На главную
О введении в действие МУК МЗ и СЗ ПМР 4.2.010-12 «Методические указания по контролю стерильности изделий медицинского назначения»
Приказ
№ 505 от 20.09.2012
САЗ 12-43
- 1. Ввести в действие на территории Приднестровской Молдавской Республики методические указания МУК МЗ и СЗ ПМР 4.2.010-12 «Методические указания по контролю стерильности изделий медицинского назначения» (прилагаются).
- 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Главного врача ГУ «Республиканский центр гигиены и эпидемиологии» - Печул А.С.
- 3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
- Раздел 1. Общие положения и область применения
- 1. Настоящие методические указания (далее - МУК) разработаны в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 3 июня 2008 года № 481-З-IV «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (САЗ 08-22), с изменением и дополнениями, внесенными Законом Приднестровской Молдавской Республики от 6 августа 2009 года № 838-ЗИД-IV (САЗ 09-32), в целях дальнейшего совершенствования санитарно-противоэпидемического обеспечения населения Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Настоящие МУК предназначены для применения в аккредитованных бактериологических производственных, испытательных лабораториях, лабораториях Государственной санитарно-эпидемиологической службы Приднестровской Молдавской Республики (далее - Госсанэпидслужба) и лечебно- профилактических учреждений (далее - ЛПУ) Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики.
- 3. Настоящие МУК разработаны в связи с необходимостью совершенствования методов микробиологического исследования (испытания).
- 4. Бактериологические лаборатории Госсанэпидслужбы и ЛПУ проводят испытание стерильности изделий медицинского назначения, стерилизуемых в учреждениях и организациях Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 12 декабря 2011 года № 646 «О развитии дезинфекционного дела в Приднестровской Молдавской Республике» (регистрационный № 5914 от 9 февраля 2012 года) (САЗ 12-7).
- 5. Для исследований по контролю стерильности изделий медицинского назначения могут быть использованы питательные среды лабораторного и промышленного приготовления, указанные в настоящих МУК. Применение других коммерческих питательных сред допускается при наличии методик исследования, утвержденных и разрешенных к применению в установленном порядке.
- Раздел 2. Мероприятия, обеспечивающие асептические условия при посевах
- Глава 1. Требования к помещению для посева на стерильность
- 6. Контроль стерильности изделий медицинского назначения проводится при условиях, исключающих возможность вторичной контаминации, в специально оборудованных помещениях с соблюдением правил асептики.
- 7. Посев исследуемого материала желательно проводить в настольных боксах с ламинарным потоком воздуха. Эти боксы размещают в отдельных помещениях бактериологической лаборатории.
- 8. При отсутствии боксов с ламинарным потоком воздуха контроль стерильности проводится в боксированных помещениях (бокс с предбоксником). Общая площадь бокса должна быть не менее 3 м2.
- 9. В боксированном помещении стены должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, щелей, трещин; пол в боксе и рабочий стол должны иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств.
- 10. Боксы должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией (с преобладанием притока над вытяжкой); в них подается воздух, прошедший через фильтры тонкой очистки.
- 11. В боксе и предбокснике устанавливают настенные и потолочные ультрафиолетовые облучатели из расчета 2 Вт удельной мощности ламп, создающих прямое излучение, на 1 м2 помещения. Облучатели размещают на высоте от 2 до 2,5 м от пола.
- Глава 2. Подготовка бокса, инструментов и персонала к работе
- 12. Ежедневно до проведения работы помещения бокса и предбоксника подвергаются тщательной обработке. Стены, пол, поверхности инвентаря протирают 3%-ным раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. В случае обнаружения в воздухе грибов или споровых форм микроорганизмов проводится влажная уборка 6%-ным раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. Описание приготовления дезинфицирующих растворов и правила пользования растворами перекиси водорода изложены в разделе 3 настоящих МУК.
- 13. Перед внесением материалов в настольном боксе необходимо включить вентиляцию на время, достаточное для обеспечения полного обмена воздуха в нем.
- 14. За 1,5-2 часа до начала работы в боксе и предбокснике на 1-1,5 часа включают бактерицидные лампы.
- 15. Инструменты, лабораторную посуду и специальную одежду, используемые в работе, предварительно стерилизуют в паровом стерилизаторе. Металлические, стеклянные и тканевые изделия обрабатывают при следующем режиме: температура (132±2)°С, время стерилизационной выдержки 20 минут; изделия из резины (перчатки и другое) - при температуре (121±1)°С в течение 45 минут. В процессе работы вспомогательный инструмент 2 или 3 раза заменяется новым стерильным комплектом.
- 16. Перед входом в бокс работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом и щеткой, вытирают стерильным полотенцем, надевают в предбокснике бахилы, стерильные халаты, 4-х слойные маски, шапочки, стерильные перчатки.
