На главную
Об утверждении Регламента исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за соблюдением лицензионных требований и условий, предъявляемых к деятельности по производству лекарственных средств
Приказ
№ 1097 от 23.12.2022
САЗ 23-8
- 1. Утвердить Регламент исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за соблюдением лицензионных требований и условий, предъявляемых к деятельности по производству лекарственных средств, согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на должностных лиц, осуществляющих исполнение государственной функции.
- 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
- 4. Направить настоящий Приказ на государственную регистрацию и официальное опубликование в Министерство юстиции Приднестровской Молдавской Республики.
- 5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- Раздел 1. Общие положения
- 1. Наименование государственной функции
- 2. Наименование исполнительного органа государственной власти, исполняющего государственную функцию
- 3. Перечень нормативных правовых актов Приднестровской Молдавской Республики, регулирующих исполнение государственной функции
- 4. Предмет государственного контроля
- 5. Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля
- 5. Права должностных лиц Министерства здравоохранения, ответственных за исполнение государственной функции, при осуществлении государственного контроля за соблюдением лицензионных требований и условий:
- 6. Должностные лица Министерства здравоохранения, ответственные за исполнение государственной функции, при осуществлении государственного контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий обязаны:
- 6. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю
- 7. Описание результата исполнения государственной функции
- Раздел 2. Требования к порядку исполнения государственной функции
- 8. Порядок информирования об исполнении государственной функции
- 10. Сведения о местонахождении, официальном сайте в глобальной сети Интернет, контактных телефонах, графике работы Министерства здравоохранения:
- 11. Информирование по вопросам исполнения государственной функции проводится в форме консультирования по следующим вопросам:
- 12. При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностное лицо Министерства здравоохранения, осуществляющее информирование об исполнении государственной функции:
- 13. Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется непосредственно Министерством здравоохранения:
- 14. На информационных стендах в доступных для ознакомления местах, а также на официальном сайте Министерства здравоохранения размещается следующая информация:
- 9. Срок исполнения государственной функции
- Раздел 3. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения
- 10. Исчерпывающий перечень административных процедур
- 11. Организация мероприятия по контролю
- 18. Основаниями для начала административной процедуры, предусмотренной настоящей главой Регламента, являются:
- 19. Решение о проведении мероприятия по контролю принимается министром здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики (далее - министр). Принятое решение оформляется соответствующим Приказом о проведении мероприятия по контролю, в котором указываются:
- 20. В день подписания (за исключением случаев, установленных Законом Приднестровской Молдавской Республики от 1 августа 2002 года № 174-З-III «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» (САЗ 02-31)) Приказа о проведении внепланового мероприятия по контролю Министерство здравоохранения представляет в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиатом уведомление о проведении внепланового мероприятия по контролю.
- 21. При проведении внеплановых мероприятий по контролю по основаниям, указанным подпунктах 3) – 6) подпункта б) пункта 18 настоящего Регламента, Министерство здравоохранения также представляет лицензиату (его уполномоченному представителю) копию публикации решения Президента Приднестровской Молдавской Республики, Верховного Совета Приднестровской Молдавской Республики, требования Прокурора Приднестровской Молдавской Республики либо его заместителей, письменного заявления юридического или физического лица, мотивированного запроса контрольного (надзорного) органа иностранного государства, послужившего основанием проведения внепланового мероприятия по контролю. Согласия юридического или физического лица на представление копии его заявления лицензиату не требуется.
- 22. Критериями принятия решений в рамках организации мероприятия по контролю, является наличие одного из оснований для проведения мероприятия по контролю, предусмотренных пунктом 18 настоящего Регламента.
- 12. Проведение мероприятия по контролю
- 23. Основанием для начала административной процедуры, предусмотренной настоящей главой Регламента, является изданный в порядке, предусмотренном пунктом 19 настоящего Регламента, Приказ о проведении мероприятия по контролю.
- 24. При проведении планового и внепланового мероприятия по контролю осуществляется выявление фактов нарушения лицензионных требований и условий.
- 25. В случае обнаружения в ходе мероприятия по контролю лекарственных средств с повреждением первичной или вторичной упаковки, произошедшим вследствие механического воздействия, а также под воздействием влаги (отсыревание) или пришедших в негодность в результате несоблюдения требований по организации хранения в фармацевтических организациях, такая продукция отбирается должностными лицами Министерства здравоохранения, проводящими мероприятие по контролю, и направляется в испытательную лабораторию Государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции», а также в испытательную лабораторию Государственного учреждения «Республиканский центр гигиены и эпидемиологии» для проведения необходимого анализа (испытания) в соответствии с требованиями нормативной документации, в упаковке, указанной в нормативной документации для данного лекарственного средства. Образцы лекарственных средств передаются в испытательную лабораторию с соответствующим направлением (Приложение № 6 к настоящему Регламенту). Оплату расходов, связанных с проведением исследований лекарственных средств, осуществляет лицензиат. До получения результатов испытаний лицензиат не вправе реализовывать данную партию лекарственных средств.
