На главную
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств
Постановление
№ 274 от 16.10.2017
САЗ 17-43
- 1. Утвердить Положение о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств согласно Приложению к настоящему Постановлению.
- 2. Настоящее Постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
- 1. Общие положения
- 1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5).
- 2. Деятельность по производству лекарственных средств осуществляется хозяйствующими субъектами в форме юридического лица на основании лицензии и включает в себя работы по перечню согласно Приложению № 1 к настоящему Положению.
- 3. В случае непредставления всех документов, указанных в настоящем Положении, соискателю лицензии должно быть отказано в приеме документов.
- 4. Все документы, представленные заявителем в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов. Заявитель может отправить документы по почте (с описью вложения) с уведомлением о вручении.
- 5. Подписывая заявление на получение лицензии, соискатель лицензии подтверждает подлинность представленных документов и факт предупреждения об ответственности за представление недостоверных или искаженных сведений.
- 6. Лицензия выдается в единственном экземпляре.
- 7. В случае аннулирования лицензии лицензия подлежит возврату лицензиатом в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии.
- 8. За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в размере 400 (четырехсот) расчетных уровней минимальной заработной платы.
- 2. Перечень документов, необходимых для получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
- 9. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств соискатель лицензии представляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, следующие документы:
- 10. Для получения заключения исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, на производство видов медико-фармацевтической продукции соискатель предоставляет помимо документов, предусмотренных пунктом 1 статьи 9 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 10 мая 2002 года № 151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28), следующие документы:
- 11. Орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами, с последующим уведомлением соискателя лицензии о принятом решении.
- 12. Лицензия выдается сроком на 5 (пять) лет. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 13. Соискателю лицензии в выдаче лицензии может быть отказано. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- 14. Лицензиат обязан осуществлять деятельность по производству лекарственных средств в Приднестровской Молдавской Республике в соответствии с требованиями законодательства Приднестровской Молдавской Республики при наличии производственных площадей, необходимых для организации данного вида деятельности.
- 15. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, утраты лицензии лицензиат - юридическое лицо или его правопреемник - обязан в течение 10 (десяти) рабочих дней подать в лицензирующий орган заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. В случае утраты лицензии, до принятия решения о ее переоформлении, лицензиат осуществляет лицензируемый вид деятельности на основании выданной уполномоченным органом справки о приеме документов на переоформление лицензии.
- 3. Обязательные лицензионные условия и требования при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств
- 16. Лицензионными условиями и требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее – лицензия), являются:
- 17. Государственный контроль за деятельностью, осуществляемой лицензиатом, соблюдением им лицензионных условий и требований осуществляют в пределах своей компетенции исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, а также надзорные органы в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики о порядке проведения мероприятий по контролю.
- 18. Нарушение лицензиатом лицензионных условий и требований, выявленное в ходе проведения мероприятия по контролю, является основанием для применения к нему мер, предусмотренных действующим законодательством.
- 19. Нарушение лицензионных условий и требований, предусмотренных настоящим Положением, может являться основанием для приостановления действия лицензии.
- 20. Приостановление и возобновление действия лицензии, а также обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии в случаях, предусмотренных настоящим Положением, относится к компетенции исполнительного органа государственной власти, уполномоченного осуществлять контроль (надзор).
- 21. Приостановление, возобновление действия, аннулирование лицензии осуществляется в соответствии с порядком, установленным статьей 13 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 10 мая 2002 года № 151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28).
- 22. Основанием для вынесения лицензиату предупреждения является несоблюдение им требований, предъявляемых к лицензиату, указанных в подпунктах 1, 5, 6 подпункта «а», подпунктах «д», «е» пункта 16 настоящего Положения.
- 23. Основаниями для приостановления действия лицензии являются:
- 24. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления уполномоченного органа государственного контроля (надзора) в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам и законным интересам, жизни и здоровью граждан, обороне и безопасности государства, а также в случае неустранения лицензиатом в установленный срок обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
- 25. Решение о приостановлении действия лицензии или направлении заявления об аннулировании лицензии в суд может быть обжаловано в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
- 1. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
- 1. Производство субстанций, получаемых методами химического синтеза.
- 2. Производство фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
- 3. Производство фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
- 4. Производство фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
- 5. Производство фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
- 6. Производство стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
- 7. Производство нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
- 8. Производство газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
- 9. Производство лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса – упаковка (первичная и (или) вторичная):
- 2. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
- 10. Производство фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
- 11. Производство фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
- 12. Производство фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
- 13. Производство фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
- 14. Производство фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
- 15. Производство стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
- 16. Производство нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).
- 1. Наименование и организационно-правовая форма юридического лица
- 2. Фамилия, имя, отчество (при наличии), данные документа, удостоверяющего личность, руководителя юридического лица: ______________________________
- 3. Место действия лицензии ___________________________________________________
- 4. Соответствие уровня профессиональной подготовки кадров: ______________________
- 5. Соответствие требованиям нормативных актов по размещению, материально-техническому обеспечению заявленных подвидов деятельности по производству лекарственных средств ____________________________________
- 6. Заключение: _______________________________________________________________
Реквизиты документа
Полное наименование
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств
Издатель
Правительство
Вид акта
Постановление
№ документа
№ 274
Редакция
Первоначальный документ
Дата документа
16.10.2017
Источник оф. опубликования
САЗ 17-43
Скачать
Доступно по тарифу
К карточке документа
Карточка документа
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств
Тип:
Постановление
Номер:
№ 274
Статус:
Опубликован
Редакция:
Первоначальный документ
Организация:
Правительство
Дата:
16.10.2017