- 17. В процессе посева в боксе регулярно проверяется обсемененность воздуха. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки с питательным агаром, открывая их на 15 минут, затем чашки помещают в термостат при температуре 37°С на 48 часов. Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих сапрофитов. В случае роста на чашках более 3 колоний проведение дальнейших работ в данном боксе запрещается, в нем дополнительно проводится тщательная обработка 6%-ным раствором перекиси водорода с 0,5% моющих средств.
- Раздел 3. Приготовление дезинфицирующих растворов и правила пользования растворами перекиси водорода
- 18. Приготовление растворов комплекса перекиси водорода с моющими средствами проводят в соответствии с расчетом, приведенным в Таблице № 1.
- 19. При приготовлении раствора пергидроль приливают к раствору моющего средства.
- 20. При приготовлении растворов перекиси водорода и работе с 6%-ными растворами руки защищают резиновыми перчатками, а глаза - герметичными очками. При попадании пергидроля на кожу или в глаза их немедленно промывают обильным количеством водопроводной воды. При несоблюдении указанных правил техники безопасности могут развиться дерматиты и конъюнктивиты. Запасы препарата хранят в местах, недоступных для общего пользования, в темной посуде, желательно, при температуре 4°С.
- Раздел 4. Правила отбора проб для контроля стерильности на промышленных предприятиях
- 21. На промышленных предприятиях контролю подлежит каждая серия изделий, простерилизованных паровым и газовым методами, каждая партия продукции, простерилизованная радиационным методом.
- 22. Отбор проб проводят работники лаборатории предприятия. При контроле радиационно-стерилизованной продукции отбор проб осуществляют не менее двух раз в различное время суток, пробы отбирают из упаковок, получивших в процессе стерилизации наименьшую дозу стерилизующего агента, при газовой и паровой стерилизации - из разных точек стерилизатора.
- 23. На предприятиях-изготовителях отбор проб для первичного контроля на стерильность проводится в соответствии с Таблицами № 2 и № 3 настоящих МУК. При радиационном методе стерилизации максимальное количество проб - 40, а при газовом и паровом - 13. Кроме изделий, направленных непосредственно на анализ, отбирают также дубликаты в тройном количестве: две части из них используют в случае необходимости для повторного контроля, одну часть оставляют для арбитражного хранения. При отсутствии роста в первичных посевах дубликаты, предназначенные для повторного контроля, подлежат реализации.
- 24. Вопрос о возможности сокращения количества контролируемых на стерильность изделий (количество партий, количество изделий из серии), выпускаемых конкретными предприятиями, находится в компетенции Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики.
- Раздел 5. Методика и техника посева изделий, простерилизованных на промышленных предприятиях
- 25. Определение стерильности продукции должно проводиться не ранее, чем через 24 часа после стерилизации.
- 26. Для контроля стерильности используют следующие питательные среды:
- 27. Посевы в тиогликолевой среде выдерживают в термостате при температуре от 30 до 35°С, а в бульоне Сабуро - от 20 до 25°С. Посевы инкубируют в термостате в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных радиационным и газовым методами, а простерилизованных паровым методом - 8 суток.
- 28. Описание состава, способа приготовления и правила контроля стерильности питательных сред, используемых при контроле стерильности изделий медицинского назначения, изложены в разделе 9 настоящих МУК.
- 29. На пробирках и колбах с посевами делают надписи на этикетках или карандашом по стеклу с указанием даты посева, № партии (серии), № образца и № пробирки (колбы, флакона).
- 30. Методика посева на стерильность различных изделий, выпускаемых промышленностью, имеет специфические особенности. Описание некоторых методик приводится в пунктах 32-59 настоящих МУК. По мере освоения выпуска других стерилизованных изделий этот раздел должен быть дополнен.
- 31. При контроле продукции, простерилизованной на предприятии-изготовителе, в предбокснике наружную упаковку исследуемых изделий протирают с помощью стерильного пинцета стерильной салфеткой, смоченной 6%-ным раствором перекиси водорода, и оставляют на стерильном лотке на 30 минут, затем наружную упаковку разрезают и изделие во внутренней упаковке переносят в бокс.
- 32. Посев на стерильность полимерных систем для взятия и переливания крови и кровезаменителей одноразового использования (система для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, система для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов с одновременным измерением венозного давления, система комбинированная для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов).
- 33. Посев на стерильность систем для взятия крови, систем для растворения сухих лекарственных препаратов, систем-магистралей для переливания раствора из флакона во флакон.
- 34. Посев на стерильность контейнеров полимерных с консервантом для крови одинарных 500 см3 однократного применения.
