Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства
Постановление
№ 372 от 12.08.2024
САЗ 24-34
Уменьшить масштаб документа
ctrl + -
ctrl + -
Увеличить масштаб документа
ctrl + +
ctrl + +
- 1. Утвердить Положение о лицензировании фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства согласно Приложению
- 2. Признать утратившим силу Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 16 октября 2017 года № 274 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств» (САЗ 17-43).
- 3. Настоящее Постановление вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства, перечень документов, необходимых для получения лицензии, обязательные лицензионные условия и требования, предъявляемые к соискателю лицензии.
- 2. Фармацевтическая деятельность по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства осуществляется хозяйствующими субъектами в форме юридического лица на основании лицензии и включает в себя работы по перечню согласно Приложению к настоящему Положению.
- 3. В случае непредставления всех документов, указанных в пункте 9 настоящего Положения, соискателю лицензии должно быть отказано в приеме документов.
- 4. Все документы, представленные соискателем лицензии в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом. Соискатель лицензии может направить документы по почте (с описью вложения) с уведомлением о вручении либо в электронной форме в порядке, утвержденном нормативным правовым актом уполномоченного органа, осуществляющего лицензирование, устанавливающим требования к оказанию государственной услуги.
- 5. Подписывая заявление на получение лицензии, соискатель лицензии подтверждает подлинность представленных документов и факт предупреждения об ответственности за представление недостоверных или искаженных сведений.
- 6. Лицензия выдается в единственном экземпляре.
- 7. Срок действия лицензии определяется по заявлению соискателя лицензии (лицензиата), но не может быть менее 5 (пяти) лет.
- 8. Лицензионный сбор за выдачу лицензии взимается в следующем размере, если срок, на который выдана лицензия, составляет:
- 2. Перечень документов, необходимых для получения лицензии
- 9. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства соискатель лицензии представляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, следующие документы:
- 10. Для получения заключения уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о соответствии требованиям нормативных правовых актов деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства соискатель лицензии предоставляет следующие документы:
- 11. Орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами, с последующим уведомлением соискателя лицензии о принятом решении.
- 12. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.
- 13. Соискателю лицензии в выдаче лицензии может быть отказано. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- 14. Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:
- 3. Обязательные лицензионные условия и требования
- 15. Лицензиат обязан осуществлять фармацевтическую деятельность по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства в Приднестровской Молдавской Республике в соответствии с требованиями законодательства Приднестровской Молдавской Республики.
- 16. Лицензионными условиями и требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства, являются:
- 17. Государственный контроль за деятельностью, осуществляемой лицензиатом, соблюдением им лицензионных условий и требований осуществляют в пределах своей компетенции уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, а также уполномоченные органы государственного контроля (надзора) в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики о порядке проведения мероприятий по контролю.
- 18. Нарушение лицензиатом лицензионных условий и требований, выявленное в ходе проведения мероприятия по контролю, является основанием для применения к нему мер, предусмотренных законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 19. Нарушение лицензионных условий и требований, предусмотренных настоящим Положением, может являться основанием для приостановления действия лицензии.
- 20. Приостановление и возобновление действия лицензии, а также обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии в случаях, предусмотренных настоящим Положением, относится к компетенции уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, а также уполномоченных органов государственного контроля (надзора).
- 21. Приостановление, возобновление действия, аннулирование лицензии осуществляется в соответствии с порядком, установленным статьей 13 Закона о лицензировании.
- 22. Основаниями для приостановления действия лицензии являются:
- 23. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления уполномоченного органа государственного контроля (надзора) в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам и законным интересам, жизни и здоровью граждан, обороне и безопасности государства, а также в случае неустранения лицензиатом в установленный срок обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
- 24. Решение о приостановлении действия лицензии или направлении заявления об аннулировании лицензии в суд может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 1. В сфере производства и реализации лекарственных средств
- 1. Производство и реализация субстанций, получаемых методами химического синтеза.
- 2. Производство и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
- 3. Производство и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
- 4. Производство и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
- 5. Производство и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
- 6. Производство и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
- 7. Производство и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
- 8. Производство и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса – упаковка (первичная и (или) вторичная):
- 2. В сфере производства и реализации изделий медицинского назначения
- 1. Производство и реализация изделий медицинского назначения, перечень которых утвержден Приказом Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 7 февраля 2014 года № 80 «Об утверждении перечня товаров, относящихся к медико-фармацевтической продукции» (регистрационный № 6735 от 14 марта 2014 года) (САЗ 14-11).
- 2. Изготовление по индивидуальным заказам пациентов изделий медицинского назначения, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
- 1. Утвердить Положение о лицензировании фармацевтической деятельности по производству и … 1
- 2. Признать утратившим силу Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от … 1
- 3. Настоящее Постановление вступает в силу со дня, следующего за … 1
-
1. Общие положения
2
- 1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности по производству … 2
- 2. Фармацевтическая деятельность по производству и реализации лекарственных средств и … 2
- 3. В случае непредставления всех документов, указанных в пункте 9 … 2
- 4. Все документы, представленные соискателем лицензии в орган, уполномоченный на … 2
- 5. Подписывая заявление на получение лицензии, соискатель лицензии подтверждает подлинность … 2
- 6. Лицензия выдается в единственном экземпляре. 3
- 7. Срок действия лицензии определяется по заявлению соискателя лицензии (лицензиата), … 3
- 8. Лицензионный сбор за выдачу лицензии взимается в следующем размере, … 3
-
2. Перечень документов, необходимых для получения лицензии
3
- 9. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по производству … 3
- 10. Для получения заключения уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного … 4
- 11. Орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, принимает решение … 5
- 12. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен … 5
- 13. Соискателю лицензии в выдаче лицензии может быть отказано. Основанием … 5
- 14. Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях: 5
-
3. Обязательные лицензионные условия и требования
6
- 15. Лицензиат обязан осуществлять фармацевтическую деятельность по производству и реализации … 6
- 16. Лицензионными условиями и требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на … 6
- 17. Государственный контроль за деятельностью, осуществляемой лицензиатом, соблюдением им лицензионных … 8
- 18. Нарушение лицензиатом лицензионных условий и требований, выявленное в ходе … 8
- 19. Нарушение лицензионных условий и требований, предусмотренных настоящим Положением, может … 8
- 20. Приостановление и возобновление действия лицензии, а также обращение в … 8
- 21. Приостановление, возобновление действия, аннулирование лицензии осуществляется в соответствии с … 8
- 22. Основаниями для приостановления действия лицензии являются: 8
- 23. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления … 9
- 24. Решение о приостановлении действия лицензии или направлении заявления об … 9
-
1. В сфере производства и реализации лекарственных средств
9
- 1. Производство и реализация субстанций, получаемых методами химического синтеза. 9
- 2. Производство и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза. 9
- 3. Производство и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из … 9
- 4. Производство и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из … 9
- 5. Производство и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из … 10
- 6. Производство и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы … 10
- 7. Производство и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы … 10
- 8. Производство и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического … 11
- 2. В сфере производства и реализации изделий медицинского назначения 11
Скачать
PDF, DOCX или другие форматы
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства
Тип:
Постановление
Номер:
№ 372
Статус:
Опубликован
Редакция:
№1
Организация:
Правительство
Дата:
12.08.2024