На главную
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ
Приказ
№ 230 от 28.05.2010
САЗ 10-26
- 1. Утвердить:
- 2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 30 мая 2003 года № 384 «Об утверждении «Основных требований по организации и функционированию фармацевтических организаций» (регистрационный № 2204 от 6 июня 2003 года) (САЗ 03-23) с изменениями и дополнениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 7 августа 2003 года № 485 (регистрационный № 2359 от 21 августа 2003 года) (САЗ 03-34), от 22 сентября 2003 года № 548 (регистрационный № 2444 от 27 октября 2003 года) (САЗ 03-44), от 9 февраля 2004 года № 59 (регистрационный № 2630 от 1 марта 2004 года) (САЗ 04-10).
- 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
- 4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.
- 1. Настоящие Основные требования к фармацевтическим организациям розничной торговли разработаны (далее - Основные требования) в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30); от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), иными нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. К фармацевтическим организациям розничной торговли (далее - фармацевтические организации) относятся:
- 3. Фармацевтические организации указанные в подпунктах а) - г) пункта 2 относятся к системе здравоохранения и создаются в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики в целях обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений медико-фармацевтической продукцией.
- 4. Для функционирования фармацевтических организаций требуется наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученной в установленном порядке.
- 6. Фармацевтическая организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- 7. В фармацевтической организации должно быть оборудовано помещение для хранения текущих запасов медико-фармацевтической продукции, которое оснащается необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и другими приспособлениями для складирования и хранения. Стеллажи должны устанавливаться таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 метров от наружных стен, 0,25 м от пола, 0,6-0,7 м до потолка, расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м. Также в указанных фармацевтических организациях обязательно наличие служебно-бытовых помещений (комната персонала, оснащенная умывальником; помещение для хранения инвентаря; туалет).
- 8. Высота помещений фармацевтической организации должна быть не менее 2,5 метра. Торговый зал не должен иметь ступенчатых перепадов уровней пола. Освещенность помещений должна быть в пределах 150...250 Люкс. Помещения должны быть оснащены системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляционными средствами, которые могут обеспечивать обмен воздуха. Допускаемые: скорость потока воздуха - 0,2...0,5 м/с; температура воздуха - +16...25 С°; относительная влажность в пределах 40...70%.
- 9. Внутренняя отделка помещений фармацевтических организаций (полы, стены, потолки) должна иметь твердое, ровное покрытие, позволяющее производить санитарную обработку. Полы должны иметь не образующее пыль покрытие, запрещается использование досок и металлических листов для выравнивания полов. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой и сделана из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов и химических веществ, позволяющих производить влажную уборку с дезинфицирующими средствами.
- 10. Все контрольные измерения проводятся измерительными приборами и инструментами, поверенными в установленном порядке.
- 11. В фармацевтической организации должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг). Рабочее место фармацевта оснащается рабочими столами, прилавками и секционными шкафами.
- 12. Рабочие места персонала фармацевтической организации должны быть отделены от зала обслуживания населения стеклом, предохраняющим от прямой капельной инфекции (за исключением аптечного магазина).
- 13. Заведование аптекой осуществляется провизором с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.
- 14. Заведование фармацевтическим пунктом, открытым от функционирующей аптеки, аптечного склада, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием. Заведование фармацевтическим пунктом, являющимся самостоятельным юридическим лицом, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием.
- 15. Не реже одного раза в пять лет специалист, имеющий фармацевтическое образование, должен пройти курсы повышения квалификации.
- 16. В фармацевтической организации должны быть утвержденные должностные инструкции на специалистов, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных средств, розничной реализацией медико-фармацевтической продукции, в которых изложены основные функции, профессиональные знания, компетенция и другие требования к сотрудникам.
- 17. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала зависит от интенсивности и объема работ, осуществляемых фармацевтической организацией.
- 18. В своей деятельности сотрудники фармацевтической организации должны руководствоваться действующими нормативными актами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими требованиями.
- 19. Запрещается работа фармацевтической организации в отсутствии фармацевтического работника. В данном случае организация приостанавливает свою деятельность.
- 20. В фармацевтической организации должны соблюдаться правила санитарного режима, хранения медико-фармацевтической продукции, порядок сертификации и контроля качества реализуемой (изготовляемой) продукции, требования других нормативных актов в области фармацевтической деятельности.
- 21. В фармацевтических организациях ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам. Формирование цен на медико-фармацевтическую продукцию осуществляется в соответствии с порядком, установленным действующими нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.
- 22. Фармацевтическая организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Приднестровской Молдавской Республики порядке, или изготовленные в аптеке по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения.
- 23. Не допускается реализация лекарственных средств и других товаров: недоброкачественных, фальсифицированных, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств.