- 35. Посев на стерильность контейнеров полимерных с консервантом для крови и ее компонентов сдвоенных 500/300 см3 однократного применения: подготовку изделий к посеву проводят в соответствии с пунктом 34 настоящих МУК.
- 36. Посев на стерильность упакованных пакетов для контейнеров полимерных с консервантом для крови одинарных 500 см3 однократного применения и контейнеров полимерных с консервантом для крови и ее компонентов сдвоенных 500/300 см3 однократного применения.
- 37. Посев на стерильность контейнеров полимерных для компонентов крови одинарных 300 см3 однократного применения.
- 38. Посев на стерильность контейнеров полимерных для компонентов крови сдвоенных 300/300 см3 однократного применения.
- 39. Посев на стерильность комплектов полимерных мешков для хранения сухих кровезаменителей.
- 40. Посев на стерильность полимерных емкостей разового использования для замораживания биопродуктов и хранения их в замороженном состоянии.
- 41. Посев на стерильность катетеров внутривенных.
- 42. Посев на стерильность катетеров: носовых детских, пупочных детских, желудочных детских, носоглоточных, кишечных, ректальных, эндобронхотрахеальных, эпидуральных, лоханочных, почечно-полостных, риноларингологических гортанных, уретральных, мочеточниковых, катетеров для обменного переливания крови, для искусственного вскармливания новорожденных, подключичных.
- 43. Посев на стерильность игл для родничковой пункции.
- 44. Посев на стерильность катетеров для длительных внутривенных вливаний (Браунюля).
- 45. Посев на стерильность зондов дуоденальных из полимерных материалов, зондов желудочных, трубок интубационных различных номеров.
- 46. Посев на стерильность электродов эндокардиальных монополярных для временной стимуляции сердца, эндокардиальных монополярных для временной стимуляции сердечной деятельности, эндокардиальных монополярных для постоянной стимуляции сердца (желудочковый), миокардиальных монополярных для постоянной стимуляции сердца.
- 47. Посев на стерильность имплантируемых стимуляторов сердца.
- 48. Посев на стерильность манжеток для новорожденных.
- 49. Посев на стерильность насадочных частей автоматических шприцов.
- 50. Посев на стерильность шприцев однократного применения «Рекорд».
- 51. Посев на стерильность игл разового использования.
- 52. Посев на стерильность клипс нейрохирургических, игл инъекционных трубчатых к шприцам типа «Рекорд», съемных лезвий для скальпеля, пульпоэкстракторов, копии-скарификаторов для прокола пальца, скобок танталовый для сшивающих аппаратов, боров зубных.
- 53. Посев на стерильность спиц для скелетного вытяжения.
- 54. Посев на стерильность игл атравматических с шовным материалом.
- 55. Посев на стерильность контрацептивов полиэтиленовых.
- 56. Посев на стерильность липкой полимерной пленки для закрытия операционного поля.
- 57. Посев на стерильность пленки - повязки липкой для закрытия локальных ожогов и ран.
- 58. Посев на стерильность чашек Петри пластмассовых различного диаметра. Стерильными ножницами вскрывают упаковку, извлекают чашку Петри, помещают ее на стерильный лоток, 2/3 объема чашки заполняют стерильным физиологическим раствором, закрывают чашку крышкой и несколько раз вращают круговыми движениями в горизонтальном направлении. Затем отбирают физиологический раствор пипеткой и по 2 см3 его засевают в 2 пробирки с тиогликолевой средой и 2 пробирки с бульоном Сабуро (по 10 см3 среды в каждой пробирке).
- 59. Посев на стерильность простого и хромированного кетгута в консервирующем растворе.
- Раздел 6. Правила отбора проб для контроля стерильности в лечебно - профилактических учреждениях
- 60. Объектами бактериологического контроля в лечебно - профилактических учреждениях являются:
- 61. В ЛПУ, имеющих централизованные стерилизационные отделения, контролю на стерильность подлежит не менее 1% от числа одновременно простерилизованных изделий одного вида.
- 62. В ЛПУ, не имеющих централизованных стерилизационных отделений и осуществляющих стерилизацию в хирургических отделениях, контролю стерильности подлежат не менее двух предметов одного вида медицинского инструментария и не менее двух предметов одного наименования изделий из текстиля.
- 63. Бактериологический контроль, осуществляемый санитарно-эпидемиологической службой, проводят не реже 2 раз в год, лечебно-профилактическим учреждением - не реже 1 раза в месяц.
- 64. Забор проб на стерильность производит специалист санитарно-эпидемиологической службы или операционная сестра под руководством специалиста Госсанэпидслужбы.
- 65. При централизации процессов стерилизации все изделия, подлежащие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию (пакеты, стерилизационные коробки - биксы, мягкая упаковка). Перед доставкой в лабораторию стерильные изделия в упаковке дополнительно завертывают в стерильную простыню или наволочки. После проведения контроля стерильности все изделия, за исключением перевязочных материалов подлежат обязательному возврату лечебно - профилактическому учреждению для последующего использования.