- 26. Лицензиат, представляющий в Министерство здравоохранения пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия представленных сведений, вправе представить дополнительно в Министерство здравоохранения документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
- 27. По просьбе лицензиата (его уполномоченного представителя) должностные лица Министерства здравоохранения обязаны ознакомить лицензиата с настоящим Регламентом.
- 28. Результатом проведения административной процедуры, предусмотренной настоящей главой Регламента, является сбор и анализ информации, относящейся к предмету мероприятия по контролю и необходимой для оформления результатов мероприятия по контролю.
- 29. Критериями принятия решений в рамках проведения мероприятия по контролю является наличие либо отсутствие нарушений лицензионных требований и условий со стороны лицензиата.
- 13. Оформление результатов мероприятия по контролю
- 30. Основанием для начала административной процедуры, предусмотренной настоящей главой Регламента, является завершение мероприятия по контролю.
- 31. В Акте указываются:
- 32. Акт оформляется непосредственно после завершения мероприятия по контролю в 2 (двух) экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается лицензиату (его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с Актом.
- 33. В случае отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с Актом, а также в случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, Акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру Акта, хранящемуся в Министерстве здравоохранения.
- 34. К Акту прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требований и условий, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами мероприятия по контролю документы или их копии.
- 35. В случае, если для составления Акта необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, Акт составляется в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней после завершения мероприятия по контролю, и вручается должностным лицом Министерства здравоохранения, уполномоченным на проведение мероприятия по контролю, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью министра (при условии согласия лицензиата на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля, способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа). При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру Акта, хранящемуся в Министерстве здравоохранения.
- 36. Результатом административной процедуры, предусмотренной настоящей главой Регламента, является составление и вручение Акта руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата.
- 37. По результатам мероприятия по контролю Министерством здравоохранения может быть оформлено представление для принятия мер по устранению выявленных нарушений, возмещению причиненного ущерба и привлечению к ответственности должностных лиц лицензиата, виновных в нарушении законодательства Приднестровской Молдавской Республики.
- 38. При выявлении в ходе мероприятия по контролю нарушений, наносящих иным лицам, в том числе государству, прямой непосредственный ущерб и требующих в связи с этим безотлагательного пресечения, а также в случаях умышленного или систематического несоблюдения лицензиатом порядка и сроков рассмотрения ранее выданных Министерством здравоохранения представлений, создания препятствий для проведения мероприятия по контролю Министерство здравоохранения вправе давать лицензиатам обязательные для исполнения предписания.
- 39. В случае неоднократного исполнения или ненадлежащего исполнения лицензиатом предписаний, а также в случае выявления в ходе мероприятия по контролю нарушений законодательства Приднестровской Молдавской Республики, за совершение которых статьей 6.15, пунктом 3 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Приднестровской Молдавской Республики установлена административная ответственность, Министерством здравоохранения передаются соответствующие материалы в органы государственного надзора или правоохранительные органы для принятия мер административного воздействия.
- 40. В случае выявления неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий Министерство здравоохранения вправе приостановить действие лицензии.
- 41. В случае, если в установленный в соответствии с частью третьей пункта 40 настоящего Регламента срок лицензиат не устранил обстоятельства, повлекшие за собой приостановление действия лицензии, Министерство здравоохранения обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
- 42. В случае если в Акте зафиксирована информация о наличии в действиях (бездействии) лицензиата признаков уголовно наказуемого деяния, подлинники либо заверенные копии документов, свидетельствующих о наличии данных признаков, Министерством здравоохранения передаются правоохранительным и (или) следственным органам для рассмотрения в порядке, предусмотренном уголовно-процессуальным законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 43. В случае, если в результате проведенного мероприятия по контролю нарушений не выявлено, составляется Акт мероприятия по контролю об отсутствии нарушений.
- 44. Критериями принятия решений при оформлении результатов мероприятия по контролю являются отсутствие правонарушений либо характер обнаруженных правонарушений.
- Раздел 4. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции
- 14. Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением должностными лицами исполнительного органа государственной власти положений Регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также за принятием ими решений
- 45. Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами Министерства здравоохранения положений настоящего Регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также за принятием ими решений, осуществляется руководителем структурного подразделения Министерства здравоохранения, ответственного за исполнение государственной функции, а также министром.
- 46. Текущий контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения и исполнения должностными лицами положений настоящего Регламента, нормативных правовых актов Приднестровской Молдавской Республики.
- 15. Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнения государственной функции
- 47. Плановые и внеплановые проверки полноты и качества исполнения должностными лицами Министерства здравоохранения государственной функции проводятся по решению министра в порядке, с периодичностью и в формах, предусмотренных законодательством Приднестровской Молдавской Республики, в том числе законодательством Приднестровской Молдавской Республики о государственной гражданской службе.