- 24. В фармацевтической организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:
- 25. В процессе своей деятельности специалисты фармацевтических организаций обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.
- 26. При изменении планировки помещений фармацевтических организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.
- 27. Реорганизация и ликвидация фармацевтической организации осуществляется в порядке, установленном нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.
- 1. Задачи и функции
- 1. Аптека относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.
- 2. Основной задачей аптеки является реализация населению и учреждениям здравоохранения медико-фармацевтической продукции.
- 3. Выполняя основную задачу, аптека осуществляет следующие функции:
- 4. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
- 2. Нормативы размещения
- 5. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах собственности или аренды, либо иных правах, не противоречащих действующему законодательству. При расположении аптеки в структуре здания она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.
- 6. Помещения аптеки должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Они должны соответствовать установленным площадям, а размещение помещений должно соответствовать рациональной организации фармацевтической деятельности. Нормативы к площадям аптек устанавливаются в размерах не менее указанных в таблице и должны обеспечивать возможность выполнения осуществляемых видов деятельности.
- 1. Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала); санитарно-бытовые (туалет, место хранения уборочного инвентаря).
- 2. В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.
- 7. В случае размещения в одном изолированном блоке помещений аптеки и организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией указанные размеры площадей могут быть сокращены за счет совмещения административно - бытовых помещений.
- 8. В производственной аптеке, помимо указанных в таблице, должны быть предусмотрены следующие дополнительные помещения:
- 9. Расположение помещений, используемых для изготовления лекарственных средств, должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
- 10. Внешнее оформление аптеки должно содержать вывеску с указанием «Аптека» на одном из официальных языков, ее наименования (номера, названия), организационно-правовой формы, формы собственности и режима работы.
- 1. Задачи и функции
- 1. Фармацевтический пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
- 2. Фармацевтический пункт выполняет задачу:
- 3. Выполняя основную задачу, фармацевтический пункт осуществляет функцию розничной реализации медико-фармацевтической продукции населению.
- 4. Для выполнения своих основных функций фармацевтический пункт обязан:
- 5. Фармацевтический пункт может быть организован от функционирующей аптеки, аптечного склада или как самостоятельное юридическое лицо.
- 6. Фармацевтический пункт должен иметь вывеску с указанием «Фармацевтический пункт», к какой фармацевтической организации относится, организационно-правовой формы, формы собственности, режима работы и адреса фармацевтической организации, от которой он открыт.
- 2. Нормативы размещения
- 7. Фармацевтический пункт организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.
- 8. В случае организации фармацевтического пункта в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений (металл, стекло и др.).
- 9. Площадь фармацевтического пункта должна быть не менее 14 квадратных метров и обеспечивать возможность выполнения основных функции и задач и включать:
- 1. Задачи и функции
- 1. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению и организуется от действующей аптеки.
- 2. Основной задачей аптечного киоска является осуществление:
- 3. Для выполнения основной задачи аптечный киоск реализует следующие функции:
- 4. Аптечный киоск должен иметь вывеску «Аптечный киоск» с указанием организационно-правовой формы, формы собственности, режима работы и адреса аптеки, от которой он открыт.
- 2. Нормативы размещения
- 5. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строении) либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды или ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.
- 6. В случае организации аптечного киоска в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений (металл, стекло и др.).
- 7. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 8 квадратных метров и обеспечивать возможность выполнения основных функций и задач и включать:
- 1. Задачи и функции
- 1. Аптечный магазин относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Основной функцией аптечного магазина является реализация медико-фармацевтической продукции: оптики, дезинфицирующих средств, а также стоматологических материалов, инструментов, используемых в стоматологической практике.
- 3. Аптечный магазин может быть открыт как от функционирующей аптеки, так и как самостоятельное юридическое лицо.
- 2. Нормативы размещения
- 4. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики. В случае организации аптечного магазина в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений.
- 5. Помещения аптечного магазина должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Они должны соответствовать установленным площадям, а размещение помещения должно соответствовать рациональной организации фармацевтической деятельности.
- 6. Внешнее оформление аптечного магазина должно содержать вывеску с указанием «Аптечный магазин» на одном из официальных языков, его наименования, организационно-правовой формы, формы собственности и режима работы.
Реквизиты документа
Полное наименование
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ
Издатель
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 230
Редакция
Текущая редакция на 25.09.2012
Дата документа
28.05.2010
Источник оф. опубликования
САЗ 10-26
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ
Тип:
Приказ
Номер:
№ 230
Статус:
Опубликован
Редакция:
Текущая редакция на 25.09.2012
Организация:
Министерство здравоохранения и социальной защиты
Дата:
28.05.2010