На главную
Об утверждении Инструкции о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения в Приднестровской Молдавской Республике
Приказ
№ 482 от 12.06.2020
САЗ 20-31
- 1. Утвердить Инструкцию о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения в Приднестровской Молдавской Республике согласно Приложению к настоящему Приказу.
- 2. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок государственной регистрации в Приднестровской Молдавской Республике изделий медицинского назначения с целью разрешения их ввоза, вывоза, производства и применения в медицинской практике на территории Приднестровской Молдавской Республики.
- 2. Изделия медицинского назначения могут производиться, реализовываться и применяться на территории Приднестровской Молдавской Республики только после их соответствующей регистрации путем внесения в Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения (далее - зарегистрированных).
- 3. Государственную регистрацию изделий медицинского назначения осуществляет Государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» (далее - ГУ «ЦКОМФП»).
- 4. Государственная регистрация изделий медицинского назначения носит заявительный характер.
- 2. Основные понятия
- 3. Порядок регистрации изделий медицинского назначения
- 6. В качестве Заявителя для проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения может выступать: физическое лицо, организация-производитель изделий медицинского назначения, либо организация, ввозящая изделия медицинского назначения, подлежащие регистрации.
- 7. Для государственной регистрации изделий медицинского назначения в Приднестровской Молдавской Республике Заявитель предоставляет в ГУ «ЦКОМФП» с сопроводительным письмом заявление о государственной регистрации по утвержденной форме (согласно Приложению № 1 к настоящей Инструкции) и регистрационное досье, различное для изделий медицинского назначения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики. При одновременной подаче нескольких наименований изделий медицинского назначения, каждое из них сопровождается отдельным заявлением и регистрационным досье.
- 8. Для государственной регистрации изделий медицинского назначения Заявитель также предоставляет документ, подтверждающий регистрацию изделия медицинского назначения в одном из государств Европейского союза или одном из государств Содружества Независимых Государств, в том числе Украине.
- 9. Регистрационное досье для регистрации ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики изделий медицинского назначения включает следующие документы и данные:
- 10. Регистрационное досье для регистрации изделий медицинского назначения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, включает следующие документы:
- 11. Регистрация изделий медицинского назначения предусматривает проведение следующих работ:
- 12. Государственная регистрация изделий медицинского назначения, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, осуществляется в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней, а производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики - в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации и документов, составляющих регистрационное досье.
- 13. В случае предоставления Заявителем документов на незарегистрированные в Приднестровской Молдавской Республике изделия медицинского назначения, подтверждающих их регистрацию в государстве-экспортере данной продукции, происходит ускоренная процедура регистрации в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со дня подачи заявления.
- 14. Оплата работ по регистрации производится Заявителем в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 15. При положительном решении Заявителю выдается регистрационное удостоверение по утвержденной форме, которое подписывается руководителем ГУ «ЦКОМФП» (согласно Приложению № 2 к настоящей Инструкции).
- 16. Государственная регистрация впервые ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики изделий медицинского назначения или произведенных на территории Приднестровской Молдавской Республики изделий медицинского назначения осуществляется сроком на 5 (пять) лет.
- 17. При отрицательном заключении готовится решение об отказе в государственной регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается ответственным исполнителем, начальником отдела регистрации и руководителем ГУ «ЦКОМФП» и вручается Заявителю (согласно Приложению № 3 к настоящей Инструкции).
- 18. В государственной регистрации изделий медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Инструкции о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения в Приднестровской Молдавской Республике
Издатель
Министерство здравоохранения
Вид акта
Приказ
№ документа
№ 482
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
12.06.2020
Источник оф. опубликования
САЗ 20-31
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Инструкции о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения в Приднестровской Молдавской Республике
Тип:
Приказ
Номер:
№ 482
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Министерство здравоохранения
Дата:
12.06.2020