- 48. Решение о проведении внеплановой проверки полноты и качества исполнения должностными лицами Министерства здравоохранения государственной функции может быть принято, в том числе на основании обращения лицензиата о нарушении его прав и законных интересов при проведении мероприятия по контролю.
- 16. Ответственность должностных лиц исполнительного органа государственной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе исполнения государственной функции
- 49. Должностные лица Министерства здравоохранения в случае совершения противоправных действий, в том числе превышения компетенции (должностных полномочий), а также в случае противоправного бездействия несут ответственность в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 50. О мерах, принятых в отношении должностных лиц Министерства здравоохранения, виновных в нарушении законодательства Приднестровской Молдавской Республики, Министерство здравоохранения обязано в месячный срок сообщить лицензиату, права и законные интересы которого нарушены.
- 51. Основанием для привлечения должностных лиц Министерства здравоохранения к ответственности за нарушения при проведении мероприятий по контролю являются:
- 52. Нарушением прав и законных интересов лицензиата признаются:
- 17. Требования к порядку и формам контроля за исполнением государственной функции, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций
- Раздел 5. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений действий (бездействия) органа, исполняющего государственную функцию, а также его должностных лиц
- 18. Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции
- 54. Заявители лично или через своих представителей, уполномоченных в установленном законодательством Приднестровской Молдавской Республики порядке, имеют право на обжалование в досудебном (внесудебном) порядке действий (бездействий) и (или) решений Министерства здравоохранения и его должностных лиц при исполнении государственной функции.
- 55. Жалоба может быть подана не позднее 1 (одного) месяца с момента, когда заявителю стало известно о нарушении его прав, и не позднее 3 (трех) месяцев со дня получения письменного или устного уведомления должностного лица Министерства здравоохранения об отказе в удовлетворении требований, содержащихся в обращении, за исключением случаев, когда законодательством Приднестровской Молдавской Республики предусмотрены иные сроки рассмотрения жалоб.
- 19. Предмет досудебного (внесудебного) обжалования
- 20. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы и случаев, в которых ответ на жалобу не дается
- 21. Основания для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования
- 59. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является подача заявителем жалобы.
- 60. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе либо в электронной форме в Министерство здравоохранения.
- 61. Жалоба может быть направлена по почте, посредством глобальной сети Интернет на адрес электронной почты Министерства здравоохранения либо путем заполнения специальной формы на официальном сайте Министерства здравоохранения, а также может быть принята при личном приеме заявителя.
- 62. Жалоба должна содержать сведения:
- 22. Права заинтересованных лиц на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы
- 23. Исполнительные органы государственной власти и должностные лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке
- 24. Сроки рассмотрения жалобы
- 25. Результат досудебного (внесудебного) обжалования
- 66. По результатам рассмотрения жалобы принимается одно из следующих решений:
- 67. Если жалоба признана подлежащей удовлетворению полностью или частично, орган (должностное лицо), принявший решение по жалобе, обязан принять необходимые меры для восстановления нарушенного права заявителя в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики, в том числе принести ему извинения в письменном виде.
- 68. По результатам рассмотрения жалобы должностное лицо Министерства здравоохранения, принявшее решение по жалобе, направляет заявителю в письменной или электронной форме мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.
- 69. Решение по жалобе может быть обжаловано в вышестоящей инстанции (вышестоящему должностному лицу) или в судебном порядке.
- 70. О результатах рассмотрения жалобы заявителю направляется ответ в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента принятия по ней соответствующего решения.
- 2. Сведения о событии административного правонарушения:
- 3. Факт совершения правонарушения подтверждается следующими доказательствами:
- 4. Объяснение должностного (физического лица), в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении: ______________________________________
- 5. С протоколом ознакомлен (а), права и обязанности, предусмотренные статьей 25.2. Кодекса Приднестровской Молдавской Республики об административных правонарушениях, разъяснены:
- 1. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, делать выписки из них, снимать за свой счет копии, в том числе с помощью технических средств, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом.
- 2. Дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, предусмотренных 7 настоящего Кодекса, либо если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела, либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.
- 3. Судья, орган (должностное лицо), рассматривающие дело об административном правонарушении, вправе признать обязательным присутствие при рассмотрении дела лица, в отношении которого ведется производство по делу.
- 4. Несовершеннолетнее лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, может быть удалено на время рассмотрения обстоятельств дела, обсуждение которых может оказать отрицательное влияние на указанное лицо.
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Регламента исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за соблюдением лицензионных требований и условий, предъявляемых к деятельности по производству лекарственных средств
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 1097
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
23.12.2022
Источник оф. опубликования
САЗ 23-8
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Регламента исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за соблюдением лицензионных требований и условий, предъявляемых к деятельности по производству лекарственных средств
Тип:
Приказ
Номер:
№ 1097
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
23.12.2022