На главную
Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Постановление
№ 335 от 07.09.2022
САЗ 22-35
- 1. Утвердить Положение о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения согласно Приложению к настоящему Постановлению.
- 2. Настоящее Постановление вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по ввозу, розничной, оптовой реализации и изготовлению препаратов ветеринарного назначения в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) (далее – Закон о фармацевтической деятельности) и содержит исчерпывающий перечень документов, лицензионных требований и условий, предъявляемых к соискателям лицензий.
- 2. Лицензия является специальным разрешением на осуществление предпринимательской деятельности в области фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в течение установленного срока при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.
- 3. Срок действия лицензии не может быть менее 5 (пяти) лет и определяется по заявлению соискателя лицензии (лицензиата).
- 4. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в течение 10 (десяти) рабочих дней до дня окончания срока действия лицензии с представлением документов, подтверждающих право на осуществление лицензируемой деятельности. В ином случае продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для выдачи новой лицензии. При продлении срока действия лицензия выдается не ранее чем в последний рабочий день действия ранее выданной лицензии.
- 5. В качестве соискателя лицензии на осуществление лицензируемой деятельности могут выступать юридические лица, обратившиеся в Государственную службу регистрации и нотариата Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики, уполномоченную на оформление и выдачу лицензии, с заявлением о выдаче лицензии.
- 6. Юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения без лицензии, несут ответственность в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 7. В случае если лицензируемая деятельность осуществляется филиалом или иным обособленным подразделением юридического лица, для каждого из них выдается копия лицензии.
- 8. Право на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения юридическим лицом приобретается с момента выдачи лицензии и прекращается по истечении срока ее действия или с момента ее аннулирования.
- 9. Размер лицензионного сбора за выдачу лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения взимается в следующем размере, если срок, на который выдана лицензия, составляет:
- 2. Перечень документов, необходимых для получения лицензии
- 10. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Государственную службу регистрации и нотариата Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики следующие документы и сведения:
- 11. Требование от соискателя лицензии представления иных документов, не предусмотренных законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики, не допускается.
- 12. Государственная служба регистрации и нотариата Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии в соответствии с настоящим Положением документах.
- 13. Подписывая заявление на получение лицензии, соискатель лицензии подтверждает подлинность представленных документов и факт предупреждения об ответственности за представление недостоверных или искаженных сведений.
- 14. Все документы, представленные заявителем в Государственную службу регистрации и нотариата Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов. Заявитель может направить документы по почте (с описью вложения) с уведомлением о вручении или в электронной форме посредством государственной информационной системы «Портал государственных услуг Приднестровской Молдавской Республики» (далее – Портал).
- 15. Государственная служба регистрации и нотариата Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.
- 16. После принятия Государственной службой регистрации и нотариата Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики положительного решения о выдаче лицензии ее выдача производится в течение 1 (одного) рабочего дня со дня оплаты лицензионного сбора.
- 17. Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть мотивированным и оформляется в письменной форме в бумажном или электронном виде с указанием причин отказа, положений нормативного правового акта, в соответствии с которым принято решение об отказе, а также должно содержать указания на возможные способы устранения препятствующих выдаче лицензии причин.
- 18. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- 19. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, адреса места осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также утраты лицензии, прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, а также в случае, указанном в статье 19-2 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности, лицензиат – юридическое лицо или его правопреемник обязан в течение 10 (десяти) рабочих дней подать в Государственную службу регистрации и нотариата Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
- 20. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.
- 21. Государственная служба регистрации и нотариата Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики принимает решение о переоформлении лицензии в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней со дня получения им заявления о переоформлении лицензии с приложением оригинала ранее выданной лицензии и документов, содержащих информацию об изменениях, послуживших основанием для переоформления лицензии.
- 22. Лицензия может быть выдана как в форме документа на бумажном носителе, так и в форме электронного документа.
- 3. Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
- 4. Государственный контроль (надзор) за деятельностью лицензиата
- 24. Государственный надзор за соблюдением лицензиатами норм законодательства Приднестровской Молдавской Республики, в том числе за соблюдением лицензионных требований и условий, в пределах своей компетенции, осуществляет Служба государственного надзора Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики о порядке проведения мероприятий по контролю (надзору).
- 25. Нарушения лицензиатом лицензионных условий и требований, выявленных в процессе осуществления государственного контроля (надзора), является основанием для применения к нему мер ответственности, предусмотренных законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики.
- 26. Контроль за соответствием лицензиата требованиям законодательства Приднестровской Молдавской Республики в сфере лицензируемого вида деятельности, в том числе лицензионным требованиям и условиям для оформления заключения лицензиату о соответствии заявленному виду деятельности, осуществляет Министерство сельского хозяйства и природных ресурсов Приднестровской Молдавской Республики.
- 27. Срок устранения выявленных нарушений в соответствии с предписаниями, (представлениями), вынесенными Министерством сельского хозяйства и природных ресурсов Приднестровской Молдавской Республики, Службой государственного надзора Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики, повлекших за собой приостановление действия лицензии, не может превышать 6 (шести) месяцев.
- 5. Возобновление, приостановление действия лицензии
- 28. Возобновление действия лицензии осуществляется в соответствии с порядком, установленным статьей 13 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности.
- 29. Основаниями для приостановления действия лицензии являются выявление неоднократных (более 2 (двух)) нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.
- 30. Действие лицензии может быть возобновлено в случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии.
- 31. Датой приостановления лицензии является дата внесения в реестр лицензий сведений о приостановлении лицензии.
- 32. Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано в порядке, установленным законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 6. Аннулирование лицензии
- 33. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления Министерства сельского хозяйства и природных ресурсов Приднестровской Молдавской Республики, Службы государственного надзора Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики, в том числе в случаях:
- 34. Датой аннулирования лицензии является дата вступления в силу решения суда об аннулировании лицензии.
- 35. Решение об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Издатель
Правительство
Вид акта
Постановление
№ документа
№ 335
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
07.09.2022
Источник оф. опубликования
САЗ 22-35
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Тип:
Постановление
Номер:
№ 335
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Правительство
Дата:
07.09.2022