности лекарственного растительного сырья, его измельченности и гистологической структуры, соотношения массы сырья и объема экстрагента, физико-химических свойств действующих лекарственных средств и сопутствующих веществ.
- 57. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливаются в одном инфундирном стакане без учета гистологической структуры лекарственного растительного сырья и с учетом коэффициентов водопоглощения, установленных в Приложении № 13 к настоящим Правилам.
- 58. При изготовлении водных извлечений из лекарственного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств. Порошкообразные лекарственные средства растворяются в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруются через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводится водой очищенной до объема, указанного в рецепте или требовании.
- 59. При изготовлении водных извлечений используются стандартизованные сухие и жидкие экстракты. Сухие стандартизованные экстракты вводятся в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения порошкообразных лекарственных средств, а жидкие – по правилам добавления спиртосодержащих лекарственных средств.
- 60. Растворы защищенных коллоидов протаргола, колларгола, ихтиола изготавливаются массо-объемным методом.
- 61. Суспензии и эмульсии изготавливаются в ступке или с использованием смесителей различной конструкции.
- 62. Изготовление суспензий в ступке путем измельчения порошкообразных нерастворимых лекарственных средств производится по правилам изготовления порошков с последующим диспергированием оптимальным количеством жидкости (в количестве от массы измельчаемого лекарственного средства или измельчаемого лекарственного средства и стабилизатора) и разбавлением дисперсионной средой.
- 63. Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, указанных в Приложении № 14 к настоящим Правилам, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы.
- 64. При изготовлении эмульсий используются эмульгаторы, выбор которых обусловлен их технологическими и физико-химическими свойствами, количеством масляной фазы и назначением эмульсии.
- 5. Особенности изготовления мазей
- 65. По типу дисперсных систем мази могут быть гомогенными (сплавы, растворы), гетерогенными (суспензионные и эмульсионные) и комбинированными.
- 66. Для изготовления мазей используются вспомогательные вещества: мазевые основы, консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания.
- 67. При изготовлении суспензионных мазей лекарственные средства измельчаются, затем диспергируются с оптимальным количеством жидкости.
- 68. Эмульсионные мази на липофильных и дифильных основах содержат водные или спиртовые растворы лекарственных средств. Эмульсионные мази на гидрофильных основах содержат гидрофобные жидкости.
- 69. При изготовлении комбинированных мазей лекарственные средства вводятся в основу мази с учетом физико-химических свойств лекарственных средств.
- 6. Особенности изготовления суппозиториев
- 70. Для изготовления суппозиториев используются вспомогательные вещества: носители лекарственных средств (основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания.
- 71. При изготовлении суппозиториев методом выкатывания масло какао предварительно измельчается в стружку и его рассчитанное количество добавляется частями к лекарственным средствам. Полученную суппозиторная масса уминается в ступке для улучшения пластичности.
- 72. Для изготовления суппозиториев методом выливания используются специальные формы.
- 7. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
- 73. К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения их микроорганизмами и механическими частицами.
- 74. Качество изготовленных растворов для инъекций и инфузий, офтальмологических лекарственных форм и лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей в возрасте до 1 (одного) года, лекарственных форм с антибиотиками, лекарственных средств в виде внутриаптечной заготовки определяется в соответствии с методами контроля качества, установленными фармакопейной статьей либо в случае ее отсутствия – документа в области контроля качества.
- 75. Изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность.
- 76. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или лекарственные средства одного наименования в разных концентрациях.
- 77. Инъекционные и инфузионные растворы фильтруются с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок. Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в подготовленные стерильные флаконы, которые укупориваются стерильными пробками.
- 78. Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице № 1 Приложения № 4 к настоящим Правилам.
- 79. Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов.
- 80. Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов.
- 81. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.
- 82. При изготовлении лекарственных средств для инъекций и инфузий все стадии изготовления регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных средств для инъекций и инфузий.
- 83. К офтальмологическим лекарственным формам относятся глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки.