- 66. При стерилизации изделий в хирургическом отделении забор проб производят в чистой операционной в стерильные емкости с соблюдением строжайших правил асептики непосредственно перед проведением операции.
- Раздел 7. Методика и техника посева изделий, простерилизованных в лечебно-профилактических учреждениях
- 67. Для контроля стерильности используют тиогликолевую среду и бульон Сабуро. Культивирование посевов осуществляют в соответствии с пунктом 27 настоящих МУК.
- 68. Контроль стерильности изделий проводят путем погружения в питательные среды. В исключительных случаях, когда необходимо проверить стерильность инструмента больших размеров, пробы забирают методом смыва стерильной салфеткой размером 5 x 5 см2, предварительно увлажненной стерильным физиологическим раствором или стерильной водопроводной водой.
- 69. Перед посевом исследуемый материал вносят в предбоксник, предварительно снимая наружную мягкую упаковку. В предбокснике пакеты, биксы протирают снаружи с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерильной салфеткой (ватным тампоном), обильно смоченной 6%-ным раствором перекиси водорода, перекладывают на стерильный лоток и оставляют на 30 минут. При поступлении изделий в мягкой упаковке первый слой снимают в предбокснике и изделия во внутренней упаковке сразу переносят в бокс.
- 70. Посевы на стерильность проводит врач-бактериолог с помощью лаборанта.
- 71. Посев на стерильность хирургических инструментов.
- 72. Методика посева на стерильность игл и шприцев.
- 73. Исследование на стерильность систем переливания крови многоразового использования.
- 74. Посев на стерильность катетеров, резиновых перчаток и других изделий из резины и пластикатов.
- 75. Посев на стерильность хирургического шовного материала.
- 76. Исследование на стерильность аппаратов экстракорпорального кровообращения.
- 77. Посев на стерильность перевязочного материала.
- 78. Посев на стерильность хирургического белья.
- Раздел 8. Учет результатов
- 79. Заключение о стерильности исследуемых образцов, простерилизованных радиационным и газовым методами, делают после 14 суток инкубирования посевов в термостате, стерилизованных паровыми и воздушными методами, после 8 суток.
- 80. При отсутствии роста микроорганизмов во всех средах выдают заключение о стерильности изделия, загрузки, серии, партии.
- 81. При прорастании питательной среды хотя бы в одной пробирке проводят повторный контроль стерильности удвоенного количества образцов данной загрузки, серии, партии. Если при повторном посеве новых образцов прорастание не наблюдается, то исследуемую загрузку, серию, партию считают стерильной.
- 82. После исследования загрузки, серии, партии в журнале отмечают результаты бактериологического контроля: «стерильно» или «не стерильно».
- Раздел 9. Способ приготовления питательных сред, используемых для контроля эффективности стерилизации
- Раздел 10. Требования по противопожарной технике безопасности и правила пользования огнетушителем
- 87. При работе по контролю стерильности в боксированном помещении необходимо соблюдать правила техники противопожарной безопасности.
- 88. К работе допускают сотрудников, прошедших соответствующий инструктаж по правилам, разработанным администрацией. В правилах должны быть предусмотрены следующие требования: исследования проводить одновременно не менее чем двум специалистам; при возникновении пожара пользоваться средствами тушения.
- 89. Для тушения пожара в боксированном помещении должны быть в наличии противопожарные средства, огнетушитель из расчета один на предбоксник и бокс.
- 90. При пользовании огнетушителем его подносят как можно ближе к очагу пожара. Левой рукой направляют раструб таким образом, чтобы струя газа попала в очаг пожара, а затем, вращая до отказа маховичок, открывают вентиль.
- 91. Огнетушители размещают так, чтобы они не подвергались воздействию прямых солнечных лучей и тепла нагревательных приборов.
- 92. Углекислотные огнетушители следует не реже одного раза в месяц проверять взвешиванием. В случае обнаружения утечки углекислоты их необходимо дозарядить. Герметичность углекислотного огнетушителя можно проверить нанесением на места соединения деталей мыльной пены или погружением на 2 или 3 минуты в чистую воду.
Реквизиты документа
Полное наименование
О введении в действие МУК МЗ и СЗ ПМР 4.2.010-12 «Методические указания по контролю стерильности изделий медицинского назначения»
Издатель
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 505
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
20.09.2012
Источник оф. опубликования
САЗ 12-43
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
О введении в действие МУК МЗ и СЗ ПМР 4.2.010-12 «Методические указания по контролю стерильности изделий медицинского назначения»
Тип:
Приказ
Номер:
№ 505
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Дата:
20.09.2012