- 84. Водные глазные лекарственные формы должны быть стерильными и изотоничными, если нет других указаний в фармакопейных статьях, иметь оптимальное значение рН, соответствующее рН слезной жидкости – 7,4 (допускаются пределы рН от 3,5 до 8,5), стабильными при хранении и соответствовать требованиям фармакопейной статьи или документа в области контроля качества на видимые механические включения.
- 85. Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
- 86. Растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, готовятся в асептических условиях на стерильной воде очищенной без последующей стерилизации или с использованием стерилизации фильтрованием.
- 87. Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю.
- 88. Глазные мази изготавливаются в асептических условиях на стерильной мазевой основе.
- 89. Лекарственные средства вводятся в основу глазной мази по типу раствора, эмульсии, суспензии.
- 90. Глазные мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю.
- 91. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей в возрасте до 1 (одного) года, готовятся в асептических условиях по правилам изготовления лекарственных форм, установленных настоящими Правилами.
- 92. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей в возрасте до 1 (одного) года, в том числе растворы для внутреннего и наружного применения, в зависимости от природы лекарственных средств, входящих в их состав, и технологического процесса изготовления, делятся на 2 (две) группы: растворы, которые стерилизуются в конечной упаковке, и растворы, изготавливаемые в асептических условиях на стерильном растворителе без последующей термической стерилизации.
- 93. Стерилизации подлежат следующие лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей в возрасте до 1 (одного) года:
- 94. Все лекарственные формы с антибиотиками изготавливаются в асептических условиях.
- 8. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных средств
- 95. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных средств осуществляется посредством:
- 96. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных средств, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных средств, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
- 97. Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в организацию-изготовителя лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных средств, а также некачественных упаковочных материалов.
- 98. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.
- 99. При изготовлении лекарственных средств, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля по форме согласно Приложению № 17 к настоящим Правилам, в котором указываются:
- 100. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.
- 101. В случае, если лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.
- 102. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные средства, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств.
- 103. Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более 5 (пяти) лекарственных форм.
- 104. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
- 105. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее 3 (трех) доз), входящих в лекарственное средство.
- 106. Обязательному контролю количества гранул в 1 (одном) грамме подлежат гранулы сахарные, как вспомогательное вещество, при поступлении в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.
- 107. Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных средств, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
- 108. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных средств по показателям:
- 109. Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:
- 110. При проведении химического контроля очищенной воды и воды для инъекций в журнале регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций в обязательном порядке указываются:
- 111. Качественному анализу должны подвергаться выборочно лекарственные средства различных лекарственных форм, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение 1 (одного) рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных средств.
- 112. При проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в бюреточной установке, штангласах и штангласах с пипетками в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность в обязательном порядке указываются следующие сведения:
- 113. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:
- 114. Изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляются в соответствии с настоящими Правилами, требованиями Государственной фармакопеи или иного документа в области контроля качества.
- 115. Микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи или иного документа в области контроля качества.
- 116. До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
- 117. В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения.
- 118. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором – ж технологом с соблюдением условий и техники контроля.
- 119. Контролю при отпуске лекарственных средств подвергаются все изготовленные лекарственные средства, в рамках которого проверяется соответствие:
- 1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.
- 2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев:
- 3. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства:
- 4. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных средств при изготовлении массо-объемным способом, а также в пунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных средств при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:
- 5. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:
- 6. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении массо-объемным способом:
- 7. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных средств при изготовлении способом по массе:
- 8. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе, и в мазях:
- 9. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:
- 10. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:
- 11. Отклонения, допустимые в растворах и разведениях жидких лекарственных средств:
- 1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку:
- 2. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель:
- 3. Лекарственные средства для новорожденных детей:
- 4. Мази:
- 5. Порошки:
- 6. Микстуры и растворы для внутреннего употребления:
- 7. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств:
- 8. Капли для носа и растворы для наружного применения:
- 9. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей:
- 10. Сроки годности других лекарственных средств:
- 1. Коэффициент водопоглощения соответствует количеству жидкости (мл), удерживаемому 1,0 г лекарственного растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.
- 2. Если коэффициент водопоглощения для лекарственного растительного сырья отсутствует, рекомендуется использовать следующие значения: для корней и корневищ - 1,5 мл/г; для травы, цветков и листьев - 2,0 мл/г; семян - 3,0 мл/г.
- 3. Расходный коэффициент, используемый при изготовлении настоя корней алтея, определяет, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации.
- 4. Расходные коэффициенты для изготовления настоя корней алтея различной концентрации: 1% - 1,05; 2% - 1,10; 3% - 1,15; 4% - 1,20; 5% -1,30.
- 1. Дата изготовления ______________________________________________________
- 2. Номер рецепта врача или требования (заявки) ____________________________
- 3. Наименование лечебно-профилактического учреждения, представившего требование
- 4. Наименование структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения
- 5. Наименование лекарственного средства (лекарственной формы) _____________
- 6. Состав лекарственного средства:
- 7. Общая масса лекарственного средства * ________________________________
- 8. Количество отдельных доз * ___________________________________________
- 9. Масса отдельных доз * ________________________________________________
- 10. Математические формулы и расчеты:
- 11. Результаты контроля качества:
- 1. Все лекарственные средства, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
- 2. Этикетки для оформления лекарственных средств в зависимости от способа их применения, подразделяют на:
- 3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
- 4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных средств должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
- 5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте».
- 6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные средства, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:
- 7. Для лекарственных средств, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
- 8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные средства.
- 9. Лекарственные средства в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и другие.
- 10. На этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных для населения, должно быть указано:
- 11. На всех этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных для лечебно-профилактических учреждений, должно быть указано:
- 12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных средств, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.
- 1. Утвердить Правила изготовления лекарственных средств согласно Приложению к настоящему … 1
- 2. Направить настоящий Приказ на государственную регистрацию и официальное опубликование … 1
- 3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за … 1
-
1. Общие положения
2
- 1. Настоящие Правила определяют порядок изготовления лекарственных средств. 2
- 2. Изготовление лекарственных средств осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных … 2
- 3. В настоящих Правилах используются следующие понятия: 2
- 4. Изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей и по … 3
- 5. Технология изготовления лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется в … 3
- 6. В лечебно-профилактических учреждениях и фармацевтических организациях, не имеющих в … 3
- 7. Организации-изготовители лекарственных средств обеспечивают исправность и точность средств измерений, … 3
- 8. На всех банках или флаконах с притертой пробкой (далее … 3
- 9. Изготовление лекарственных средств осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям, … 3
- 10. При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных средств в виде … 3
-
2. Порядок изготовления лекарственных средств
4
- 11. Лекарственные средства изготавливаются с учетом следующих условий: 4
- 12. Изготовление лекарственных средств осуществляется: 4
- 13. При изготовлении лекарственных средств допускаются отклонения в пределах норм, … 5
- 14. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных средств, изготовленных … 5
- 15. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные средства, такие как: 5
- 16. Изготовление стерильных лекарственных средств осуществляется при наличии данных о … 5
- 17. Одновременное изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с … 5
- 18. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и … 5
- 19. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до … 5
- 20. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и … 6
- 21. Стерилизация растворов проводится не позднее 3 (трех) часов от … 6
-
3. Особенности изготовления твердых лекарственных форм
6
- 22. Лекарственные средства в форме порошков (далее – порошок) могут … 6
- 23. Порошки изготавливаются с использованием смесителей и измельчителей или в … 6
- 24. Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов … 6
- 25. Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, добавляются в ступку на … 7
-
4. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
7
- 26. К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и … 7
- 27. Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе … 7
- 28. Массо-объемным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных … 7
- 29. Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных … 7
- 30. Методом по объему изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, … 7
- 31. При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, … 8
- 32. При изготовлении жидкой лекарственной формы массо-объемным методом общий объем … 8
- 33. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой … 8
- 34. Для ускорения растворения лекарственных средств применяются предварительное измельчение лекарственных … 8
- 35. Сначала в отмеренном объеме очищенной воды растворяются наркотические, психотропные, … 8
- 36. После растворения порошкообразных лекарственных средств растворы фильтруются через фильтрующий … 8
- 37. При изготовлении водных растворов лекарственных средств, содержащих в составе … 8
- 38. Жидкие ингредиенты, входящие в состав лекарственной формы, добавляются к … 8
- 39. Концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в … 9
- 40. Изготовленные концентрированные растворы фильтруются, подвергаются полному химическому контролю и … 9
- 41. Емкости с концентрированными растворами оформляются этикетками с указанием наименования … 9
- 42. Ароматные воды изготавливаются в соответствии с требованиями, указанными в … 9
- 43. Ароматные воды дозируются по объему. При указании в рецепте … 9
- 44. При изготовлении жидких лекарственных форм, в которых основной дисперсионной … 9
- 45. При разведении фармакопейных растворов, выписанных под химическим наименованием (например, … 9
- 46. Растворы на вязких и летучих растворителях (кроме спиртовых растворов) … 9
- 47. При изготовлении растворов на вязких и летучих растворителях непосредственно … 9
- 48. При использовании вязких растворителей применяется нагревание с учетом физико-химических … 9
- 49. Спиртовые растворы изготавливаются массо-объемным методом. Указанное в рецепте или … 9
- 50. Если в рецепте или требовании указан раствор, имеющий несколько … 10
- 51. Учет израсходованного этилового спирта производится по массе в пересчете … 10
- 52. Растворы высокомолекулярных веществ изготавливаются массообъемным методом (например, растворы пепсина, … 10
- 53. С целью сохранения объема и концентрации лекарственные средства растворяются … 10
- 54. Водные извлечения (настои, отвары и иные) изготавливаются экстракцией лекарственного … 10
- 55. При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной используются … 10
- 56. При изготовлении водных извлечений обеспечиваются оптимальные условия экстракции, с … 11
- 57. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового … 11
- 58. При изготовлении водных извлечений из лекарственного сырья не допускается … 11
- 59. При изготовлении водных извлечений используются стандартизованные сухие и жидкие … 11
- 60. Растворы защищенных коллоидов протаргола, колларгола, ихтиола изготавливаются массо-объемным методом. 11
- 61. Суспензии и эмульсии изготавливаются в ступке или с использованием … 11
- 62. Изготовление суспензий в ступке путем измельчения порошкообразных нерастворимых лекарственных … 12
- 63. Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием … 12
- 64. При изготовлении эмульсий используются эмульгаторы, выбор которых обусловлен их … 12
-
5. Особенности изготовления мазей
12
- 65. По типу дисперсных систем мази могут быть гомогенными (сплавы, … 12
- 66. Для изготовления мазей используются вспомогательные вещества: мазевые основы, консерванты, … 12
- 67. При изготовлении суспензионных мазей лекарственные средства измельчаются, затем диспергируются … 12
- 68. Эмульсионные мази на липофильных и дифильных основах содержат водные … 13
- 69. При изготовлении комбинированных мазей лекарственные средства вводятся в основу … 13
- 6. Особенности изготовления суппозиториев 13
-
7. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
14
- 73. К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования, … 14
- 74. Качество изготовленных растворов для инъекций и инфузий, офтальмологических лекарственных … 14
- 75. Изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от … 14
- 76. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных … 15
- 77. Инъекционные и инфузионные растворы фильтруются с использованием разрешенных к … 15
- 78. Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в соответствии с требованиями … 15
- 79. Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных … 15
- 80. Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от … 16
- 81. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится … 16
- 82. При изготовлении лекарственных средств для инъекций и инфузий все … 16
- 83. К офтальмологическим лекарственным формам относятся глазные капли, растворы для … 17
- 84. Водные глазные лекарственные формы должны быть стерильными и изотоничными, … 17
- 85. Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным … 17
- 86. Растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, … 17
- 87. Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, … 18
- 88. Глазные мази изготавливаются в асептических условиях на стерильной мазевой … 18
- 89. Лекарственные средства вводятся в основу глазной мази по типу … 18
- 90. Глазные мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, … 18
- 91. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей … 18
- 92. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей … 18
- 93. Стерилизации подлежат следующие лекарственные формы, предназначенные для применения у … 18
- 94. Все лекарственные формы с антибиотиками изготавливаются в асептических условиях. 19
-
8. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных средств
19
- 95. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных средств осуществляется посредством: 19
- 96. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных средств, … 19
- 97. Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в организацию-изготовителя … 20
- 98. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на … 20
- 99. При изготовлении лекарственных средств, в том числе по рецептам … 20
- 100. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления … 21
- 101. В случае, если лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним … 21
- 102. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и требования, по которым изготовлены … 21
- 103. Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом … 21
- 104. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в … 21
- 105. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема … 22
- 106. Обязательному контролю количества гранул в 1 (одном) грамме подлежат … 22
- 107. Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, … 22
- 108. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных средств … 22
- 109. Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются: 23
- 110. При проведении химического контроля очищенной воды и воды для … 23
- 111. Качественному анализу должны подвергаться выборочно лекарственные средства различных лекарственных … 24
- 112. При проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в бюреточной … 24
- 113. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в … 24
- 114. Изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляются в соответствии … 25
- 115. Микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на … 25
- 116. До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль … 25
- 117. В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и … 25
- 118. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором – … 26
- 119. Контролю при отпуске лекарственных средств подвергаются все изготовленные лекарственные … 26
- 1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, … 27
- 2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев: 27
- 3. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ … 27
- 4. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных средств при … 28
- 5. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в … 28
- 6. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в … 28
- 7. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных средств при изготовлении … 29
- 8. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в … 29
- 9. Отклонения, допустимые в общей массе мазей: 30
- 10. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества: 30
- 11. Отклонения, допустимые в растворах и разведениях жидких лекарственных средств: 30
- 1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные резиновыми … 32
- 2. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для … 36
- 3. Лекарственные средства для новорожденных детей: 41
- 4. Мази: 43
- 5. Порошки: 44
- 6. Микстуры и растворы для внутреннего употребления: 45
- 7. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств: 45
- 8. Капли для носа и растворы для наружного применения: 46
- 9. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков … 47
- 10. Сроки годности других лекарственных средств: 47
- 1. Коэффициент водопоглощения соответствует количеству жидкости (мл), удерживаемому 1,0 г … 57
- 2. Если коэффициент водопоглощения для лекарственного растительного сырья отсутствует, рекомендуется … 57
- 3. Расходный коэффициент, используемый при изготовлении настоя корней алтея, определяет, … 57
- 4. Расходные коэффициенты для изготовления настоя корней алтея различной концентрации: … 57
- 1. Дата изготовления ______________________________________________________ 60
- 2. Номер рецепта врача или требования (заявки) ____________________________ 60
- 3. Наименование лечебно-профилактического учреждения, представившего требование 60
- 4. Наименование структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения 60
- 5. Наименование лекарственного средства (лекарственной формы) _____________ 60
- 6. Состав лекарственного средства: 60
- 7. Общая масса лекарственного средства * ________________________________ 60
- 8. Количество отдельных доз * ___________________________________________ 61
- 9. Масса отдельных доз * ________________________________________________ 61
- 10. Математические формулы и расчеты: 61
- 11. Результаты контроля качества: 61
- 1. Все лекарственные средства, изготовленные и расфасованные в аптечной организации … 62
- 2. Этикетки для оформления лекарственных средств в зависимости от способа … 62
- 3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в … 62
- 4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных средств должны … 62
- 5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись: «Хранить в … 63
- 6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные средства, должны иметь … 63
- 7. Для лекарственных средств, требующих особых условий хранения, обращения и … 63
- 8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или … 63
- 9. Лекарственные средства в зависимости от лекарственной формы и назначения … 63
- 10. На этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных для населения, … 63
- 11. На всех этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных для … 64
- 12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском … 64
Скачать
PDF, DOCX или другие форматы
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Правил изготовления лекарственных средств
Тип:
Приказ
Номер:
№ 566
Статус:
Опубликован
Редакция:
№1
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
08.08.2024